Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost extraktu z listů Ginkgo Biloba (GiBiEx)

29. prosince 2016 aktualizováno: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Antioxidační účinek léčby extraktem z listu Ginkgo Biloba L. (IDN 5933) na udržování buněk DNA a genomickou stabilitu: Randomizovaná studie versus placebo

Primární cíl: Primárním cílem této studie je posoudit účinek extraktu z listu Ginkgo biloba L. (IDN 5933) ve srovnání s placebem u lidských subjektů léčených terapeutickými dávkami po dobu 6 měsíců na úroveň poškození DNA a genomové nestability, měřeno s Comet Assay a Micronucleus assay, v daném pořadí.

Sekundární cíl:

Sekundárním cílem této studie je poskytnout předběžné hodnocení bezpečnosti extraktu z listů Ginkgo biloba L. (IDN 5933) u lidských subjektů léčených terapeutickými dávkami z hlediska nežádoucích účinků léku, hepatotoxicity, genotoxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná klinická studie porovnávající subjekty, které dostávaly dvakrát denně dávky buď 120 mg extraktu z listů Ginkgo biloba L. (IDN 5933) nebo placebo po dobu 6 měsíců.

Primární koncové body:

  • Poškození DNA hodnoceno pomocí testu Comet jako podíl DNA v ocasu.
  • Mikronukleární frekvence (MN) v lymfocytech periferní krve (frekvence na 1000 dvoujaderných buněk).

Sekundární koncové body:

  • Dokončete klinické hodnocení na začátku a na konci studie.
  • Výskyt nežádoucích účinků u jedinců léčených GBE nebo placebem.
  • Jaterní funkce budou sledovány podle biologických laboratorních vyšetření a klinických příznaků. U podskupiny jedinců budou sledovány také genetické parametry týkající se vzorců exprese genů domněle spojených s časnými událostmi karcinogeneze HCC Klinické a biologické parametry budou měřeny ve studijních skupinách na začátku (T0) a na konci studie (T2 ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena senioři, obyvatelé pečovatelských ústavů, bez známé klinicky významné patologie podle hodnocení zkoušejícího
  • Očekávaná délka života delší než 1 rok
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe) a místními zákony a předpisy

Pro provedení experimentu na typické populaci léčené extraktem z listů Ginkgo biloba L. (IDN 5933) bude studie provedena mezi obyvateli pečovatelských domů ve strukturách sítě San Raffaele, tj. The San Raffaele Montecompatri, San Raffaele Rocca di Papa a San Raffaele Sabaudia. Využití institucionalizovaných subjektů umožní dobrou compliance k léčbě, kterou budou podávat sestry v domovech pro seniory.

Subjekty, které splňují kritéria zařazení a podepisují informovaný souhlas, budou randomizovány tak, aby dostávaly 120 mg/dvakrát denně extrakt z listů Ginkgo biloba L. (IDN 5933) nebo placebo.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Léčba antikoagulancii a protidestičkovými léky u subjektů s předchozí zprávou o zvýšené tendenci ke krvácení
  • Kognitivní porucha
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
120 mg/den, dvakrát denně, 6 měsíců
Experimentální: Extrakt z Gingko biloby
Doplněk stravy: Extrakt z Gingko Biloba
120 mg/den, dvakrát denně, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • IDN 5933

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození DNA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Poškození DNA hodnoceno pomocí testu Comet jako podíl DNA v ocasu
ukončením studia v průměru 1 rok
Mikronukleární frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Mikronukleární frekvence (MN) v lymfocytech periferní krve (frekvence na 1000 dvoujaderných buněk)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kompletní klinické hodnocení na začátku a na konci studie podle fyziologických parametrů
ukončením studia v průměru 1 rok
Funkce jater
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jaterní funkce budou sledovány podle biologických laboratorních vyšetření a klinických příznaků
ukončením studia v průměru 1 rok
Genová exprese
Časové okno: Podskupina jednotlivců bude sledována i ukončením studia, v průměru 1 rok
Vzorce exprese genů domněle spojených s časnými událostmi karcinogeneze HCC
Podskupina jednotlivců bude sledována i ukončením studia, v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků u jedinců léčených GBE nebo placebem
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Indena S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDN5933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Extrakt z Gingko Biloba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit