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Sicurezza dell'estratto di foglie di Ginkgo Biloba (GiBiEx)

29 dicembre 2016 aggiornato da: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Effetto antiossidante del trattamento con estratto di foglie di Ginkgo Biloba L. (IDN 5933) sul mantenimento delle cellule del DNA e sulla stabilità genomica: uno studio randomizzato rispetto al placebo

Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'estratto di foglie di Ginkgo biloba L. (IDN 5933) rispetto al placebo in soggetti umani trattati a dosi terapeutiche per 6 mesi sul livello di danno al DNA e instabilità genomica, misurato rispettivamente con il Comet Assay e il Micronucleus assay .

Obiettivo secondario:

L'obiettivo secondario di questo studio è fornire una valutazione preliminare della sicurezza dell'estratto di foglie di Ginkgo biloba L. (IDN 5933) in soggetti umani trattati a dosi terapeutiche in termini di reazione avversa al farmaco, epatotossicità, genotossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato che confronterà soggetti che ricevono dosi due volte al giorno di 120 mg di estratto di foglie di Ginkgo biloba L. (IDN 5933) o placebo per un periodo di 6 mesi.

Endpoint primari:

  • Danni al DNA valutati con il test Comet come proporzione del DNA nella coda.
  • Frequenza del micronucleo (MN) nei linfociti del sangue periferico (frequenza per 1000 cellule binucleate).

Endpoint secondari:

  • Valutazione clinica completa all'inizio e alla fine dello studio.
  • Occorrenza di reazioni avverse al farmaco in individui trattati con GBE o placebo.
  • Le funzioni epatiche saranno monitorate in base agli esami di laboratorio biologico e ai sintomi clinici. Un sottogruppo di individui sarà monitorato anche per i parametri genetici relativi ai pattern di espressione di geni presumibilmente associati a eventi precoci di carcinogenesi dell'HCC. I parametri clinici e biologici saranno misurati nei gruppi di studio all'inizio (T0) e alla fine dello studio (T2 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani di sesso maschile e femminile, residenti in case di cura, senza alcuna patologia nota clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno
  • I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto in conformità con ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) e leggi e regolamenti locali

Per eseguire l'esperimento in una popolazione tipica trattata con estratto di foglie di Ginkgo biloba L. (IDN 5933) lo studio sarà condotto tra i residenti delle case di cura tra le strutture della rete del San Raffaele, ovvero il San Raffaele Montecompatri, il San Raffaele Rocca di Papa e San Raffaele Sabaudia. L'utilizzo di soggetti istituzionalizzati consentirà una buona compliance al trattamento, che sarà somministrato dagli infermieri delle RSA.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato saranno randomizzati a ricevere 120 mg/due volte al giorno di estratto di foglie di Ginkgo biloba L. (IDN 5933) o placebo.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Trattamento con farmaci anticoagulanti e antipiastrinici in soggetti con precedente segnalazione di aumentata tendenza al sanguinamento
  • Decadimento cognitivo
  • Rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
120 mg/giorno, due volte al giorno, 6 mesi
Sperimentale: Estratto di Gingko biloba
Integratore alimentare: Estratto di Gingko Biloba
120 mg/giorno, due volte al giorno, 6 mesi
Altri nomi:
  • IDN 5933

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danni al DNA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Danni al DNA valutati con il test Comet come proporzione del DNA nella coda
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza del micronucleo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza del micronucleo (MN) nei linfociti del sangue periferico (frequenza per 1000 cellule binucleate)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione clinica completa all'inizio e alla fine dello studio in base a parametri fisiologici
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzioni epatiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le funzioni epatiche saranno monitorate in base agli esami di laboratorio biologico e ai sintomi clinici
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Espressione genica
Lasso di tempo: Un sottogruppo di individui sarà monitorato anche attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Modelli di espressione di geni presumibilmente associati a eventi precoci di carcinogenesi dell'HCC
Un sottogruppo di individui sarà monitorato anche attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Occorrenza di reazioni avverse al farmaco in individui trattati con GBE o placebo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Indena S.p.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDN5933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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