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Prevenção de condições isquêmicas em AVC não incapacitante/ataque isquêmico transitório com condicionamento isquêmico remoto (PICNIC-ONE)

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University

Viabilidade da Aplicação de Condicionamento Isquêmico Remoto na Prevenção Secundária em Pacientes com AVC Isquêmico Menor ou Ataque Isquêmico Transitório - Um Estudo de Futilidade de Braço Único

Este é um estudo de futilidade de braço único, aberto e de fase II. Aplicação de condicionamento isquêmico remoto (RIC) como uma terapia adjuvante à medicação foram envolvidos no estudo. O estudo é para testar se o RIC é eficaz na prevenção de eventos isquêmicos após um acidente vascular cerebral isquêmico menor/ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses e para explorar a segurança e a conformidade do RIC crônico. A estratégia de medicação é baseada no melhor julgamento do médico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de futilidade de braço único, aberto e de fase II. Aplicação de condicionamento isquêmico remoto (RIC) como uma terapia adjuvante à medicação foram envolvidos no estudo. O RIC consistia em cinco ciclos de insuflação de 5 min (200 mmHg) e desinsuflação de 5 min do manguito nos membros superiores bilaterais duas vezes ao dia. O estudo é para testar se o RIC é eficaz na prevenção de eventos isquêmicos após um acidente vascular cerebral isquêmico menor/ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses e para explorar a segurança e a conformidade do RIC crônico. A estratégia de medicação é baseada no melhor julgamento do médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de dezoito anos de qualquer gênero ou raça;
  2. Diagnosticado com um MIS/TIA não cardiogênico em 14 dias; MIS é definido por um acidente vascular cerebral isquêmico com pontuação igual ou inferior a 3 no NIHSS no momento da inclusão, AIT é definido como déficit neurológico atribuído a isquemia cerebral focal, com resolução dos sintomas dentro de 24 horas após o início dos sintomas, Início dos sintomas é definido pelo princípio "último ver normal";
  3. Sinais vitais estáveis, funções cardíaca, hepática e renal normais;
  4. Capaz de consentir por si ou por representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de hemorragia ou outra patologia, como malformação vascular, tumor, abscesso ou outras doenças não vasculares, baseado em TC ou RM cerebral;
  2. Pontuação da Escala de Rankin modificada > 2 na inclusão;
  3. Recebido iv. terapia com ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA) ou tratamento intervencionista para o evento atual;
  4. Contradição para aspirina ou clopidogrel (alergia conhecida, asma grave ou insuficiência cardíaca e outros);
  5. Indicação clara para terapia anticoagulante (fonte cardíaca de embolia);
  6. Tendência hemorrágica por qualquer motivo (incluindo, entre outros, distúrbio hemostático, contagem de plaquetas <100 × 109/L, história de disfunção hepática induzida por drogas);
  7. Qualquer transformação hemorrágica;
  8. Sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses do início dos sintomas;
  9. AVC ou AIT induzido por terapia intervencionista ou cirurgia;
  10. Qualquer tecido mole da extremidade superior, lesão vascular ou doença dos vasos sanguíneos periféricos que possa contra-indicar RIC;
  11. Pressão arterial sistólica maior que 200 mmHg após medicação;
  12. Revascularização planejada (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) nos próximos 3 meses;
  13. Agendado para cirurgia ou tratamento intervencionista que requer a interrupção do RIC nos próximos 3 meses;
  14. Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida < 3 meses;
  15. Gravidez;
  16. Atualmente recebendo um medicamento ou dispositivo experimental por outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto
O RIC (condicionamento isquêmico remoto) consiste em cinco ciclos de insuflação de 5 min (200 mmHg) e deflação de 5 min do manguito nos membros superiores bilaterais duas vezes ao dia. A estratégia de medicação é baseada no melhor julgamento do médico.
O RIC consiste em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito nos membros superiores bilaterais duas vezes ao dia. A estratégia de medicação é baseada no melhor julgamento do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa recorrente de AVC isquêmico/AVC isquêmico transitório
Prazo: dentro de 3 meses
dentro de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: dentro de 3 meses
dor e tolerabilidade, vermelhidão, sangramento, palpitação
dentro de 3 meses
Conformidade do condicionamento isquêmico remoto
Prazo: dentro de 3 meses
a proporção de pacientes cumpre o tratamento
dentro de 3 meses
Taxa de incidência de eventos vasculares
Prazo: dentro de 3 meses
AVC hemorrágico, infarto do miocárdio e morte vascular
dentro de 3 meses
Melhorias na Escala de AVC do NIH
Prazo: dentro de 1, 3 meses
melhorias na Escala de AVC do NIH em pacientes sem recorrência ou eventos vasculares
dentro de 1, 3 meses
Melhorias na Escala de Rankin modificada
Prazo: dentro de 1, 3 meses
melhorias na Escala de Rankin modificada em pacientes sem recorrência ou eventos vasculares
dentro de 1, 3 meses
Melhorias na Escala de Barthel
Prazo: dentro de 1,3 meses
melhorias na Escala de Barthel em pacientes sem recorrência ou eventos vasculares
dentro de 1,3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa recorrente de AVC isquêmico/AVC isquêmico transitório em 1 mês
Prazo: dentro de 1 meses
dentro de 1 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Diretor de estudo: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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