Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Ginkgo Biloba bladekstrakt (GiBiEx)

29. december 2016 opdateret af: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

Antioxidantvirkning af behandling med Ginkgo Biloba L. Leaf Extract (IDN 5933) på DNA-cellevedligeholdelse og genomisk stabilitet: En randomiseret undersøgelse versus placebo

Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Ginkgo biloba L. bladekstrakt (IDN 5933) sammenlignet med placebo hos mennesker behandlet med terapeutiske doser i 6 måneder på niveauet af DNA-skade og genomisk ustabilitet, målt med henholdsvis Comet Assay og Micronucleus Assay .

Sekundært mål:

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at give en foreløbig vurdering af sikkerheden af ​​Ginkgo biloba L. bladekstrakt (IDN 5933) hos mennesker behandlet i terapeutiske doser med hensyn til bivirkninger, hepatotoksicitet, genotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner forsøgspersoner, der modtager doser to gange dagligt af enten 120 mg Ginkgo biloba L. bladekstrakt (IDN 5933) eller placebo i en periode på 6 måneder.

Primære endepunkter:

  • DNA-skade vurderet med Comet-analysen som andel af DNA i halen.
  • Mikronukleusfrekvens (MN) i perifere blodlymfocytter (frekvens pr. 1000 binucleated celler).

Sekundære endepunkter:

  • Fuldstændig klinisk vurdering ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forekomst af bivirkninger hos personer behandlet med GBE eller placebo.
  • Leverfunktioner vil blive overvåget i henhold til biologiske laboratorieundersøgelser og kliniske symptomer. En undergruppe af individer vil også blive overvåget for genetiske parametre vedrørende ekspressionsmønstre af gener, der formodes associeret med tidlige hændelser af HCC-karcinogenese Kliniske og biologiske parametre vil blive målt i undersøgelsesgrupperne i begyndelsen (T0) og i slutningen af ​​undersøgelsen (T2) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige seniorer, beboere på plejehjem, uden kendt klinisk signifikant patologi som vurderet af investigator
  • Forventet levetid på mere end 1 år
  • Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) og lokale love og regler

For at udføre eksperimentet i en typisk population behandlet med Ginkgo biloba L. bladekstrakt (IDN 5933) vil undersøgelsen blive udført blandt beboere på plejehjem blandt strukturerne i San Raffaele netværket, dvs. San Raffaele Montecompatri, San Raffaele Rocca di Papa og San Raffaele Sabaudia. Anvendelsen af ​​institutionaliserede emner vil muliggøre en god compliance til behandlingen, som vil blive administreret af plejehjemmets sygeplejersker.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver det informerede samtykke, vil blive randomiseret til at modtage 120 mg/to gange dagligt af Ginkgo biloba L. bladekstrakt (IDN 5933) eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Behandling med antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler hos forsøgspersoner med tidligere rapporteret øget blødningstendens
  • Kognitiv svækkelse
  • Nægt at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
120 mg/dag, to gange dagligt, 6 måneder
Eksperimentel: Gingko biloba ekstrakt
Kosttilskud: Gingko Biloba ekstrakt
120 mg/dag, to gange dagligt, 6 måneder
Andre navne:
  • IDN 5933

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-skade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
DNA-skade vurderet med Comet-analysen som andel af DNA i halen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mikronukleus frekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mikronukleusfrekvens (MN) i perifere blodlymfocytter (hyppighed pr. 1000 binucleated celler)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fuldstændig klinisk vurdering ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen af ​​fysiologiske parametre
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Leverfunktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Leverfunktioner vil blive overvåget i henhold til biologiske laboratorieundersøgelser og kliniske symptomer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Genekspression
Tidsramme: En undergruppe af individer vil også blive overvåget gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ekspressionsmønstre af gener, der formodes forbundet med tidlige begivenheder af HCC-karcinogenese
En undergruppe af individer vil også blive overvåget gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger hos personer behandlet med GBE eller placebo
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Indena S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDN5933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingko Biloba ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner