- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004820
Prevención de condiciones isquémicas en accidentes cerebrovasculares/ataques isquémicos transitorios no discapacitantes con condicionamiento isquémico remoto (PICNIC-ONE)
29 de enero de 2018 actualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University
Viabilidad de la aplicación de acondicionamiento isquémico remoto en prevención secundaria en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico menor o ataque isquémico transitorio: un estudio de futilidad de un solo brazo
Este es un estudio de futilidad de fase II, abierto y de un solo brazo.
La aplicación del condicionamiento isquémico remoto (RIC) como terapia complementaria a la medicación estuvo involucrada en el estudio.
El estudio tiene como objetivo probar si el RIC es eficaz para prevenir eventos isquémicos después de un accidente cerebrovascular isquémico menor/ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses y explorar la seguridad y el cumplimiento del RIC crónico.
La estrategia de medicación se basa en el mejor juicio del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de futilidad de fase II, abierto y de un solo brazo.
La aplicación del condicionamiento isquémico remoto (RIC) como terapia complementaria a la medicación estuvo involucrada en el estudio.
RIC consistió en cinco ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en las extremidades superiores bilaterales dos veces al día.
El estudio tiene como objetivo probar si el RIC es eficaz para prevenir eventos isquémicos después de un accidente cerebrovascular isquémico menor/ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses y explorar la seguridad y el cumplimiento del RIC crónico.
La estrategia de medicación se basa en el mejor juicio del médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana
- Taoyuan People's Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, Porcelana, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años o más de cualquier género o raza;
- Diagnosticado con un MIS/TIA no cardiogénico dentro de los 14 días; MIS se define por un accidente cerebrovascular isquémico con una puntuación de 3 o menos en el NIHSS en el momento de la inclusión, TIA se define como un déficit neurológico atribuido a isquemia cerebral focal, con resolución de los síntomas dentro de las 24 h posteriores al inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define por la principio de "última visita normal";
- Signos vitales estables, funciones cardiaca, hepática y renal normales;
- Capaz de consentir por sí mismo o por representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hemorragia u otra patología, como malformación vascular, tumor, absceso u otras enfermedades no vasculares, basado en tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral;
- Puntuación de la escala de Rankin modificada > 2 en la inclusión;
- Recibido iv. terapia con activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA) o tratamiento de intervención para el evento actual;
- Contradicción para aspirina o clopidogrel (alergia conocida, asma grave o insuficiencia cardíaca et al.);
- Indicación clara para la terapia de anticoagulación (fuente cardíaca de embolia);
- Tendencia hemorrágica por cualquier motivo (incluidos, entre otros, trastorno hemostático, recuento de plaquetas <100 × 109/l, antecedentes de disfunción hepática inducida por fármacos);
- Cualquier transformación hemorrágica;
- Sangrado gastrointestinal o cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores al inicio de los síntomas;
- Accidente cerebrovascular o TIA inducido por terapia intervencionista o cirugía;
- Cualquier tejido blando de la extremidad superior, lesión vascular o enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos que pueda contraindicar RIC;
- Presión arterial sistólica superior a 200 mmHg después de la medicación;
- Revascularización planificada (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses;
- Programado para cirugía o tratamiento intervencionista que requiera el cese de RIC dentro de los próximos 3 meses;
- Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida < 3 meses;
- El embarazo;
- Actualmente recibe un fármaco o dispositivo en investigación por otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto
El RIC (acondicionamiento isquémico remoto) consta de cinco ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en las extremidades superiores bilaterales dos veces al día.
La estrategia de medicación se basa en el mejor juicio del médico.
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RIC consta de cinco ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en las extremidades superiores bilaterales dos veces al día.
La estrategia de medicación se basa en el mejor juicio del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa recurrente de ictus isquémico/ictus isquémico transitorio
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dolor y tolerabilidad, enrojecimiento, sangrado, palpitaciones
|
dentro de 3 meses
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Cumplimiento del condicionamiento isquémico remoto
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
la proporción de pacientes que cumplen el tratamiento
|
dentro de 3 meses
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Tasa de incidencia de eventos vasculares
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio y muerte vascular
|
dentro de 3 meses
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Mejoras en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
Periodo de tiempo: dentro de 1, 3 meses
|
mejoras en la NIH Stroke Scale en pacientes sin recurrencia o eventos vasculares
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dentro de 1, 3 meses
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Mejoras en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: dentro de 1, 3 meses
|
mejoras en la escala de escala de Rankin modificada en pacientes sin recurrencia o eventos vasculares
|
dentro de 1, 3 meses
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Mejoras en la escala de Barthel
Periodo de tiempo: dentro de 1,3 meses
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mejoras en la escala de Barthel en pacientes sin recurrencia ni eventos vasculares
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dentro de 1,3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa recurrente de ictus isquémico/ictus isquémico transitorio en 1 mes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
|
dentro de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Director de estudio: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RICMIS/TIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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