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Sicherheit von Ginkgo-Biloba-Blattextrakt (GiBiEx)

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Antioxidative Wirkung der Behandlung mit Ginkgo Biloba L.-Blattextrakt (IDN 5933) auf DNA-Zellerhaltung und Genomstabilität: Eine randomisierte Studie im Vergleich zu Placebo

Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ginkgo-biloba-L.-Blattextrakt (IDN 5933) im Vergleich zu Placebo bei menschlichen Probanden, die 6 Monate lang mit therapeutischen Dosen behandelt wurden, auf das Ausmaß der gemessenen DNA-Schädigung und genomischen Instabilität mit dem Comet Assay bzw. dem Micronucleus Assay.

Nebenziel:

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Sicherheit von Ginkgo-biloba-L.-Blattextrakt (IDN 5933) bei menschlichen Probanden bereitzustellen, die mit therapeutischen Dosen im Hinblick auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Hepatotoxizität und Genotoxizität behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der Probanden verglichen werden, die zweimal täglich entweder 120 mg Ginkgo-biloba-L.-Blattextrakt (IDN 5933) oder Placebo über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten.

Primäre Endpunkte:

  • DNA-Schäden, bestimmt mit dem Comet-Assay als DNA-Anteil im Schwanz.
  • Mikronukleusfrequenz (MN) in peripheren Blutlymphozyten (Frequenz pro 1000 zweikernige Zellen).

Sekundäre Endpunkte:

  • Vollständige klinische Bewertung zu Beginn und am Ende der Studie.
  • Auftreten von Nebenwirkungen bei Personen, die mit GBE oder Placebo behandelt wurden.
  • Die Leberfunktionen werden anhand biologischer Laboruntersuchungen und klinischer Symptome überwacht. Eine Untergruppe von Personen wird auch auf genetische Parameter hinsichtlich Expressionsmustern von Genen überwacht, die mutmaßlich mit frühen Ereignissen der HCC-Karzinogenese assoziiert sind. Klinische und biologische Parameter werden in den Studiengruppen zu Beginn (T0) und am Ende der Studie (T2) gemessen ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Senioren, Bewohner von Pflegeheimen, ohne bekannte klinisch signifikante Pathologie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr
  • Die Probanden müssen gemäß ICH-GCP (International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice) und lokalen Gesetzen und Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Um das Experiment in einer typischen Population durchzuführen, die mit Ginkgo biloba L.-Blattextrakt (IDN 5933) behandelt wurde, wird die Studie unter den Bewohnern von Pflegeheimen in den Strukturen des San Raffaele-Netzwerks, d. h. San Raffaele Montecompatri, San Raffaele, durchgeführt Rocca di Papa und San Raffaele Sabaudia. Die Verwendung von institutionalisierten Personen ermöglicht eine gute Compliance der Behandlung, die von den Pflegeheimkrankenschwestern durchgeführt wird.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden randomisiert und erhalten 120 mg Ginkgo biloba L.-Blattextrakt (IDN 5933) zweimal täglich oder Placebo.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit vorangegangenen Berichten über erhöhte Blutungsneigung
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
120 mg/Tag, zweimal täglich, 6 Monate
Experimental: Gingko-Biloba-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Gingko-Biloba-Extrakt
120 mg/Tag, zweimal täglich, 6 Monate
Andere Namen:
  • IDN 5933

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Schäden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
DNA-Schäden, bestimmt mit dem Comet-Assay als DNA-Anteil im Schwanz
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mikrokernfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mikronukleusfrequenz (MN) in peripheren Blutlymphozyten (Frequenz pro 1000 zweikernige Zellen)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vollständige klinische Bewertung zu Beginn und am Ende der Studie anhand physiologischer Parameter
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Leberfunktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Leberfunktionen werden anhand biologischer Laboruntersuchungen und klinischer Symptome überwacht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Genexpression
Zeitfenster: Eine Untergruppe von Personen wird auch bis zum Abschluss der Studie überwacht, durchschnittlich 1 Jahr
Expressionsmuster von Genen, die mutmaßlich mit frühen Ereignissen der HCC-Karzinogenese assoziiert sind
Eine Untergruppe von Personen wird auch bis zum Abschluss der Studie überwacht, durchschnittlich 1 Jahr
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Nebenwirkungen bei Personen, die mit GBE oder Placebo behandelt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Indena S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDN5933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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