Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet av Ginkgo Biloba bladextrakt (GiBiEx)

29 december 2016 uppdaterad av: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Antioxidanteffekt av behandling med Ginkgo Biloba L. Leaf Extract (IDN 5933) på DNA-cellunderhåll och genomisk stabilitet: en randomiserad studie kontra placebo

Primärt mål: Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av Ginkgo biloba L. bladextrakt (IDN 5933) i jämförelse med placebo hos människor som behandlats med terapeutiska doser under 6 månader på nivån av DNA-skada och genomisk instabilitet, uppmätt. med Comet Assay respektive Micronucleus Assay .

Sekundärt mål:

Det sekundära syftet med denna studie är att tillhandahålla en preliminär bedömning av säkerheten av Ginkgo biloba L. bladextrakt (IDN 5933) hos människor som behandlats i terapeutiska doser med avseende på biverkningar, hepatotoxicitet, genotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning som jämför försökspersoner som får doser två gånger dagligen av antingen 120 mg Ginkgo biloba L. bladextrakt (IDN 5933) eller placebo under en period på 6 månader.

Primära slutpunkter:

  • DNA-skada bedömd med Comet-analysen som andel av DNA i svansen.
  • Mikrokärnfrekvens (MN) i perifera blodlymfocyter (Frekvens per 1000 dubbelkärniga celler).

Sekundära slutpunkter:

  • Komplett klinisk bedömning i början och i slutet av studien.
  • Förekomst av biverkningar hos personer som behandlats med GBE eller placebo.
  • Leverfunktioner kommer att övervakas enligt biologiska laboratorieundersökningar och kliniska symtom. En undergrupp av individer kommer också att övervakas för genetiska parametrar som rör uttrycksmönster för gener som förmodas associeras med tidiga händelser av HCC-karcinogenes. Kliniska och biologiska parametrar kommer att mätas i studiegrupperna i början (T0) och i slutet av studien (T2) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga seniorer, invånare på vårdhem, utan känd kliniskt signifikant patologi enligt bedömningen av utredaren
  • Förväntad livslängd över 1 år
  • Försökspersoner måste ha gett skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) och lokala lagar och förordningar

För att utföra experimentet i en typisk population behandlad med Ginkgo biloba L. bladextrakt (IDN 5933) kommer studien att utföras bland invånarna på vårdhem bland strukturerna i San Raffaele-nätverket, dvs. San Raffaele Montecompatri, San Raffaele Rocca di Papa och San Raffaele Sabaudia. Användningen av institutionaliserade ämnen kommer att möjliggöra en god följsamhet till behandlingen, som kommer att administreras av sjuksköterskorna på vårdhem.

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknar det informerade samtycket kommer att randomiseras till att få 120 mg/två gånger per dag av Ginkgo biloba L. bladextrakt (IDN 5933) eller placebo.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Behandling med antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel hos patienter med tidigare rapporterad ökad blödningsbenägenhet
  • Kognitiv försämring
  • Vägra att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
120mg/dag, två gånger om dagen, 6 månader
Experimentell: Gingko biloba extrakt
Kosttillskott: Gingko Biloba extrakt
120mg/dag, två gånger om dagen, 6 månader
Andra namn:
  • IDN 5933

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-skada
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
DNA-skada bedömd med Comet-analysen som andel av DNA i svansen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mikrokärnfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mikrokärnfrekvens (MN) i perifera blodlymfocyter (frekvens per 1000 dubbelkärniga celler)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Komplett klinisk bedömning i början och i slutet av studien av fysiologiska parametrar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Leverfunktioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Leverfunktioner kommer att övervakas enligt biologiska laboratorieundersökningar och kliniska symtom
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genexpression
Tidsram: En undergrupp av individer kommer att övervakas även genom slutförande av studier, i genomsnitt 1 år
Uttrycksmönster av gener förmodat associerade med tidiga händelser av HCC-karcinogenes
En undergrupp av individer kommer att övervakas även genom slutförande av studier, i genomsnitt 1 år
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomst av biverkningar hos personer som behandlats med GBE eller placebo
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbetspartners

Indena S.p.A

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDN5933

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Gingko Biloba extrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera