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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004820
Prévention des conditions ischémiques lors d'un AVC non invalidant/d'un accident ischémique transitoire avec conditionnement ischémique à distance (PICNIC-ONE)
29 janvier 2018 mis à jour par: Ji Xunming, Capital Medical University
Faisabilité de l'application du conditionnement ischémique à distance dans la prévention secondaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique mineur ou un accident ischémique transitoire - Une étude de futilité à un seul bras
Il s'agit d'une étude de futilité à un seul bras, ouverte et de phase II.
L'application du conditionnement ischémique à distance (RIC) en tant que thérapie adjuvante aux médicaments a été impliquée dans l'étude.
L'étude vise à tester si le RIC est efficace dans la prévention des événements ischémiques après un AVC ischémique mineur/accident ischémique transitoire dans les 3 mois et à explorer la sécurité et la conformité du RIC chronique.
La stratégie de médication est basée sur le meilleur jugement du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de futilité à un seul bras, ouverte et de phase II.
L'application du conditionnement ischémique à distance (RIC) en tant que thérapie adjuvante aux médicaments a été impliquée dans l'étude.
Le RIC consistait en cinq cycles de gonflage de 5 min (200 mmHg) et de dégonflage de 5 min du brassard sur les membres supérieurs bilatéraux deux fois par jour.
L'étude vise à tester si le RIC est efficace dans la prévention des événements ischémiques après un AVC ischémique mineur/accident ischémique transitoire dans les 3 mois et à explorer la sécurité et la conformité du RIC chronique.
La stratégie de médication est basée sur le meilleur jugement du médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chine
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Chine, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit ans ou plus de tout sexe ou race ;
- Diagnostiqué avec un MIS/TIA non cardiogénique dans les 14 jours ; MIS est défini par un AVC ischémique de score de 3 ou moins sur le NIHSS au moment de l'inclusion, TIA est défini comme un déficit neurologique attribué à une ischémie cérébrale focale, avec résolution des symptômes dans les 24 h suivant l'apparition des symptômes, L'apparition des symptômes est définie par le principe du "dernier voir normal" ;
- Signes vitaux stables, fonctions cardiaque, hépatique et rénale normales ;
- Capable de consentir par lui-même ou par un représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'hémorragie ou d'une autre pathologie, telle qu'une malformation vasculaire, une tumeur, un abcès ou d'autres maladies non vasculaires, sur la base d'un scanner cérébral ou d'une IRM ;
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée > 2 à l'inclusion ;
- Reçu iv. thérapie par activateur tissulaire du plasminogène recombinant (rtPA) ou traitement interventionnel pour l'événement en cours ;
- Contradiction à l'aspirine ou au clopidogrel (allergie connue, asthme sévère ou insuffisance cardiaque et al.) ;
- Indication claire du traitement anticoagulant (origine cardiaque de l'embolie);
- Tendance hémorragique quelle qu'en soit la raison (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hémostatiques, la numération plaquettaire < 100 × 109/L, les antécédents de dysfonctionnement hépatique d'origine médicamenteuse) ;
- Toute transformation hémorragique ;
- Saignement gastro-intestinal ou intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant l'apparition des symptômes ;
- AVC ou AIT induit par une thérapie interventionnelle ou une chirurgie ;
- Tout tissu mou des membres supérieurs, lésion vasculaire ou maladie des vaisseaux sanguins périphériques pouvant contre-indiquer la RIC ;
- Pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg après la prise de médicaments ;
- Revascularisation planifiée (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois ;
- Prévu pour une intervention chirurgicale ou un traitement interventionnel nécessitant l'arrêt du RIC dans les 3 prochains mois ;
- Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois ;
- Grossesse;
- Reçoit actuellement un médicament ou un dispositif expérimental par d'autres études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance
Le RIC (conditionnement ischémique à distance) consiste en cinq cycles de gonflage de 5 min (200 mmHg) et de dégonflage de 5 min du brassard sur les membres supérieurs bilatéraux deux fois par jour.
La stratégie de médication est basée sur le meilleur jugement du médecin.
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Le RIC consiste en cinq cycles de gonflage de 5 min (200 mmHg) et de dégonflage de 5 min du brassard sur les membres supérieurs bilatéraux deux fois par jour.
La stratégie de médication est basée sur le meilleur jugement du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux récurrent d'AVC ischémique/AVC ischémique transitoire
Délai: dans les 3 mois
|
dans les 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: dans les 3 mois
|
douleur et tolérance, rougeur, saignement, palpitation
|
dans les 3 mois
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Conformité du conditionnement ischémique à distance
Délai: dans les 3 mois
|
la proportion de patients accomplissant le traitement
|
dans les 3 mois
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Taux d'incidence des événements vasculaires
Délai: dans les 3 mois
|
hémorragie, infarctus du myocarde et mort vasculaire
|
dans les 3 mois
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Améliorations de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH
Délai: dans1, 3 mois
|
améliorations de l'échelle NIH Stroke Scale chez les patients sans récidive ni événement vasculaire
|
dans1, 3 mois
|
|
Améliorations de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: dans 1, 3 mois
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améliorations de l'échelle de Rankin modifiée chez les patients sans récidive ni événements vasculaires
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dans 1, 3 mois
|
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Améliorations de l'échelle de Barthel
Délai: dans 1,3 mois
|
améliorations de l'échelle de Barthel chez les patients sans récidive ni événements vasculaires
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dans 1,3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de récidive d'AVC ischémique/AVC ischémique transitoire dans un délai de 1 mois
Délai: dans 1 mois
|
dans 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Directeur d'études: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2016
Première publication (Estimation)
29 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RICMIS/TIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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