- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03004820
Zapobieganie stanom niedokrwiennym w udarach niepowodujących niesprawności/przemijającym napadzie niedokrwiennym ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym (PICNIC-ONE)
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University
Możliwość zastosowania zdalnego warunkowania niedokrwiennego w prewencji wtórnej u pacjentów z niewielkim udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym — jednoramienne badanie daremności
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II daremności.
W badaniu uwzględniono zastosowanie zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) jako terapii wspomagającej leki.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy RIC jest skuteczne w zapobieganiu epizodom niedokrwiennym po niewielkim udarze niedokrwiennym/przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy oraz zbadanie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń dotyczących przewlekłego RIC.
Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II daremności.
W badaniu uwzględniono zastosowanie zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) jako terapii wspomagającej leki.
RIC składał się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na obu kończynach górnych dwa razy dziennie.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy RIC jest skuteczne w zapobieganiu epizodom niedokrwiennym po niewielkim udarze niedokrwiennym/przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy oraz zbadanie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń dotyczących przewlekłego RIC.
Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Chiny, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej dowolnej płci lub rasy;
- Zdiagnozowano niekardiogenny MIS/TIA w ciągu 14 dni; MIS definiuje się jako udar niedokrwienny o wartości 3 lub mniejszej w skali NIHSS w momencie włączenia, TIA definiuje się jako ubytek neurologiczny przypisywany ogniskowemu niedokrwieniu mózgu, z ustąpieniem objawów w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, Początek objawów definiuje się na podstawie zasada „ostatniego zobaczenia”;
- Stabilne parametry życiowe, prawidłowa czynność serca, wątroby i nerek;
- Zdolny do wyrażenia zgody samodzielnie lub przez pełnomocnika ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii, takiej jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inne choroby pozanaczyniowe, na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu;
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina > 2 przy włączeniu;
- Otrzymano iv. terapię rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA) lub leczenie interwencyjne obecnego zdarzenia;
- Przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu (znana alergia, ciężka astma lub niewydolność serca i wsp.);
- Jednoznaczne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (sercowe źródło zatoru);
- Skłonność do krwotoków z dowolnego powodu (w tym między innymi zaburzenia hemostazy, liczba płytek krwi <100 × 109/l, dysfunkcja wątroby wywołana lekami w wywiadzie);
- Każda transformacja krwotoczna;
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia objawów;
- Udar lub TIA wywołane terapią interwencyjną lub operacją;
- Jakakolwiek tkanka miękka kończyny górnej, uraz naczyniowy lub choroba naczyń obwodowych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do RIC;
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 200 mmHg po leczeniu;
- Planowana rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
- Zaplanowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające zaprzestania RIC w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
- Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące;
- Ciąża;
- Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek lub urządzenie w ramach innych badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
RIC (zdalne kondycjonowanie niedokrwienne) składa się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na obu kończynach górnych dwa razy dziennie.
Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.
|
RIC składa się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na obu kończynach górnych dwa razy dziennie.
Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego/przejściowego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
ból i tolerancja, zaczerwienienie, krwawienie, kołatanie serca
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Zgodność zdalnego warunkowania niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania incydentów naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniowa
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Ulepszenia w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: w ciągu 1, 3 miesięcy
|
poprawa w Skali Udaru NIH u pacjentów bez nawrotu lub incydentów naczyniowych
|
w ciągu 1, 3 miesięcy
|
|
Ulepszenia w zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: w ciągu 1, 3 miesięcy
|
poprawa w zmodyfikowanej Skali Rankina u pacjentów bez wznowy lub incydentów naczyniowych
|
w ciągu 1, 3 miesięcy
|
|
Ulepszenia w skali Barthel
Ramy czasowe: w ciągu 1,3 miesiąca
|
poprawa w skali Barthel u pacjentów bez nawrotów lub incydentów naczyniowych
|
w ciągu 1,3 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego/przejściowego udaru niedokrwiennego w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
w ciągu 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Dyrektor Studium: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICMIS/TIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Zaburzenia chodu | Mięsak, kośćStany Zjednoczone