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用远程缺血调节预防非致残性中风/短暂性脑缺血发作的缺血状况 (PICNIC-ONE)

2018年1月29日 更新者:Ji Xunming、Capital Medical University

将远程缺血调节应用于轻度缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者二级预防的可行性 - 一项单臂无效研究

这是一项单臂、开放标签和 II 期无效研究。 该研究涉及远程缺血调节 (RIC) 作为药物辅助治疗的应用。 本研究旨在测试RIC是否有效预防3个月内轻微缺血性中风/短暂性脑缺血发作后的缺血事件,并探讨慢性RIC的安全性和依从性。 用药策略基于医生的最佳判断。

研究概览

详细说明

这是一项单臂、开放标签和 II 期无效研究。 该研究涉及远程缺血调节 (RIC) 作为药物辅助治疗的应用。 RIC 包括五个循环,每天两次对双侧上肢进行 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟袖带放气。 本研究旨在测试RIC是否有效预防3个月内轻微缺血性中风/短暂性脑缺血发作后的缺血事件,并探讨慢性RIC的安全性和依从性。 用药策略基于医生的最佳判断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • Taoyuan People's Hospital
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 任何性别或种族的十八岁或以上;
  2. 14 天内被诊断为非心源性 MIS/TIA; MIS 定义为纳入时 NIHSS 评分为 3 分或以下的缺血性卒中,TIA 定义为局灶性脑缺血导致的神经功能缺损,症状在症状发作后 24 小时内消退,症状发作定义为“最后见正常”原则;
  3. 生命体征平稳,心、肝、肾功能正常;
  4. 能够本人或合法授权的代表同意。

排除标准:

  1. 基于脑CT或MRI诊断出血或其他病理,如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他非血管疾病;
  2. 纳入时改良 Rankin 量表评分 > 2;
  3. 收到 iv. 当前事件的重组组织纤溶酶原激活剂(rtPA)治疗或介入治疗;
  4. 阿司匹林或氯吡格雷禁忌(已知过敏、严重哮喘或心力衰竭等);
  5. 明确抗凝治疗指征(心源性栓子);
  6. 任何原因的出血倾向(包括但不限于止血障碍、血小板计数<100×109/L、药物性肝功能不全史);
  7. 任何出血性转化;
  8. 症状出现后 3 个月内消化道出血或大手术;
  9. 介入治疗或手术诱发的中风或TIA;
  10. 任何可能禁忌RIC的上肢软组织、血管损伤或外周血管疾病;
  11. 服药后收缩压大于200 mmHg;
  12. 计划在未来 3 个月内进行血运重建(任何血管成形术或血管手术);
  13. 计划在未来 3 个月内进行需要停止 RIC 的手术或介入治疗;
  14. 预期寿命<3个月的严重非心血管合并症;
  15. 怀孕;
  16. 目前正在接受其他研究的研究药物或设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程缺血调节
RIC(远程缺血调节)包括五个循环,每天两次对双侧上肢进行 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气。 用药策略基于医生的最佳判断。
RIC 包括五个周期,每天两次对双侧上肢进行 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟袖带放气。 用药策略基于医生的最佳判断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
缺血性中风/短暂性缺血性中风的复发率
大体时间:3个月内
3个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关的不良事件
大体时间:3个月内
疼痛和耐受性、发红、出血、心悸
3个月内
远程缺血调节的依从性
大体时间:3个月内
完成治疗的患者比例
3个月内
血管事件发生率
大体时间:3个月内
出血性中风、心肌梗塞和血管性死亡
3个月内
NIH 卒中量表的改进
大体时间:1、3个月内
无复发或血管事件患者的 NIH 卒中量表改善
1、3个月内
改良 Rankin 量表的改进
大体时间:1、3个月内
无复发或血管事件患者改良 Rankin 量表评分的改善
1、3个月内
Barthel 量表的改进
大体时间:1.3个月内
无复发或血管事件患者的 Barthel 量表改善
1.3个月内

其他结果措施

结果测量
大体时间
1个月内缺血性中风/短暂性缺血性中风的复发率
大体时间:1个月内
1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xunming Ji, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
  • 研究主任:Wuwei Feng, MD, MS、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月6日

初级完成 (实际的)

2017年10月19日

研究完成 (实际的)

2017年10月19日

研究注册日期

首次提交

2016年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月23日

首次发布 (估计)

2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月29日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

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