Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie stanom niedokrwiennym w udarach niepowodujących niesprawności/przemijającym napadzie niedokrwiennym ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym (PICNIC-ONE)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University

Możliwość zastosowania zdalnego warunkowania niedokrwiennego w prewencji wtórnej u pacjentów z niewielkim udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym — jednoramienne badanie daremności

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II daremności. W badaniu uwzględniono zastosowanie zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) jako terapii wspomagającej leki. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy RIC jest skuteczne w zapobieganiu epizodom niedokrwiennym po niewielkim udarze niedokrwiennym/przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy oraz zbadanie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń dotyczących przewlekłego RIC. Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II daremności. W badaniu uwzględniono zastosowanie zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) jako terapii wspomagającej leki. RIC składał się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na obu kończynach górnych dwa razy dziennie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy RIC jest skuteczne w zapobieganiu epizodom niedokrwiennym po niewielkim udarze niedokrwiennym/przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy oraz zbadanie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń dotyczących przewlekłego RIC. Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osiemnaście lat lub więcej dowolnej płci lub rasy;
  2. Zdiagnozowano niekardiogenny MIS/TIA w ciągu 14 dni; MIS definiuje się jako udar niedokrwienny o wartości 3 lub mniejszej w skali NIHSS w momencie włączenia, TIA definiuje się jako ubytek neurologiczny przypisywany ogniskowemu niedokrwieniu mózgu, z ustąpieniem objawów w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, Początek objawów definiuje się na podstawie zasada „ostatniego zobaczenia”;
  3. Stabilne parametry życiowe, prawidłowa czynność serca, wątroby i nerek;
  4. Zdolny do wyrażenia zgody samodzielnie lub przez pełnomocnika ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii, takiej jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inne choroby pozanaczyniowe, na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu;
  2. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina > 2 przy włączeniu;
  3. Otrzymano iv. terapię rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA) lub leczenie interwencyjne obecnego zdarzenia;
  4. Przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu (znana alergia, ciężka astma lub niewydolność serca i wsp.);
  5. Jednoznaczne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (sercowe źródło zatoru);
  6. Skłonność do krwotoków z dowolnego powodu (w tym między innymi zaburzenia hemostazy, liczba płytek krwi <100 × 109/l, dysfunkcja wątroby wywołana lekami w wywiadzie);
  7. Każda transformacja krwotoczna;
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia objawów;
  9. Udar lub TIA wywołane terapią interwencyjną lub operacją;
  10. Jakakolwiek tkanka miękka kończyny górnej, uraz naczyniowy lub choroba naczyń obwodowych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do RIC;
  11. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 200 mmHg po leczeniu;
  12. Planowana rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  13. Zaplanowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające zaprzestania RIC w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  14. Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące;
  15. Ciąża;
  16. Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek lub urządzenie w ramach innych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
RIC (zdalne kondycjonowanie niedokrwienne) składa się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na obu kończynach górnych dwa razy dziennie. Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.
RIC składa się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na obu kończynach górnych dwa razy dziennie. Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego/przejściowego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
ból i tolerancja, zaczerwienienie, krwawienie, kołatanie serca
w ciągu 3 miesięcy
Zgodność zdalnego warunkowania niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie
w ciągu 3 miesięcy
Częstość występowania incydentów naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniowa
w ciągu 3 miesięcy
Ulepszenia w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: w ciągu 1, 3 miesięcy
poprawa w Skali Udaru NIH u pacjentów bez nawrotu lub incydentów naczyniowych
w ciągu 1, 3 miesięcy
Ulepszenia w zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: w ciągu 1, 3 miesięcy
poprawa w zmodyfikowanej Skali Rankina u pacjentów bez wznowy lub incydentów naczyniowych
w ciągu 1, 3 miesięcy
Ulepszenia w skali Barthel
Ramy czasowe: w ciągu 1,3 miesiąca
poprawa w skali Barthel u pacjentów bez nawrotów lub incydentów naczyniowych
w ciągu 1,3 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego/przejściowego udaru niedokrwiennego w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
w ciągu 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Dyrektor Studium: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Subskrybuj