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Prevención de condiciones isquémicas en accidentes cerebrovasculares/ataques isquémicos transitorios no discapacitantes con condicionamiento isquémico remoto (PICNIC-ONE)

29 de enero de 2018 actualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University

Viabilidad de la aplicación de acondicionamiento isquémico remoto en prevención secundaria en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico menor o ataque isquémico transitorio: un estudio de futilidad de un solo brazo

Este es un estudio de futilidad de fase II, abierto y de un solo brazo. La aplicación del condicionamiento isquémico remoto (RIC) como terapia complementaria a la medicación estuvo involucrada en el estudio. El estudio tiene como objetivo probar si el RIC es eficaz para prevenir eventos isquémicos después de un accidente cerebrovascular isquémico menor/ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses y explorar la seguridad y el cumplimiento del RIC crónico. La estrategia de medicación se basa en el mejor juicio del médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de futilidad de fase II, abierto y de un solo brazo. La aplicación del condicionamiento isquémico remoto (RIC) como terapia complementaria a la medicación estuvo involucrada en el estudio. RIC consistió en cinco ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en las extremidades superiores bilaterales dos veces al día. El estudio tiene como objetivo probar si el RIC es eficaz para prevenir eventos isquémicos después de un accidente cerebrovascular isquémico menor/ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses y explorar la seguridad y el cumplimiento del RIC crónico. La estrategia de medicación se basa en el mejor juicio del médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana
        • Taoyuan People's Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Porcelana, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dieciocho años o más de cualquier género o raza;
  2. Diagnosticado con un MIS/TIA no cardiogénico dentro de los 14 días; MIS se define por un accidente cerebrovascular isquémico con una puntuación de 3 o menos en el NIHSS en el momento de la inclusión, TIA se define como un déficit neurológico atribuido a isquemia cerebral focal, con resolución de los síntomas dentro de las 24 h posteriores al inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define por la principio de "última visita normal";
  3. Signos vitales estables, funciones cardiaca, hepática y renal normales;
  4. Capaz de consentir por sí mismo o por representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de hemorragia u otra patología, como malformación vascular, tumor, absceso u otras enfermedades no vasculares, basado en tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral;
  2. Puntuación de la escala de Rankin modificada > 2 en la inclusión;
  3. Recibido iv. terapia con activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA) o tratamiento de intervención para el evento actual;
  4. Contradicción para aspirina o clopidogrel (alergia conocida, asma grave o insuficiencia cardíaca et al.);
  5. Indicación clara para la terapia de anticoagulación (fuente cardíaca de embolia);
  6. Tendencia hemorrágica por cualquier motivo (incluidos, entre otros, trastorno hemostático, recuento de plaquetas <100 × 109/l, antecedentes de disfunción hepática inducida por fármacos);
  7. Cualquier transformación hemorrágica;
  8. Sangrado gastrointestinal o cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores al inicio de los síntomas;
  9. Accidente cerebrovascular o TIA inducido por terapia intervencionista o cirugía;
  10. Cualquier tejido blando de la extremidad superior, lesión vascular o enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos que pueda contraindicar RIC;
  11. Presión arterial sistólica superior a 200 mmHg después de la medicación;
  12. Revascularización planificada (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses;
  13. Programado para cirugía o tratamiento intervencionista que requiera el cese de RIC dentro de los próximos 3 meses;
  14. Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida < 3 meses;
  15. El embarazo;
  16. Actualmente recibe un fármaco o dispositivo en investigación por otros estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto
El RIC (acondicionamiento isquémico remoto) consta de cinco ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en las extremidades superiores bilaterales dos veces al día. La estrategia de medicación se basa en el mejor juicio del médico.
RIC consta de cinco ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en las extremidades superiores bilaterales dos veces al día. La estrategia de medicación se basa en el mejor juicio del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa recurrente de ictus isquémico/ictus isquémico transitorio
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
dentro de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
dolor y tolerabilidad, enrojecimiento, sangrado, palpitaciones
dentro de 3 meses
Cumplimiento del condicionamiento isquémico remoto
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
la proporción de pacientes que cumplen el tratamiento
dentro de 3 meses
Tasa de incidencia de eventos vasculares
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio y muerte vascular
dentro de 3 meses
Mejoras en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
Periodo de tiempo: dentro de 1, 3 meses
mejoras en la NIH Stroke Scale en pacientes sin recurrencia o eventos vasculares
dentro de 1, 3 meses
Mejoras en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: dentro de 1, 3 meses
mejoras en la escala de escala de Rankin modificada en pacientes sin recurrencia o eventos vasculares
dentro de 1, 3 meses
Mejoras en la escala de Barthel
Periodo de tiempo: dentro de 1,3 meses
mejoras en la escala de Barthel en pacientes sin recurrencia ni eventos vasculares
dentro de 1,3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa recurrente de ictus isquémico/ictus isquémico transitorio en 1 mes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
dentro de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Director de estudio: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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