Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité de l'extrait de feuille de Ginkgo Biloba (GiBiEx)

29 décembre 2016 mis à jour par: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Effet antioxydant du traitement avec l'extrait de feuille de Ginkgo Biloba L. (IDN 5933) sur le maintien des cellules d'ADN et la stabilité génomique : une étude randomisée versus placebo

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'extrait de feuille de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) par rapport à un placebo chez des sujets humains traités à des doses thérapeutiques pendant 6 mois sur le niveau de dommages à l'ADN et d'instabilité génomique, mesuré avec le test Comet et le test Micronucleus, respectivement.

Objectif secondaire :

L'objectif secondaire de cette étude est de fournir une évaluation préliminaire de l'innocuité de l'extrait de feuille de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) chez des sujets humains traités à des doses thérapeutiques en termes d'effet indésirable médicamenteux, d'hépatotoxicité, de génotoxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique randomisé comparant des sujets recevant deux fois par jour des doses de 120 mg d'extrait de feuille de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) ou un placebo pendant une période de 6 mois.

Critères principaux :

  • Dommages à l'ADN évalués avec le test Comet en tant que proportion d'ADN dans la queue.
  • Fréquence du micronoyau (MN) dans les lymphocytes du sang périphérique (Fréquence pour 1000 cellules binucléées).

Critères d'évaluation secondaires :

  • Évaluation clinique complète au début et à la fin de l'étude.
  • Occurrence de réactions indésirables aux médicaments chez les personnes traitées avec GBE ou un placebo.
  • Les fonctions hépatiques seront surveillées en fonction des examens de laboratoire biologique et des symptômes cliniques. Un sous-groupe d'individus sera également surveillé pour les paramètres génétiques concernant les modèles d'expression des gènes potentiellement associés aux événements précoces de la carcinogenèse du CHC Les paramètres cliniques et biologiques seront mesurés dans les groupes d'étude au début (T0) et à la fin de l'étude (T2 ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Senior masculin et féminin, résidents de maisons de soins infirmiers, sans pathologie cliniquement significative connue telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Espérance de vie supérieure à 1 an
  • Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit conformément à l'ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) et aux lois et réglementations locales

Pour réaliser l'expérience dans une population typique traitée avec l'extrait de feuille de Ginkgo biloba L. (IDN 5933), l'étude sera réalisée auprès des résidents des maisons de retraite parmi les structures du réseau San Raffaele, c'est-à-dire, Le San Raffaele Montecompatri, le San Raffaele Rocca di Papa et le San Raffaele Sabaudia . L'utilisation de sujets institutionnalisés permettra une bonne observance du traitement, qui sera administré par les infirmiers des EHPAD.

Les sujets répondant aux critères d'inclusion et signant le consentement éclairé seront randomisés pour recevoir 120 mg/deux fois par jour d'extrait de feuille de Ginkgo biloba L. ( IDN 5933) ou un placebo.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Traitement avec des anticoagulants et des antiplaquettaires chez les sujets ayant déjà signalé une tendance hémorragique accrue
  • Déficience cognitive
  • Refuser de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
120mg/jour, deux fois par jour, 6 mois
Expérimental: Extrait de Gingko biloba
Complément alimentaire: Extrait de Gingko Biloba
120mg/jour, deux fois par jour, 6 mois
Autres noms:
  • IDN 5933

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages à l'ADN
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dommages à l'ADN évalués avec le test Comet en tant que proportion d'ADN dans la queue
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence des micronoyaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence du micronoyau (MN) dans les lymphocytes du sang périphérique (Fréquence pour 1000 cellules binucléées)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation clinique complète au début et à la fin de l'étude par des paramètres physiologiques
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fonctions hépatiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les fonctions hépatiques seront surveillées en fonction des examens de laboratoire biologique et des symptômes cliniques
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'expression du gène
Délai: Un sous-groupe d'individus sera suivi également jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Modèles d'expression de gènes potentiellement associés aux événements précoces de la carcinogenèse du CHC
Un sous-groupe d'individus sera suivi également jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Effets indésirables du médicament
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Occurrence de réactions indésirables aux médicaments chez les personnes traitées avec GBE ou un placebo
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Collaborateurs

Indena S.p.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDN5933

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Extrait de Gingko Biloba

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner