Seguridad del extracto de hoja de Ginkgo Biloba (GiBiEx)
29 de diciembre de 2016 actualizado por: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele
Efecto antioxidante del tratamiento con extracto de hoja de Ginkgo Biloba L. (IDN 5933) sobre el mantenimiento de células de ADN y la estabilidad genómica: un estudio aleatorizado versus placebo
Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del extracto de hoja de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) en comparación con el placebo en sujetos humanos tratados con dosis terapéuticas durante 6 meses sobre el nivel de daño en el ADN y la inestabilidad genómica, medida con el ensayo Comet y el ensayo Micronucleus, respectivamente.
Objetivo secundario:
El objetivo secundario de este estudio es proporcionar una evaluación preliminar de la seguridad del extracto de hoja de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) en sujetos humanos tratados con dosis terapéuticas en términos de reacciones adversas al fármaco, hepatotoxicidad y genotoxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado que comparará sujetos que reciben dosis dos veces al día de 120 mg de extracto de hoja de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) o placebo durante un período de 6 meses.
Puntos finales primarios:
- Daño en el ADN evaluado con el ensayo Comet como proporción de ADN en la cola.
- Frecuencia de micronúcleos (MN) en linfocitos de sangre periférica (Frecuencia por 1000 células binucleadas).
Puntos finales secundarios:
- Evaluación clínica completa al inicio y al final del estudio.
- Ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos en individuos tratados con GBE o placebo.
- Las funciones hepáticas se controlarán de acuerdo con los exámenes de laboratorio biológico y los síntomas clínicos. También se monitoreará un subgrupo de individuos para parámetros genéticos relacionados con los patrones de expresión de genes presuntamente asociados con eventos tempranos de carcinogénesis de HCC. Los parámetros clínicos y biológicos se medirán en los grupos de estudio al comienzo (T0) y al final del estudio (T2). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos masculinos y femeninos, residentes de hogares de ancianos, sin patología clínicamente significativa conocida según la evaluación del investigador
- Esperanza de vida mayor a 1 año
- Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP (Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas) y las leyes y regulaciones locales.
Para realizar el experimento en una población típica tratada con extracto de hoja de Ginkgo biloba L. (IDN 5933), el estudio se realizará entre los residentes de hogares de ancianos entre las estructuras de la red San Raffaele, es decir, San Raffaele Montecompatri, San Raffaele Rocca di Papa y San Raffaele Sabaudia. El uso de sujetos institucionalizados permitirá un buen cumplimiento del tratamiento, que será administrado por las enfermeras de los asilos.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado serán aleatorizados para recibir 120 mg/dos veces al día de extracto de hoja de Ginkgo biloba L. (IDN 5933) o placebo.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Tratamiento con fármacos anticoagulantes y antiplaquetarios en sujetos con informe previo de aumento de la tendencia al sangrado
- Deterioro cognitivo
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
120 mg/día, dos veces al día, 6 meses
|
|
Experimental: Extracto de ginkgo biloba
|
120 mg/día, dos veces al día, 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Daño en el ADN
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Daño en el ADN evaluado con el ensayo Comet como proporción de ADN en la cola
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Frecuencia de micronúcleos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Frecuencia de micronúcleos (MN) en linfocitos de sangre periférica (Frecuencia por 1000 células binucleadas)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación clínica completa al inicio y al final del estudio por parámetros fisiológicos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Funciones hepáticas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Las funciones hepáticas se controlarán de acuerdo con los exámenes de laboratorio biológico y los síntomas clínicos.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
La expresion genica
Periodo de tiempo: Un subgrupo de individuos será monitoreado también hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Patrones de expresión de genes presuntamente asociados con eventos tempranos de carcinogénesis de CHC
|
Un subgrupo de individuos será monitoreado también hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos en individuos tratados con GBE o placebo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- National Toxicology Program. Toxicology and carcinogenesis studies of Ginkgo biloba extract (CAS No. 90045-36-6) in F344/N rats and B6C3F1/N mice (Gavage studies). Natl Toxicol Program Tech Rep Ser. 2013 Mar;(578):1-183.
- Russo P, Frustaci A, Del Bufalo A, Fini M, Cesario A. Multitarget drugs of plants origin acting on Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2013;20(13):1686-93. doi: 10.2174/0929867311320130008.
- Heinonen T, Gaus W. Cross matching observations on toxicological and clinical data for the assessment of tolerability and safety of Ginkgo biloba leaf extract. Toxicology. 2015 Jan 2;327:95-115. doi: 10.1016/j.tox.2014.10.013. Epub 2014 Nov 11.
- Luo Y, Smith JV, Paramasivam V, Burdick A, Curry KJ, Buford JP, Khan I, Netzer WJ, Xu H, Butko P. Inhibition of amyloid-beta aggregation and caspase-3 activation by the Ginkgo biloba extract EGb761. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Sep 17;99(19):12197-202. doi: 10.1073/pnas.182425199. Epub 2002 Sep 4.
- Bonassi S, Znaor A, Ceppi M, Lando C, Chang WP, Holland N, Kirsch-Volders M, Zeiger E, Ban S, Barale R, Bigatti MP, Bolognesi C, Cebulska-Wasilewska A, Fabianova E, Fucic A, Hagmar L, Joksic G, Martelli A, Migliore L, Mirkova E, Scarfi MR, Zijno A, Norppa H, Fenech M. An increased micronucleus frequency in peripheral blood lymphocytes predicts the risk of cancer in humans. Carcinogenesis. 2007 Mar;28(3):625-31. doi: 10.1093/carcin/bgl177. Epub 2006 Sep 14.
- Collins A, Koppen G, Valdiglesias V, Dusinska M, Kruszewski M, Moller P, Rojas E, Dhawan A, Benzie I, Coskun E, Moretti M, Speit G, Bonassi S; ComNet project. The comet assay as a tool for human biomonitoring studies: the ComNet project. Mutat Res Rev Mutat Res. 2014 Jan-Mar;759:27-39. doi: 10.1016/j.mrrev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 31.
- Bonassi S, Prinzi G, Lamonaca P, Russo P, Paximadas I, Rasoni G, Rossi R, Ruggi M, Malandrino S, Sanchez-Flores M, Valdiglesias V, Benassi B, Pacchierotti F, Villani P, Panatta M, Cordelli E. Clinical and genomic safety of treatment with Ginkgo biloba L. leaf extract (IDN 5933/Ginkgoselect(R)Plus) in elderly: a randomised placebo-controlled clinical trial [GiBiEx]. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 22;18(1):22. doi: 10.1186/s12906-018-2080-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDN5933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Extracto de ginkgo biloba
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos