Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Ginkgo Biloba-bladextract (GiBiEx)

29 december 2016 bijgewerkt door: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Antioxidant-effect van behandeling met Ginkgo Biloba L.-bladextract (IDN 5933) op DNA-celonderhoud en genomische stabiliteit: een gerandomiseerde studie versus placebo

Primaire doelstelling: De primaire doelstelling van deze studie is het beoordelen van het effect van Ginkgo biloba L.-bladextract (IDN 5933) in vergelijking met placebo bij menselijke proefpersonen die gedurende 6 maanden met therapeutische doses werden behandeld op het niveau van DNA-schade en genomische instabiliteit, gemeten met respectievelijk de Comet Assay en de Micronucleus assay.

Secundaire doelstelling:

Het secundaire doel van deze studie is om een ​​voorlopige beoordeling te geven van de veiligheid van Ginkgo biloba L.-bladextract (IDN 5933) bij mensen die met therapeutische doses worden behandeld in termen van bijwerkingen, hepatotoxiciteit en genotoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn waarin proefpersonen worden vergeleken die gedurende een periode van 6 maanden tweemaal daagse doses van ofwel 120 mg Ginkgo biloba L.-bladextract (IDN 5933) of placebo krijgen.

Primaire eindpunten:

  • DNA-schade beoordeeld met de Comet-assay als deel van het DNA in de staart.
  • Micronucleusfrequentie (MN) in perifere bloedlymfocyten (frequentie per 1000 tweekernige cellen).

Secundaire eindpunten:

  • Voltooi de klinische beoordeling aan het begin en aan het einde van de studie.
  • Optreden van bijwerkingen bij personen die werden behandeld met GBE of placebo.
  • Leverfuncties zullen worden gecontroleerd volgens biologische laboratoriumonderzoeken en klinische symptomen. Een subgroep van individuen zal ook worden gecontroleerd op genetische parameters met betrekking tot expressiepatronen van genen die vermoedelijk geassocieerd zijn met vroege gebeurtenissen van HCC-carcinogenese Klinische en biologische parameters zullen worden gemeten in de studiegroepen aan het begin (T0) en aan het einde van de studie (T2). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke senioren, bewoners van verpleeghuizen, zonder bekende klinisch significante pathologie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Levensverwachting van meer dan 1 jaar
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) en lokale wet- en regelgeving

Om het experiment uit te voeren in een typische populatie behandeld met Ginkgo biloba L.-bladextract (IDN 5933), zal het onderzoek worden uitgevoerd onder de bewoners van verpleeghuizen tussen de structuren van het San Raffaele-netwerk, d.w.z. The San Raffaele Montecompatri, de San Raffaele Rocca di Papa en de San Raffaele Sabaudia. Het gebruik van geïnstitutionaliseerde proefpersonen zal een goede therapietrouw mogelijk maken, die zal worden uitgevoerd door de verpleeghuisverpleegkundigen.

Proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gerandomiseerd om 120 mg/tweemaal daags Ginkgo biloba L.-bladextract (IDN 5933) of placebo te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Behandeling met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers bij proefpersonen met eerder melding van een verhoogde bloedingsneiging
  • Cognitieve beperking
  • Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
120 mg/dag, tweemaal daags, 6 maanden
Experimenteel: Gingko biloba-extract
Voedingssupplement: Gingko Biloba-extract
120 mg/dag, tweemaal daags, 6 maanden
Andere namen:
  • IDN 5933

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-schade
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
DNA-schade beoordeeld met de Comet-assay als deel van het DNA in de staart
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Micronucleus frequentie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Micronucleusfrequentie (MN) in perifere bloedlymfocyten (frequentie per 1000 tweekernige cellen)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Volledige klinische beoordeling aan het begin en aan het einde van de studie door middel van fysiologische parameters
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Lever functies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Leverfuncties zullen worden gecontroleerd volgens biologische laboratoriumonderzoeken en klinische symptomen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Genexpressie
Tijdsspanne: Een subgroep van individuen zal ook gevolgd worden tijdens het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar
Expressiepatronen van genen die vermoedelijk geassocieerd zijn met vroege gebeurtenissen van HCC-carcinogenese
Een subgroep van individuen zal ook gevolgd worden tijdens het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Optreden van bijwerkingen bij personen die werden behandeld met GBE of placebo
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Medewerkers

Indena S.p.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDN5933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gingko Biloba-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren