イチョウ葉エキスの安全性 (GiBiEx)
2016年12月29日 更新者：Stefano Bonassi、IRCCS San Raffaele
イチョウ葉エキス (IDN 5933) による DNA 細胞の維持とゲノム安定性に対する治療の抗酸化効果: 無作為化研究とプラセボ
主な目的: この研究の主な目的は、イチョウ葉抽出物 (IDN 5933) の効果を、治療用量で 6 か月間治療されたヒト被験者のプラセボと比較して、測定された DNA 損傷およびゲノム不安定性のレベルで評価することです。それぞれコメットアッセイと小核アッセイで。
副次的な目的:
この研究の第 2 の目的は、有害薬物反応、肝毒性、遺伝毒性に関して、治療用量で治療されたヒト被験者におけるイチョウの葉抽出物 (IDN 5933) の安全性の予備評価を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、120 mg のイチョウ葉抽出物 (IDN 5933) またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、6 か月間投与された被験者を比較するランダム化臨床試験です。
主要なエンドポイント:
- 尾部の DNA の割合としてコメット アッセイで評価した DNA 損傷。
- 末梢血リンパ球の小核頻度 (MN) (二核細胞 1000 個あたりの頻度)。
二次エンドポイント:
- 研究の開始時と終了時に臨床評価を完了します。
- GBEまたはプラセボで治療された個人における薬物有害反応の発生。
- 肝機能は、生物学的検査および臨床症状に従って監視されます。 個人のサブグループは、HCC発がんの初期イベントに関連すると推定される遺伝子の発現パターンに関する遺伝的パラメーターについても監視されます 臨床的および生物学的パラメーターは、研究の開始時（T0）および研究の終了時（T2）に研究グループで測定されます）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性および女性の高齢者、介護施設の居住者、研究者によって評価された既知の臨床的に重要な病状がない
- 1年以上の平均余命
- -被験者は、ICH-GCP（調和に関する国際会議 - 臨床試験の実施に関する国際会議）および現地の法律および規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
イチョウの葉の抽出物 (IDN 5933) で処理された典型的な集団で実験を行うために、この研究は、サン ラッファエッレ ネットワークの構造、すなわち、サン ラッファエッレ モンテコンパトリ、サン ラッファエーレRocca di Papa と San Raffaele Sabaudia 。 制度化された被験者の使用は、養護施設の看護師によって管理される治療への良好なコンプライアンスを可能にします。
選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した被験者は、無作為に 120 mg/1 日 2 回のイチョウ葉抽出物 (IDN 5933) またはプラセボを受け取ります。
除外基準:
- 1年未満の平均余命
- 出血傾向の増加の以前の報告がある被験者の抗凝固薬および抗血小板薬による治療
- 認識機能障害
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
120mg/日、1日2回、6ヶ月
|
|
実験的：イチョウ葉エキス
|
120mg/日、1日2回、6ヶ月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DNA損傷
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
尾部の DNA の割合としてコメット アッセイで評価された DNA 損傷
|
研究完了まで、平均1年
|
|
小核頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
末梢血リンパ球の小核頻度（MN）（二核細胞1000個あたりの頻度）
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
生理学的パラメーターによる研究の開始時と終了時の完全な臨床評価
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肝機能
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
肝機能は、生物学的検査および臨床症状に従って監視されます
|
研究完了まで、平均1年
|
|
遺伝子発現
時間枠：個人のサブグループは、平均1年間、研究の完了まで監視されます
|
HCC発癌の初期事象に関連すると推定される遺伝子の発現パターン
|
個人のサブグループは、平均1年間、研究の完了まで監視されます
|
|
薬の副作用
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
GBEまたはプラセボで治療された個人における副作用の発生
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Toxicology Program. Toxicology and carcinogenesis studies of Ginkgo biloba extract (CAS No. 90045-36-6) in F344/N rats and B6C3F1/N mice (Gavage studies). Natl Toxicol Program Tech Rep Ser. 2013 Mar;(578):1-183.
- Russo P, Frustaci A, Del Bufalo A, Fini M, Cesario A. Multitarget drugs of plants origin acting on Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2013;20(13):1686-93. doi: 10.2174/0929867311320130008.
- Heinonen T, Gaus W. Cross matching observations on toxicological and clinical data for the assessment of tolerability and safety of Ginkgo biloba leaf extract. Toxicology. 2015 Jan 2;327:95-115. doi: 10.1016/j.tox.2014.10.013. Epub 2014 Nov 11.
- Luo Y, Smith JV, Paramasivam V, Burdick A, Curry KJ, Buford JP, Khan I, Netzer WJ, Xu H, Butko P. Inhibition of amyloid-beta aggregation and caspase-3 activation by the Ginkgo biloba extract EGb761. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Sep 17;99(19):12197-202. doi: 10.1073/pnas.182425199. Epub 2002 Sep 4.
- Bonassi S, Znaor A, Ceppi M, Lando C, Chang WP, Holland N, Kirsch-Volders M, Zeiger E, Ban S, Barale R, Bigatti MP, Bolognesi C, Cebulska-Wasilewska A, Fabianova E, Fucic A, Hagmar L, Joksic G, Martelli A, Migliore L, Mirkova E, Scarfi MR, Zijno A, Norppa H, Fenech M. An increased micronucleus frequency in peripheral blood lymphocytes predicts the risk of cancer in humans. Carcinogenesis. 2007 Mar;28(3):625-31. doi: 10.1093/carcin/bgl177. Epub 2006 Sep 14.
- Collins A, Koppen G, Valdiglesias V, Dusinska M, Kruszewski M, Moller P, Rojas E, Dhawan A, Benzie I, Coskun E, Moretti M, Speit G, Bonassi S; ComNet project. The comet assay as a tool for human biomonitoring studies: the ComNet project. Mutat Res Rev Mutat Res. 2014 Jan-Mar;759:27-39. doi: 10.1016/j.mrrev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 31.
- Bonassi S, Prinzi G, Lamonaca P, Russo P, Paximadas I, Rasoni G, Rossi R, Ruggi M, Malandrino S, Sanchez-Flores M, Valdiglesias V, Benassi B, Pacchierotti F, Villani P, Panatta M, Cordelli E. Clinical and genomic safety of treatment with Ginkgo biloba L. leaf extract (IDN 5933/Ginkgoselect(R)Plus) in elderly: a randomised placebo-controlled clinical trial [GiBiEx]. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 22;18(1):22. doi: 10.1186/s12906-018-2080-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イチョウ葉エキスの臨床試験
-
Azienda di Servizi alla Persona di Paviaまだ募集していません
-
Loma Linda Universityまだ募集していません
-
Ziauddin Hospital招待による登録
-
Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)招待による登録
-
Loma Linda UniversityNational Mango Board積極的、募集していない