Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность экстракта листьев гинкго билоба (GiBiEx)

29 декабря 2016 г. обновлено: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Антиоксидантный эффект лечения экстрактом листьев гинкго двулопастного (IDN 5933) на поддержание ДНК клеток и стабильность генома: рандомизированное исследование по сравнению с плацебо

Основная цель: Основная цель этого исследования — оценить влияние экстракта листьев Ginkgo biloba L. (IDN 5933) по сравнению с плацебо у людей, получавших терапевтические дозы в течение 6 месяцев, на уровень повреждения ДНК и геномной нестабильности, измеренный с анализом Comet и анализом Micronucleus соответственно.

Второстепенная цель:

Второстепенной целью этого исследования является предварительная оценка безопасности экстракта листьев Ginkgo biloba L. (IDN 5933) у людей, получавших лечение в терапевтических дозах, с точки зрения нежелательных реакций, гепатотоксичности, генотоксичности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным клиническим испытанием, в котором субъекты, получающие два раза в день дозы 120 мг экстракта листьев Ginkgo biloba L. (IDN 5933) или плацебо в течение 6 месяцев.

Основные конечные точки:

  • Повреждение ДНК оценивают с помощью анализа Comet как долю ДНК в хвосте.
  • Частота микроядер (MN) в лимфоцитах периферической крови (частота на 1000 двуядерных клеток).

Вторичные конечные точки:

  • Полная клиническая оценка в начале и в конце исследования.
  • Возникновение побочных реакций на лекарства у лиц, получавших ЭГБ или плацебо.
  • Функции печени будут контролироваться в соответствии с биологическими лабораторными исследованиями и клиническими симптомами. Подгруппу лиц также будут контролировать на наличие генетических параметров, касающихся паттернов экспрессии генов, предположительно связанных с ранними событиями канцерогенеза ГЦК. Клинические и биологические параметры будут измеряться в исследуемых группах в начале (T0) и в конце исследования (T2). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины пожилого возраста, проживающие в домах престарелых, без известной клинически значимой патологии по оценке исследователя
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP (Международная конференция по гармонизации — надлежащая клиническая практика) и местными законами и правилами.

Для проведения эксперимента в типичной популяции, получавшей экстракт листьев Ginkgo biloba L. (IDN 5933), исследование будет проведено среди жителей домов престарелых в структурах сети San Raffaele, т.е. San Raffaele Montecompatri, San Raffaele Рокка-ди-Папа и Сан-Раффаэле-Сабаудия. Использование институционализированных субъектов позволит хорошо соблюдать лечение, которое будет проводиться медсестрами домов престарелых.

Субъекты, соответствующие критериям включения и подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы для получения 120 мг экстракта листьев Ginkgo biloba L. два раза в день (IDN 5933) или плацебо.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Лечение антикоагулянтами и антитромбоцитарными препаратами у субъектов с предшествующим сообщением о повышенной склонности к кровотечениям
  • Когнитивные нарушения
  • Отказаться подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
120 мг/день, два раза в день, 6 месяцев
Экспериментальный: Экстракт гинкго билоба
Диетическая добавка: Экстракт гинкго билоба
120 мг/день, два раза в день, 6 месяцев
Другие имена:
  • ИДН 5933

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение ДНК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Повреждение ДНК, оцененное с помощью анализа Comet, как доля ДНК в хвосте
через завершение обучения, в среднем 1 год
Микроядерная частота
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота микроядер (MN) в лимфоцитах периферической крови (частота на 1000 двуядерных клеток)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Полная клиническая оценка в начале и в конце исследования по физиологическим параметрам
через завершение обучения, в среднем 1 год
Функции печени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Функции печени будут контролироваться в соответствии с биологическими лабораторными исследованиями и клиническими симптомами.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Генная экспрессия
Временное ограничение: Подгруппа лиц будет находиться под наблюдением также в течение всего периода обучения, в среднем в течение 1 года.
Паттерны экспрессии генов, предположительно связанных с ранними событиями канцерогенеза ГЦК
Подгруппа лиц будет находиться под наблюдением также в течение всего периода обучения, в среднем в течение 1 года.
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Возникновение побочных реакций на лекарства у лиц, получавших ЭГБ или плацебо
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Соавторы

Indena S.p.A

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDN5933

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Экстракт гинкго билоба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться