Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ischemických stavů u neinaktivující mozkové mrtvice/přechodného ischemického záchvatu se vzdáleným ischemickým kondicionováním (PICNIC-ONE)

29. ledna 2018 aktualizováno: Ji Xunming, Capital Medical University

Proveditelnost aplikace vzdálené ischemické kondice v sekundární prevenci u pacientů s malou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým atakem – studie neplodnosti s jednou rukou

Toto je jednoramenná, otevřená a fáze II studie marnosti. Studie se účastnila aplikace vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) jako doplňkové terapie k medikaci. Cílem studie je otestovat, zda je RIC účinná v prevenci ischemických záchvatů po malé ischemické cévní mozkové příhodě/přechodné ischemické atace během 3 měsíců, a prozkoumat bezpečnost a komplianci chronické RIC. Medikační strategie je založena na nejlepším úsudku lékaře.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená a fáze II studie marnosti. Studie se účastnila aplikace vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) jako doplňkové terapie k medikaci. RIC se skládala z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na bilaterálních horních končetinách dvakrát denně. Cílem studie je otestovat, zda je RIC účinná v prevenci ischemických záchvatů po malé ischemické cévní mozkové příhodě/přechodné ischemické atace během 3 měsíců, a prozkoumat bezpečnost a komplianci chronické RIC. Medikační strategie je založena na nejlepším úsudku lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Čína, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví nebo rasy;
  2. Diagnostikován nekardiogenní MIS/TIA do 14 dnů; MIS je definována ischemickou mozkovou příhodou o skóre 3 nebo méně na NIHSS v době zařazení, TIA je definována jako neurologický deficit připisovaný fokální mozkové ischémii, s ústupem příznaků do 24 hodin od nástupu příznaků, Nástup příznaků je definován zásada „poslední normální návštěvy“;
  3. Stabilní vitální funkce, normální funkce srdce, jater a ledvin;
  4. Schopný dát souhlas sám nebo prostřednictvím zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza krvácení nebo jiné patologie, jako je vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiná nevaskulární onemocnění, na základě CT mozku nebo MRI;
  2. skóre modifikované Rankinovy ​​škály > 2 při zařazení;
  3. Přijato iv. terapie rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rtPA) nebo intervenční léčba pro současnou událost;
  4. Rozpor pro aspirin nebo klopidogrel (známá alergie, těžké astma nebo srdeční selhání a spol.);
  5. Jasná indikace k antikoagulační léčbě (kardiální zdroj embolie);
  6. Tendence ke krvácení z jakéhokoli důvodu (včetně, nikoli však s omezením, hemostatická porucha, počet krevních destiček <100 × 109/l, lékem navozená jaterní dysfunkce v anamnéze);
  7. Jakákoli hemoragická transformace;
  8. Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od nástupu příznaků;
  9. Cévní mozková příhoda nebo TIA vyvolaná intervenční terapií nebo chirurgickým zákrokem;
  10. Jakákoli měkká tkáň horní končetiny, vaskulární poranění nebo onemocnění periferních krevních cév, které mohou kontraindikovat RIC;
  11. Systolický krevní tlak vyšší než 200 mmHg po medikaci;
  12. Plánovaná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců ;
  13. Naplánováno na operaci nebo intervenční léčbu vyžadující ukončení RIC během následujících 3 měsíců;
  14. Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce;
  15. Těhotenství;
  16. V současné době dostává zkoumaný lék nebo zařízení jinými studiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC (vzdálené ischemické kondicionování) sestává z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na bilaterálních horních končetinách dvakrát denně. Medikační strategie je založena na nejlepším úsudku lékaře.
RIC sestává z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na bilaterálních horních končetinách dvakrát denně. Medikační strategie je založena na nejlepším úsudku lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rekurentní četnost ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: do 3 měsíců
do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: do 3 měsíců
bolest a snášenlivost, zarudnutí, krvácení, bušení srdce
do 3 měsíců
Compliance vzdáleného ischemického kondicionování
Časové okno: do 3 měsíců
podíl pacientů plní léčbu
do 3 měsíců
Incidence cévních příhod
Časové okno: do 3 měsíců
hemoragická mrtvice, infarkt myokardu a cévní smrt
do 3 měsíců
Vylepšení NIH stupnice zdvihu
Časové okno: do 1,3 měsíce
zlepšení NIH Stroke Scale u pacientů bez recidivy nebo cévních příhod
do 1,3 měsíce
Vylepšení v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: do 1,3 měsíce
zlepšení v modifikované Rankinově škále u pacientů bez recidivy nebo cévních příhod
do 1,3 měsíce
Vylepšení v Barthelově měřítku
Časové okno: do 1,3 měsíce
zlepšení Barthelovy škály u pacientů bez recidivy nebo cévních příhod
do 1,3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence opakování ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické cévní mozkové příhody během 1 měsíce
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ředitel studie: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Předplatit