Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til Ginkgo Biloba Leaf Extract (GiBiEx)

29. desember 2016 oppdatert av: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Antioksidanteffekt av behandling med Ginkgo Biloba L. Leaf Extract (IDN 5933) på DNA-cellevedlikehold og genomisk stabilitet: En randomisert studie versus placebo

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av Ginkgo biloba L. bladekstrakt (IDN 5933) sammenlignet med placebo hos mennesker behandlet med terapeutiske doser i 6 måneder på nivået av DNA-skade og genomisk ustabilitet, målt med henholdsvis Comet Assay og Micronucleus Assay .

Sekundært mål:

Det sekundære målet med denne studien er å gi en foreløpig vurdering av sikkerheten til Ginkgo biloba L. bladekstrakt (IDN 5933) hos mennesker behandlet med terapeutiske doser med hensyn til bivirkning, levertoksisitet, genotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert klinisk studie som sammenligner personer som får to ganger daglig doser av enten 120 mg Ginkgo biloba L. bladekstrakt (IDN 5933) eller placebo i en 6 måneders periode.

Primære endepunkter:

  • DNA-skade vurdert med Comet-analysen som andel av DNA i halen.
  • Mikronukleusfrekvens (MN) i perifere blodlymfocytter (Frekvens per 1000 binucleated celler).

Sekundære endepunkter:

  • Fullstendig klinisk vurdering ved begynnelsen og slutten av studien.
  • Forekomst av bivirkninger hos personer behandlet med GBE eller placebo.
  • Leverfunksjoner vil bli overvåket i henhold til biologiske laboratorieundersøkelser og kliniske symptomer. En undergruppe av individer vil også bli overvåket for genetiske parametere vedrørende ekspresjonsmønstre av gener som antas å være assosiert med tidlige hendelser av HCC-karsinogenese Kliniske og biologiske parametere vil bli målt i studiegruppene i begynnelsen (T0) og ved slutten av studien (T2) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige seniorer, beboere på sykehjem, uten kjent klinisk signifikant patologi som vurdert av etterforskeren
  • Forventet levealder over 1 år
  • Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) og lokale lover og forskrifter

For å utføre eksperimentet i en typisk populasjon behandlet med Ginkgo biloba L. bladekstrakt ( IDN 5933) vil studien bli utført blant beboerne på sykehjem blant strukturene i San Raffaele-nettverket, dvs. San Raffaele Montecompatri, San Raffaele Rocca di Papa og San Raffaele Sabaudia . Bruk av institusjonaliserte fag vil gi god etterlevelse av behandlingen, som vil bli administrert av sykehjemssykepleierne.

Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og signerer det informerte samtykket vil randomiseres til å motta 120 mg/to ganger per dag av Ginkgo biloba L. bladekstrakt (IDN 5933) eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Behandling med antikoagulantia og blodplatehemmere hos personer med tidligere rapportert økt blødningstendens
  • Kognitiv svikt
  • Nekter å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
120mg/dag, to ganger daglig, 6 måneder
Eksperimentell: Gingko biloba ekstrakt
Kosttilskudd: Gingko Biloba ekstrakt
120mg/dag, to ganger daglig, 6 måneder
Andre navn:
  • IDN 5933

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-skade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
DNA-skade vurdert med Comet-analysen som andel av DNA i halen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mikronukleus frekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mikronukleusfrekvens (MN) i perifere blodlymfocytter (frekvens per 1000 tokjernede celler)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fullstendig klinisk vurdering ved begynnelsen og slutten av studien etter fysiologiske parametere
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Leverfunksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Leverfunksjoner vil bli overvåket i henhold til biologiske laboratorieundersøkelser og kliniske symptomer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Genuttrykk
Tidsramme: En undergruppe av individer vil bli overvåket også gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Ekspresjonsmønstre av gener antatt assosiert med tidlige hendelser av HCC-karsinogenese
En undergruppe av individer vil bli overvåket også gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av bivirkninger hos personer behandlet med GBE eller placebo
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbeidspartnere

Indena S.p.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDN5933

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Gingko Biloba ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere