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Segurança do extrato de folha de Ginkgo Biloba (GiBiEx)

29 de dezembro de 2016 atualizado por: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Efeito antioxidante do tratamento com extrato da folha de Ginkgo Biloba L. (IDN 5933) na manutenção celular do DNA e estabilidade genômica: um estudo randomizado versus placebo

Objetivo primário: O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito do extrato de folha de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) em comparação com o placebo em seres humanos tratados em doses terapêuticas por 6 meses no nível de dano ao DNA e instabilidade genômica, medidos com o Ensaio do Cometa e o ensaio do Micronúcleo, respectivamente.

Objetivo secundário:

O objetivo secundário deste estudo é fornecer uma avaliação preliminar da segurança do extrato da folha de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) em seres humanos tratados com doses terapêuticas em termos de reação adversa a medicamentos, hepatotoxicidade, genotoxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio clínico randomizado comparando indivíduos recebendo doses duas vezes ao dia de 120 mg de extrato de folha de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) ou placebo por um período de 6 meses.

Pontos finais primários:

  • Danos ao DNA avaliados com o ensaio Comet como proporção de DNA na cauda.
  • Frequência de micronúcleos (MN) em linfócitos do sangue periférico (Frequência por 1000 células binucleadas).

Pontos finais secundários:

  • Avaliação clínica completa no início e no final do estudo.
  • Ocorrência de reações adversas a medicamentos em indivíduos tratados com GBE ou placebo.
  • As funções hepáticas serão monitoradas de acordo com exames laboratoriais biológicos e sintomas clínicos. Um subgrupo de indivíduos será monitorado também para parâmetros genéticos relativos a padrões de expressão de genes supostamente associados a eventos precoces da carcinogênese do CHC. Parâmetros clínicos e biológicos serão medidos nos grupos de estudo no início (T0) e no final do estudo (T2 ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos do sexo masculino e feminino, residentes em lares de idosos, sem patologia clinicamente significativa conhecida conforme avaliado pelo investigador
  • Esperança de vida superior a 1 ano
  • Os indivíduos devem ter dado consentimento informado por escrito de acordo com a ICH-GCP (Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas) e leis e regulamentos locais

Para realizar o experimento em uma população típica tratada com extrato de folha de Ginkgo biloba L. ( IDN 5933), o estudo será realizado entre os residentes de casas de repouso entre as estruturas da rede San Raffaele, ou seja, San Raffaele Montecompatri, San Raffaele Rocca di Papa e San Raffaele Sabaudia. A utilização de sujeitos institucionalizados permitirá uma boa adesão ao tratamento, que será administrado pelas enfermeiras dos lares.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o consentimento informado serão randomizados para receber 120 mg/duas vezes por dia de extrato de folha de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) ou placebo.

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Tratamento com drogas anticoagulantes e antiplaquetárias em indivíduos com relato prévio de tendência aumentada de sangramento
  • Comprometimento cognitivo
  • Recuse-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
120mg/dia, duas vezes ao dia, 6 meses
Experimental: Extrato de Gingko biloba
Suplemento dietético: Extrato de Gingko Biloba
120mg/dia, duas vezes ao dia, 6 meses
Outros nomes:
  • IDN 5933

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos no DNA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Danos ao DNA avaliados com o ensaio Comet como proporção de DNA na cauda
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência do micronúcleo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência de micronúcleos (MN) em linfócitos do sangue periférico (Frequência por 1000 células binucleadas)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação clínica completa no início e no final do estudo por parâmetros fisiológicos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Funções hepáticas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As funções hepáticas serão monitoradas de acordo com exames laboratoriais biológicos e sintomas clínicos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Expressão genetica
Prazo: Um subgrupo de indivíduos será monitorado também até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Padrões de expressão de genes supostamente associados a eventos iniciais da carcinogênese do CHC
Um subgrupo de indivíduos será monitorado também até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Reações adversas a medicamentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ocorrência de reações adversas a medicamentos em indivíduos tratados com GBE ou placebo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Colaboradores

Indena S.p.A

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDN5933

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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