Ginkgo biloba -lehtiuutteen turvallisuus (GiBiEx)
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele
Ginkgo biloba L. -lehtiuutteella (IDN 5933) suoritetun hoidon antioksidanttivaikutus DNA-solujen ylläpitoon ja genomiseen stabiilisuuteen: satunnaistettu tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Ginkgo biloba L. -lehtiuutteen (IDN 5933) vaikutusta plaseboon verrattuna ihmisillä, joita hoidettiin terapeuttisilla annoksilla 6 kuukauden ajan DNA-vaurion ja genomisen epästabiiliuden tasoon mitattuna. Comet Assaylla ja Micronucleus -määrityksellä, vastaavasti.
Toissijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on antaa alustava arvio Ginkgo biloba L. -lehtiuutteen (IDN 5933) turvallisuudesta ihmisillä, joita hoidetaan terapeuttisilla annoksilla haittavaikutusten, maksatoksisuuden ja genotoksisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan koehenkilöitä, jotka saavat kahdesti päivässä joko 120 mg Ginkgo biloba L. -lehtiuutetta (IDN 5933) tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
Ensisijaiset päätepisteet:
- DNA-vaurio arvioitiin Comet-määrityksellä DNA:n osuudena hännässä.
- Mikrotumataajuus (MN) ääreisveren lymfosyyteissä (taajuus 1000 kaksitumaista solua kohti).
Toissijaiset päätepisteet:
- Täydellinen kliininen arviointi tutkimuksen alussa ja lopussa.
- Lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen GBE:llä tai lumelääkettä saaneilla henkilöillä.
- Maksan toimintaa seurataan biologisten laboratoriotutkimusten ja kliinisten oireiden perusteella. Yksilöiden alaryhmästä seurataan myös geneettisiä parametreja, jotka liittyvät HCC:n karsinogeneesin varhaisiin tapahtumiin oletettavasti liittyvien geenien ilmentymismalleihin. Kliiniset ja biologiset parametrit mitataan tutkimusryhmissä tutkimuksen alussa (T0) ja lopussa (T2). ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen vanhukset, hoitokotien asukkaat, joilla ei ole tutkijan arvioiman kliinisesti merkittävää patologiaa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
- Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice) ja paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeen suorittamiseksi tyypillisessä populaatiossa, jota on käsitelty Ginkgo biloba L. -lehtiuutteella (IDN 5933), tutkimus suoritetaan San Raffaele -verkoston rakenteiden, eli San Raffaele Montecompatri, San Raffaele, vanhainkotien asukkaiden parissa. Rocca di Papa ja San Raffaele Sabaudia. Laitosten käyttö mahdollistaa hyvän hoitomyöntymisen, jonka hoitavat vanhainkodin sairaanhoitajat.
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan 120 mg/kahdesti päivässä Ginkgo biloba L. -lehtiuutetta (IDN 5933) tai lumelääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Hoito antikoagulantteilla ja verihiutalelääkkeillä potilailla, joilla on aiemmin raportoitu lisääntynyttä verenvuototaipumusta
- Kognitiivinen rajoite
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
120 mg/päivä, kahdesti päivässä, 6 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Gingko biloba -uute
|
120 mg/päivä, kahdesti päivässä, 6 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-vaurio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
DNA-vaurio arvioitiin Comet-määrityksellä DNA:n osuudena hännässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mikroydintaajuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mikrotumataajuus (MN) ääreisveren lymfosyyteissä (taajuus 1000 kaksitumaista solua kohti)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Täydellinen kliininen arviointi tutkimuksen alussa ja lopussa fysiologisten parametrien perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Maksan toiminnot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Maksan toimintaa seurataan biologisten laboratoriotutkimusten ja kliinisten oireiden perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Geeniekspressio
Aikaikkuna: Henkilöiden alaryhmää seurataan myös opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Geenien ilmentymismallit, joiden oletetaan liittyvän HCC-karsinogeneesin varhaisiin tapahtumiin
|
Henkilöiden alaryhmää seurataan myös opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen GBE:llä tai lumelääkettä saaneilla henkilöillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- National Toxicology Program. Toxicology and carcinogenesis studies of Ginkgo biloba extract (CAS No. 90045-36-6) in F344/N rats and B6C3F1/N mice (Gavage studies). Natl Toxicol Program Tech Rep Ser. 2013 Mar;(578):1-183.
- Russo P, Frustaci A, Del Bufalo A, Fini M, Cesario A. Multitarget drugs of plants origin acting on Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2013;20(13):1686-93. doi: 10.2174/0929867311320130008.
- Heinonen T, Gaus W. Cross matching observations on toxicological and clinical data for the assessment of tolerability and safety of Ginkgo biloba leaf extract. Toxicology. 2015 Jan 2;327:95-115. doi: 10.1016/j.tox.2014.10.013. Epub 2014 Nov 11.
- Luo Y, Smith JV, Paramasivam V, Burdick A, Curry KJ, Buford JP, Khan I, Netzer WJ, Xu H, Butko P. Inhibition of amyloid-beta aggregation and caspase-3 activation by the Ginkgo biloba extract EGb761. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Sep 17;99(19):12197-202. doi: 10.1073/pnas.182425199. Epub 2002 Sep 4.
- Bonassi S, Znaor A, Ceppi M, Lando C, Chang WP, Holland N, Kirsch-Volders M, Zeiger E, Ban S, Barale R, Bigatti MP, Bolognesi C, Cebulska-Wasilewska A, Fabianova E, Fucic A, Hagmar L, Joksic G, Martelli A, Migliore L, Mirkova E, Scarfi MR, Zijno A, Norppa H, Fenech M. An increased micronucleus frequency in peripheral blood lymphocytes predicts the risk of cancer in humans. Carcinogenesis. 2007 Mar;28(3):625-31. doi: 10.1093/carcin/bgl177. Epub 2006 Sep 14.
- Collins A, Koppen G, Valdiglesias V, Dusinska M, Kruszewski M, Moller P, Rojas E, Dhawan A, Benzie I, Coskun E, Moretti M, Speit G, Bonassi S; ComNet project. The comet assay as a tool for human biomonitoring studies: the ComNet project. Mutat Res Rev Mutat Res. 2014 Jan-Mar;759:27-39. doi: 10.1016/j.mrrev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 31.
- Bonassi S, Prinzi G, Lamonaca P, Russo P, Paximadas I, Rasoni G, Rossi R, Ruggi M, Malandrino S, Sanchez-Flores M, Valdiglesias V, Benassi B, Pacchierotti F, Villani P, Panatta M, Cordelli E. Clinical and genomic safety of treatment with Ginkgo biloba L. leaf extract (IDN 5933/Ginkgoselect(R)Plus) in elderly: a randomised placebo-controlled clinical trial [GiBiEx]. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 22;18(1):22. doi: 10.1186/s12906-018-2080-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDN5933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Gingko biloba -uute
-
Robert Ritch, MD, LLC.TuntematonNormaali jännitysglaukoomaYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversityRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Ei-diabeettinen hyperglykemiaThaimaa
-
Ziauddin HospitalIlmoittautuminen kutsustaDenguekuume | Pediatriset potilaat | Papaija -lehtiuuttePakistan
-
Chonbuk National University HospitalValmisImmuniteettiKorean tasavalta
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Jeeyoun MoonEi vielä rekrytointiaFacet niveloireyhtymä
-
State University of New York College of OptometryValmis
-
King Saud UniversityUniversity HospitalTuntematonVitiligoSaudi-Arabia
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia