Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van ischemische aandoeningen bij niet-invaliderende beroerte/voorbijgaande ischemische aanval met ischemische conditionering op afstand (PICNIC-ONE)

29 januari 2018 bijgewerkt door: Ji Xunming, Capital Medical University

Haalbaarheid van het toepassen van ischemische conditionering op afstand bij secundaire preventie bij patiënten met een lichte ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval - een eenarmige futiliteitsstudie

Dit is een eenarmige, open-label fase II futiliteitsstudie. Toepassing van Remote Ischaemic Conditioning (RIC) als aanvullende therapie bij medicatie was betrokken bij het onderzoek. De studie is bedoeld om te testen of RIC effectief is in het voorkomen van ischemische aandoeningen na een kleine ischemische beroerte/transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden en om de veiligheid en therapietrouw van chronische RIC te onderzoeken. De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label fase II futiliteitsstudie. Toepassing van Remote Ischaemic Conditioning (RIC) als aanvullende therapie bij medicatie was betrokken bij het onderzoek. RIC bestond uit vijf cycli van 5 minuten inflatie (200 mmHg) en 5 minuten deflatie van de manchet op bilaterale bovenste ledematen tweemaal per dag. De studie is bedoeld om te testen of RIC effectief is in het voorkomen van ischemische aandoeningen na een kleine ischemische beroerte/transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden en om de veiligheid en therapietrouw van chronische RIC te onderzoeken. De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Achttien jaar of ouder van welk geslacht of ras dan ook;
  2. Binnen 14 dagen gediagnosticeerd met een niet-cardiogene MIS/TIA; MIS wordt gedefinieerd door een ischemische beroerte met een score van 3 of minder op de NIHSS op het moment van inclusie, TIA wordt gedefinieerd als een neurologische uitval die wordt toegeschreven aan focale hersenischemie, waarbij de symptomen verdwijnen binnen 24 uur na aanvang van de symptomen. "laatst zien normaal" principe;
  3. Stabiele vitale functies, normale hart-, lever- en nierfuncties;
  4. Toestemming kunnen geven door hem/haarzelf of door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van bloeding of andere pathologie, zoals vasculaire malformatie, tumor, abces of andere niet-vasculaire ziekten, op basis van hersen-CT of MRI;
  2. Gewijzigde Rankin Scale-score > 2 bij opname;
  3. Ontvangen iv. recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) therapie of interventionele behandeling voor de actuele gebeurtenis;
  4. Tegenstrijdigheid voor aspirine of clopidogrel (bekende allergie, ernstig astma of hartfalen et al.);
  5. Duidelijke indicatie voor antistollingstherapie ( cardiale bron van embolie);
  6. Hemorragische neiging om welke reden dan ook (inclusief maar niet beperkt tot hemostatische stoornis, aantal bloedplaatjes <100 × 109/L, voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte leverdisfunctie);
  7. Elke hemorragische transformatie;
  8. Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden na aanvang van de symptomen;
  9. Beroerte of TIA veroorzaakt door interventionele therapie of operatie;
  10. Elk zacht weefsel van de bovenste extremiteit, vasculair letsel of perifere bloedvatziekte die een contra-indicatie kan vormen voor RIC;
  11. Systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg na medicatie;
  12. Geplande revascularisatie (elke angioplastiek of vasculaire chirurgie) binnen de komende 3 maanden;
  13. Gepland voor een operatie of interventionele behandeling waarvoor RIC-stopzetting binnen de komende 3 maanden vereist is;
  14. Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met levensverwachting < 3 maanden;
  15. Zwangerschap;
  16. Ontvangt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat door andere studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand
RIC (remote ischaemic conditioning) bestaat uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op bilaterale bovenste ledematen, tweemaal per dag. De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.
RIC bestaat uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op bilaterale bovenste ledematen, tweemaal per dag. De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende frequentie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische beroerte
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
binnen 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
pijn en verdraagbaarheid, roodheid, bloeding, hartkloppingen
binnen 3 maanden
Naleving van ischemische conditionering op afstand
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
het deel van de patiënten voldoet aan de behandeling
binnen 3 maanden
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
bloeding beroerte, hartinfarct en vasculaire dood
binnen 3 maanden
Verbeteringen in de NIH-slagschaal
Tijdsspanne: binnen 1, 3 maanden
verbeteringen in NIH Stroke Scale bij patiënten zonder recidief of vasculaire gebeurtenissen
binnen 1, 3 maanden
Verbeteringen in aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: binnen 1, 3 maanden
verbeteringen in gemodificeerde Rankin Scale Scale bij patiënten zonder recidief of vasculaire gebeurtenissen
binnen 1, 3 maanden
Verbeteringen in de schaal van Barthel
Tijdsspanne: binnen 1,3 maand
verbeteringen in de Barthel-schaal bij patiënten zonder recidief of vasculaire gebeurtenissen
binnen 1,3 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende frequentie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische beroerte binnen 1 maand
Tijdsspanne: binnen 1 maand
binnen 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studie directeur: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval

Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand

Abonneren