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은행잎 추출물의 안전성 (GiBiEx)

2016년 12월 29일 업데이트: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele

DNA 세포 유지 및 게놈 안정성에 대한 Ginkgo Biloba L. Leaf Extract(IDN 5933) 처리의 항산화 효과: 위약과 비교한 무작위 연구

1차 목적: 이 연구의 1차 목적은 6개월 동안 치료 용량으로 치료받은 인간 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 Ginkgo biloba L. 잎 추출물(IDN 5933)이 DNA 손상 및 게놈 불안정성 수준에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. Comet Assay와 Micronucleus assay로 각각 .

보조 목표:

이 연구의 2차 목적은 약물 부작용, 간독성, 유전독성 측면에서 치료 용량으로 치료받은 인간 피험자에서 Ginkgo biloba L. 잎 추출물(IDN 5933)의 안전성에 대한 예비 평가를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 6개월 동안 Ginkgo biloba L. 잎 추출물(IDN 5933) 120mg 또는 위약을 1일 2회 투여한 대상자를 비교하는 무작위 임상 시험이 될 것입니다.

기본 종점:

  • 꼬리에 있는 DNA의 비율로 Comet 분석으로 DNA 손상을 평가했습니다.
  • 말초 혈액 림프구의 소핵 빈도(MN)(이핵 세포 1000개당 빈도).

보조 종점:

  • 연구 시작과 종료 시점에 임상 평가를 완료하십시오.
  • GBE 또는 위약으로 치료받은 개인에서 약물 부작용의 발생.
  • 간 기능은 생물학적 실험실 검사 및 임상 증상에 따라 모니터링됩니다. HCC 발암의 초기 사건과 관련이 있는 것으로 추정되는 유전자의 발현 패턴과 관련된 유전적 매개변수에 대해서도 개인의 하위 그룹을 모니터링합니다. 임상 및 생물학적 매개변수는 연구 시작 시(T0) 및 연구 종료 시(T2) 연구 그룹에서 측정됩니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 노인, 요양원 거주자, 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 병리가 없음
  • 1년 이상의 기대 수명
  • 피험자는 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률 및 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

Ginkgo biloba L. 잎 추출물(IDN 5933)로 처리된 전형적인 모집단에서 실험을 수행하기 위해 San Raffaele 네트워크 구조, 즉 The San Raffaele Montecompatri, San Raffaele Rocca di Papa와 San Raffaele Sabaudia. 제도화된 피험자를 사용하면 요양원 간호사가 관리할 치료를 잘 준수할 수 있습니다.

포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 Ginkgo biloba L. 잎 추출물(IDN 5933) 또는 위약을 하루에 두 번 120mg 받도록 무작위 배정됩니다.

제외 기준:

  • 1년 미만의 수명
  • 이전에 출혈 경향이 증가한 것으로 보고된 피험자에서 항응고제 및 항혈소판제로 치료
  • 인지 장애
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
1일 120mg, 1일 2회, 6개월
실험적: 은행잎추출물
건강 보조 식품: 은행잎추출물
1일 120mg, 1일 2회, 6개월
다른 이름들:
  • 아이디 5933

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 손상
기간: 학업 수료까지 평균 1년
꼬리에 있는 DNA의 비율로 Comet 분석으로 평가된 DNA 손상
학업 수료까지 평균 1년
소핵 주파수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
말초 혈액 림프구의 소핵 빈도(MN)(이핵 세포 1000개당 빈도)
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
생리적 매개변수에 의한 연구 시작 및 종료 시점의 완전한 임상 평가
학업 수료까지 평균 1년
간 기능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
간 기능은 생물학적 실험실 검사 및 임상 증상에 따라 모니터링됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
유전자 발현
기간: 개인의 하위 그룹은 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 모니터링됩니다.
HCC 발암의 초기 사건과 관련이 있는 것으로 추정되는 유전자의 발현 패턴
개인의 하위 그룹은 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 모니터링됩니다.
약물 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
GBE 또는 위약으로 치료받은 개인에서 약물 부작용의 발생
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Indena S.p.A

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDN5933

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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