- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03004820
Forebyggelse af iskæmiske tilstande ved ikke-invaliderende slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb med fjern iskæmisk konditionering (PICNIC-ONE)
29. januar 2018 opdateret af: Ji Xunming, Capital Medical University
Mulighed for at anvende fjern iskæmisk konditionering i sekundær forebyggelse hos patienter med mindre iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb - En enkeltarms futilitetsundersøgelse
Dette er et enkelt-arm, åbent og fase II futilitetsstudie.
Anvendelse af fjern iskæmisk konditionering (RIC) som en supplerende terapi til medicin var involveret i undersøgelsen.
Undersøgelsen skal teste, om RIC er effektiv til at forhindre iskæmiske selv efter et mindre iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder og undersøge sikkerheden og overholdelse af kronisk RIC.
Medicinstrategi er baseret på lægens bedste skøn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent og fase II futilitetsstudie.
Anvendelse af fjern iskæmisk konditionering (RIC) som en supplerende terapi til medicin var involveret i undersøgelsen.
RIC bestod af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters tømning af manchetten på bilaterale øvre lemmer to gange dagligt.
Undersøgelsen skal teste, om RIC er effektiv til at forhindre iskæmiske selv efter et mindre iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder og undersøge sikkerheden og overholdelse af kronisk RIC.
Medicinstrategi er baseret på lægens bedste skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kina, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten år gammel eller ældre uanset køn eller race;
- Diagnosticeret med en ikke-kardiogen MIS/TIA inden for 14 dage; MIS er defineret ved et iskæmisk slagtilfælde på 3 eller mindre på NIHSS på inklusionstidspunktet, TIA er defineret som neurologisk deficit tilskrevet fokal hjerneiskæmi, med symptomopløsning inden for 24 timer efter symptomdebut. Symptomdebut er defineret af "sidst se normal"-princippet;
- Stabile vitale tegn, normale hjerte-, lever- og nyrefunktioner;
- Kunne give samtykke af sig selv eller af en juridisk autoriseret repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af blødning eller anden patologi, såsom vaskulær misdannelse, tumor, byld eller andre ikke-vaskulære sygdomme, baseret på hjerne-CT eller MRI;
- Modificeret Rankin Scale score > 2 ved inklusion;
- Modtaget iv. rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) terapi eller interventionel behandling for den aktuelle hændelse;
- Modsigelse for aspirin eller clopidogrel (kendt allergi, svær astma eller hjertesvigt et al.);
- Klar indikation for antikoagulationsbehandling (hjertekilde til embolus);
- Hæmoragisk tendens uanset årsag (herunder, men ikke begrænset til hæmostatisk lidelse, blodpladetal <100 × 109/L, historie med lægemiddelinduceret leverdysfunktion);
- Enhver hæmoragisk transformation;
- Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder efter symptomernes begyndelse;
- Slagtilfælde eller TIA induceret af interventionel terapi eller kirurgi;
- Ethvert blødt væv i øvre ekstremiteter, vaskulær skade eller perifer blodkarsygdom, som kan kontraindicere RIC;
- systolisk blodtryk større end 200 mmHg efter medicinering;
- Planlagt revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder;
- Planlagt til operation eller interventionel behandling, der kræver RIC-ophør inden for de næste 3 måneder;
- Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder;
- Graviditet;
- Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller -udstyr fra andre undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
RIC (fjern iskæmisk konditionering) består af fem cyklusser med 5-minutters oppustning (200 mmHg) og 5-minutters deflation af manchetten på bilaterale øvre lemmer to gange dagligt.
Medicinstrategi er baseret på lægens bedste skøn.
|
RIC består af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters tømning af manchetten på bilaterale øvre lemmer to gange dagligt.
Medicinstrategi er baseret på lægens bedste skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende hyppighed af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
smerte og tolerabilitet, rødme, blødning, hjertebanken
|
inden for 3 måneder
|
|
Overholdelse af fjern iskæmisk konditionering
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
andelen af patienter, der opfylder behandlingen
|
inden for 3 måneder
|
|
Hyppighed af vaskulære hændelser
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
blødning slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død
|
inden for 3 måneder
|
|
Forbedringer i NIH Stroke Scale
Tidsramme: inden for 1,3 måneder
|
forbedringer i NIH Stroke Scale hos patienter uden tilbagefald eller vaskulære hændelser
|
inden for 1,3 måneder
|
|
Forbedringer i modificeret Rankin-skala
Tidsramme: inden for 1, 3 måneder
|
forbedringer i modificeret Rankin Scale Scale hos patienter uden tilbagefald eller vaskulære hændelser
|
inden for 1, 3 måneder
|
|
Forbedringer i Barthel-skalaen
Tidsramme: inden for 1,3 måneder
|
forbedringer i Barthel-skalaen hos patienter uden tilbagefald eller vaskulære hændelser
|
inden for 1,3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende hyppighed af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk slagtilfælde inden for 1 måned
Tidsramme: inden for 1 måned
|
inden for 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Studieleder: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2016
Først opslået (Skøn)
29. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RICMIS/TIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlag | Epilepsi | Transient Global Amnesia (TGA)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriktionssyndromFrankrig
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringForbigående global amnesiFrankrig
-
AdvanceCor GmbHAfsluttetSlag | Åreforkalkning | Carotis stenose | TIA | Transient-iskæmisk angreb | Amaurosis FugaxTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultipel sclerose | Demyeliniserende sygdomme | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdomItalien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Botswana, Brasilien, Colombia, Danmark, Frankrig, Tyskland, Indien, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Zambia
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
Xuxiang Zhang, MDXuanwu Hospital, BeijingRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati | Randomiseret kontrolleret forsøg | Fjern iskæmisk konditionering | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordsforsøg | SelvmordstankerForenede Stater
-
East Carolina UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet