- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03004820
Prevenzione delle condizioni ischemiche in ictus non invalidante/attacco ischemico transitorio con condizionamento ischemico remoto (PICNIC-ONE)
29 gennaio 2018 aggiornato da: Ji Xunming, Capital Medical University
Fattibilità dell'applicazione del condizionamento ischemico a distanza nella prevenzione secondaria in pazienti con ictus ischemico minore o attacco ischemico transitorio - Uno studio di futilità a braccio singolo
Questo è uno studio di futilità a braccio singolo, in aperto e di fase II.
Nello studio è stata coinvolta l'applicazione del condizionamento ischemico remoto (RIC) come terapia aggiuntiva ai farmaci.
Lo studio ha lo scopo di verificare se il RIC è efficace nel prevenire eventi ischemici dopo un ictus ischemico minore/attacco ischemico transitorio entro 3 mesi e di esplorare la sicurezza e la compliance del RIC cronico.
La strategia terapeutica si basa sul miglior giudizio del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di futilità a braccio singolo, in aperto e di fase II.
Nello studio è stata coinvolta l'applicazione del condizionamento ischemico remoto (RIC) come terapia aggiuntiva ai farmaci.
Il RIC consisteva in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale sugli arti superiori bilaterali due volte al giorno.
Lo studio ha lo scopo di verificare se il RIC è efficace nel prevenire eventi ischemici dopo un ictus ischemico minore/attacco ischemico transitorio entro 3 mesi e di esplorare la sicurezza e la compliance del RIC cronico.
La strategia terapeutica si basa sul miglior giudizio del medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hunan
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Changde, Hunan, Cina
- Taoyuan People's Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, Cina, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diciotto anni o più di qualsiasi genere o razza;
- Diagnosi di MIS/TIA non cardiogeno entro 14 giorni; MIS è definito da un ictus ischemico con punteggio pari o inferiore a 3 al NIHSS al momento dell'inclusione, TIA è definito come deficit neurologico attribuito a ischemia cerebrale focale, con risoluzione dei sintomi entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale";
- Segni vitali stabili, funzioni cardiache, epatiche e renali normali;
- In grado di acconsentire da solo o tramite un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di emorragia o altra patologia, come malformazione vascolare, tumore, ascesso o altre malattie non vascolari, basata su TC cerebrale o risonanza magnetica;
- Punteggio della scala Rankin modificata > 2 all'inclusione;
- Ricevuto iv. terapia con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) o trattamento interventistico per l'evento in corso;
- Contraddizione per aspirina o clopidogrel (allergia nota, asma grave o insufficienza cardiaca et al.);
- Chiara indicazione alla terapia anticoagulante (fonte cardiaca di embolo);
- Tendenza emorragica per qualsiasi motivo (incluso ma non limitato a disturbo emostatico, conta piastrinica <100 × 109/L, anamnesi di disfunzione epatica indotta da farmaci);
- Qualsiasi trasformazione emorragica;
- Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi;
- Ictus o TIA indotti da terapia interventistica o chirurgia;
- Qualsiasi tessuto molle dell'arto superiore, lesione vascolare o malattia dei vasi sanguigni periferici che può controindicare RIC;
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg dopo il trattamento;
- Rivascolarizzazione pianificata (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi ;
- Programmato per intervento chirurgico o trattamento interventistico che richieda la cessazione del RIC entro i prossimi 3 mesi;
- Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi;
- Gravidanza;
- Attualmente riceve un farmaco o dispositivo sperimentale da altri studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Il RIC (condizionamento ischemico remoto) consiste in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale sugli arti superiori bilaterali due volte al giorno.
La strategia terapeutica si basa sul miglior giudizio del medico.
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Il RIC consiste in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale sugli arti superiori bilaterali due volte al giorno.
La strategia terapeutica si basa sul miglior giudizio del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso ricorrente di ictus ischemico/ictus ischemico transitorio
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
entro 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
dolore e tollerabilità, arrossamento, sanguinamento, palpitazioni
|
entro 3 mesi
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Conformità del condizionamento ischemico remoto
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
la percentuale di pazienti soddisfa il trattamento
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entro 3 mesi
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Tasso di incidenza di eventi vascolari
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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ictus emorragico, infarto del miocardio e morte vascolare
|
entro 3 mesi
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Miglioramenti nella scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: entro 1, 3 mesi
|
miglioramenti nella NIH Stroke Scale in pazienti senza recidiva o eventi vascolari
|
entro 1, 3 mesi
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Miglioramenti nella Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: entro 1, 3 mesi
|
miglioramenti nella scala Rankin modificata in pazienti senza recidiva o eventi vascolari
|
entro 1, 3 mesi
|
Miglioramenti nella scala Barthel
Lasso di tempo: entro 1,3 mesi
|
miglioramenti della scala di Barthel nei pazienti senza recidiva o eventi vascolari
|
entro 1,3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di recidive di ictus ischemico/ictus ischemico transitorio entro 1 mese
Lasso di tempo: entro 1 mese
|
entro 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Direttore dello studio: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICMIS/TIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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