- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03004820
Prevence ischemických stavů u neinaktivující mozkové mrtvice/přechodného ischemického záchvatu se vzdáleným ischemickým kondicionováním (PICNIC-ONE)
29. ledna 2018 aktualizováno: Ji Xunming, Capital Medical University
Proveditelnost aplikace vzdálené ischemické kondice v sekundární prevenci u pacientů s malou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým atakem – studie neplodnosti s jednou rukou
Toto je jednoramenná, otevřená a fáze II studie marnosti.
Studie se účastnila aplikace vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) jako doplňkové terapie k medikaci.
Cílem studie je otestovat, zda je RIC účinná v prevenci ischemických záchvatů po malé ischemické cévní mozkové příhodě/přechodné ischemické atace během 3 měsíců, a prozkoumat bezpečnost a komplianci chronické RIC.
Medikační strategie je založena na nejlepším úsudku lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená a fáze II studie marnosti.
Studie se účastnila aplikace vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) jako doplňkové terapie k medikaci.
RIC se skládala z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na bilaterálních horních končetinách dvakrát denně.
Cílem studie je otestovat, zda je RIC účinná v prevenci ischemických záchvatů po malé ischemické cévní mozkové příhodě/přechodné ischemické atace během 3 měsíců, a prozkoumat bezpečnost a komplianci chronické RIC.
Medikační strategie je založena na nejlepším úsudku lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Čína, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví nebo rasy;
- Diagnostikován nekardiogenní MIS/TIA do 14 dnů; MIS je definována ischemickou mozkovou příhodou o skóre 3 nebo méně na NIHSS v době zařazení, TIA je definována jako neurologický deficit připisovaný fokální mozkové ischémii, s ústupem příznaků do 24 hodin od nástupu příznaků, Nástup příznaků je definován zásada „poslední normální návštěvy“;
- Stabilní vitální funkce, normální funkce srdce, jater a ledvin;
- Schopný dát souhlas sám nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza krvácení nebo jiné patologie, jako je vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiná nevaskulární onemocnění, na základě CT mozku nebo MRI;
- skóre modifikované Rankinovy škály > 2 při zařazení;
- Přijato iv. terapie rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rtPA) nebo intervenční léčba pro současnou událost;
- Rozpor pro aspirin nebo klopidogrel (známá alergie, těžké astma nebo srdeční selhání a spol.);
- Jasná indikace k antikoagulační léčbě (kardiální zdroj embolie);
- Tendence ke krvácení z jakéhokoli důvodu (včetně, nikoli však s omezením, hemostatická porucha, počet krevních destiček <100 × 109/l, lékem navozená jaterní dysfunkce v anamnéze);
- Jakákoli hemoragická transformace;
- Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od nástupu příznaků;
- Cévní mozková příhoda nebo TIA vyvolaná intervenční terapií nebo chirurgickým zákrokem;
- Jakákoli měkká tkáň horní končetiny, vaskulární poranění nebo onemocnění periferních krevních cév, které mohou kontraindikovat RIC;
- Systolický krevní tlak vyšší než 200 mmHg po medikaci;
- Plánovaná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců ;
- Naplánováno na operaci nebo intervenční léčbu vyžadující ukončení RIC během následujících 3 měsíců;
- Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce;
- Těhotenství;
- V současné době dostává zkoumaný lék nebo zařízení jinými studiemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC (vzdálené ischemické kondicionování) sestává z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na bilaterálních horních končetinách dvakrát denně.
Medikační strategie je založena na nejlepším úsudku lékaře.
|
RIC sestává z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na bilaterálních horních končetinách dvakrát denně.
Medikační strategie je založena na nejlepším úsudku lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rekurentní četnost ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: do 3 měsíců
|
bolest a snášenlivost, zarudnutí, krvácení, bušení srdce
|
do 3 měsíců
|
|
Compliance vzdáleného ischemického kondicionování
Časové okno: do 3 měsíců
|
podíl pacientů plní léčbu
|
do 3 měsíců
|
|
Incidence cévních příhod
Časové okno: do 3 měsíců
|
hemoragická mrtvice, infarkt myokardu a cévní smrt
|
do 3 měsíců
|
|
Vylepšení NIH stupnice zdvihu
Časové okno: do 1,3 měsíce
|
zlepšení NIH Stroke Scale u pacientů bez recidivy nebo cévních příhod
|
do 1,3 měsíce
|
|
Vylepšení v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: do 1,3 měsíce
|
zlepšení v modifikované Rankinově škále u pacientů bez recidivy nebo cévních příhod
|
do 1,3 měsíce
|
|
Vylepšení v Barthelově měřítku
Časové okno: do 1,3 měsíce
|
zlepšení Barthelovy škály u pacientů bez recidivy nebo cévních příhod
|
do 1,3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence opakování ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické cévní mozkové příhody během 1 měsíce
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Ředitel studie: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RICMIS/TIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodný ischemický útok
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
University Hospital, CaenUkončenoPřechodná globální amnézie (TGA)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončenoAmnesia, Transient GlobalFrancie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPřechodná globální amnézie | Syndrom reverzibilní vazokonstrikceFrancie
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Epilepsie | Přechodná globální amnézie (TGA)Německo
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborPřechodná globální amnézieFrancie
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationDokončenoSrdeční zástavaSpojené státy