Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego (GiBiEx)

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Przeciwutleniający wpływ leczenia ekstraktem z liści Ginkgo Biloba L. (IDN 5933) na utrzymanie komórek DNA i stabilność genomu: badanie randomizowane w porównaniu z placebo

Główny cel: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ekstraktu z liści Ginkgo biloba L. (IDN 5933) w porównaniu z placebo u ludzi leczonych dawkami terapeutycznymi przez 6 miesięcy na poziom uszkodzeń DNA i niestabilności genomowej, mierzony odpowiednio z testem kometowym i testem mikrojądrowym.

Cel drugorzędny:

Celem drugorzędnym pracy jest wstępna ocena bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liści Ginkgo biloba L. (IDN 5933) u ludzi leczonych dawkami terapeutycznymi pod kątem działań niepożądanych, hepatotoksyczności, genotoksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym porównującym osoby otrzymujące dwa razy dziennie dawki 120 mg ekstraktu z liści Ginkgo biloba L. (IDN 5933) lub placebo przez okres 6 miesięcy.

Podstawowe punkty końcowe:

  • Uszkodzenia DNA oceniane testem Comet jako proporcja DNA w ogonie.
  • Częstotliwość mikrojądrowa (MN) w limfocytach krwi obwodowej (Częstotliwość na 1000 komórek dwujądrzastych).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Pełna ocena kliniczna na początku i na końcu badania.
  • Występowanie działań niepożądanych u osób leczonych GBE lub placebo.
  • Czynności wątroby będą monitorowane zgodnie z biologicznymi badaniami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi. Podgrupa osób będzie monitorowana również pod kątem parametrów genetycznych dotyczących wzorców ekspresji genów przypuszczalnie związanych z wczesnymi zdarzeniami karcynogenezy HCC Parametry kliniczne i biologiczne zostaną zmierzone w grupach badanych na początku (T0) i na końcu badania (T2) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi mężczyźni i kobiety, mieszkańcy domów opieki, bez znanych klinicznie istotnych patologii w ocenie badacza
  • Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH-GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna) oraz lokalnymi przepisami i regulacjami

W celu przeprowadzenia eksperymentu na typowej populacji leczonej ekstraktem z liści Ginkgo biloba L. (IDN 5933) badanie zostanie przeprowadzone wśród mieszkańców domów opieki wśród struktur sieci San Raffaele, tj. The San Raffaele Montecompatri, San Raffaele Rocca di Papa i San Raffaele Sabaudia. Wykorzystanie podmiotów zinstytucjonalizowanych pozwoli na dobre podporządkowanie się leczeniu, które będzie prowadzone przez pielęgniarki domów pomocy społecznej.

Osoby spełniające kryteria włączenia i podpisujące świadomą zgodę zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących 120 mg/dwa razy dziennie ekstraktu z liści Ginkgo biloba L. (IDN 5933) lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi u osób, u których wcześniej zgłaszano zwiększoną skłonność do krwawień
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Odmów podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
120 mg/dzień, dwa razy dziennie, 6 miesięcy
Eksperymentalny: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Suplement diety: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
120 mg/dzień, dwa razy dziennie, 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • IDN 5933

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uszkodzenia DNA oceniane testem Comet jako proporcja DNA w ogonie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość mikrojąder
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość mikrojądrowa (MN) w limfocytach krwi obwodowej (Częstotliwość na 1000 komórek dwujądrowych)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pełna ocena kliniczna na początku i na końcu badania według parametrów fizjologicznych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcje wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czynności wątroby będą monitorowane zgodnie z biologicznymi badaniami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Podgrupa osób będzie monitorowana również przez okres ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Wzory ekspresji genów przypuszczalnie związanych z wczesnymi zdarzeniami karcynogenezy HCC
Podgrupa osób będzie monitorowana również przez okres ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie działań niepożądanych u osób leczonych GBE lub placebo
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Indena S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDN5933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z miłorzębu japońskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj