- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03004820
Preventie van ischemische aandoeningen bij niet-invaliderende beroerte/voorbijgaande ischemische aanval met ischemische conditionering op afstand (PICNIC-ONE)
29 januari 2018 bijgewerkt door: Ji Xunming, Capital Medical University
Haalbaarheid van het toepassen van ischemische conditionering op afstand bij secundaire preventie bij patiënten met een lichte ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval - een eenarmige futiliteitsstudie
Dit is een eenarmige, open-label fase II futiliteitsstudie.
Toepassing van Remote Ischaemic Conditioning (RIC) als aanvullende therapie bij medicatie was betrokken bij het onderzoek.
De studie is bedoeld om te testen of RIC effectief is in het voorkomen van ischemische aandoeningen na een kleine ischemische beroerte/transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden en om de veiligheid en therapietrouw van chronische RIC te onderzoeken.
De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, open-label fase II futiliteitsstudie.
Toepassing van Remote Ischaemic Conditioning (RIC) als aanvullende therapie bij medicatie was betrokken bij het onderzoek.
RIC bestond uit vijf cycli van 5 minuten inflatie (200 mmHg) en 5 minuten deflatie van de manchet op bilaterale bovenste ledematen tweemaal per dag.
De studie is bedoeld om te testen of RIC effectief is in het voorkomen van ischemische aandoeningen na een kleine ischemische beroerte/transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden en om de veiligheid en therapietrouw van chronische RIC te onderzoeken.
De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, China, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien jaar of ouder van welk geslacht of ras dan ook;
- Binnen 14 dagen gediagnosticeerd met een niet-cardiogene MIS/TIA; MIS wordt gedefinieerd door een ischemische beroerte met een score van 3 of minder op de NIHSS op het moment van inclusie, TIA wordt gedefinieerd als een neurologische uitval die wordt toegeschreven aan focale hersenischemie, waarbij de symptomen verdwijnen binnen 24 uur na aanvang van de symptomen. "laatst zien normaal" principe;
- Stabiele vitale functies, normale hart-, lever- en nierfuncties;
- Toestemming kunnen geven door hem/haarzelf of door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bloeding of andere pathologie, zoals vasculaire malformatie, tumor, abces of andere niet-vasculaire ziekten, op basis van hersen-CT of MRI;
- Gewijzigde Rankin Scale-score > 2 bij opname;
- Ontvangen iv. recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) therapie of interventionele behandeling voor de actuele gebeurtenis;
- Tegenstrijdigheid voor aspirine of clopidogrel (bekende allergie, ernstig astma of hartfalen et al.);
- Duidelijke indicatie voor antistollingstherapie ( cardiale bron van embolie);
- Hemorragische neiging om welke reden dan ook (inclusief maar niet beperkt tot hemostatische stoornis, aantal bloedplaatjes <100 × 109/L, voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte leverdisfunctie);
- Elke hemorragische transformatie;
- Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden na aanvang van de symptomen;
- Beroerte of TIA veroorzaakt door interventionele therapie of operatie;
- Elk zacht weefsel van de bovenste extremiteit, vasculair letsel of perifere bloedvatziekte die een contra-indicatie kan vormen voor RIC;
- Systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg na medicatie;
- Geplande revascularisatie (elke angioplastiek of vasculaire chirurgie) binnen de komende 3 maanden;
- Gepland voor een operatie of interventionele behandeling waarvoor RIC-stopzetting binnen de komende 3 maanden vereist is;
- Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met levensverwachting < 3 maanden;
- Zwangerschap;
- Ontvangt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat door andere studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand
RIC (remote ischaemic conditioning) bestaat uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op bilaterale bovenste ledematen, tweemaal per dag.
De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.
|
RIC bestaat uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op bilaterale bovenste ledematen, tweemaal per dag.
De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkerende frequentie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische beroerte
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
binnen 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
pijn en verdraagbaarheid, roodheid, bloeding, hartkloppingen
|
binnen 3 maanden
|
|
Naleving van ischemische conditionering op afstand
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
het deel van de patiënten voldoet aan de behandeling
|
binnen 3 maanden
|
|
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
bloeding beroerte, hartinfarct en vasculaire dood
|
binnen 3 maanden
|
|
Verbeteringen in de NIH-slagschaal
Tijdsspanne: binnen 1, 3 maanden
|
verbeteringen in NIH Stroke Scale bij patiënten zonder recidief of vasculaire gebeurtenissen
|
binnen 1, 3 maanden
|
|
Verbeteringen in aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: binnen 1, 3 maanden
|
verbeteringen in gemodificeerde Rankin Scale Scale bij patiënten zonder recidief of vasculaire gebeurtenissen
|
binnen 1, 3 maanden
|
|
Verbeteringen in de schaal van Barthel
Tijdsspanne: binnen 1,3 maand
|
verbeteringen in de Barthel-schaal bij patiënten zonder recidief of vasculaire gebeurtenissen
|
binnen 1,3 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkerende frequentie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische beroerte binnen 1 maand
Tijdsspanne: binnen 1 maand
|
binnen 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Studie directeur: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICMIS/TIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNog niet aan het wervenHartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
Xspray Pharma ABVoltooid
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenVolwassen patiënten met septische shock opgenomen op de intensive careFrankrijk
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNog niet aan het wervenCognitieve beperking | Cerebrale kleine vaatziekteChina