- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03004820
Prevenção de condições isquêmicas em AVC não incapacitante/ataque isquêmico transitório com condicionamento isquêmico remoto (PICNIC-ONE)
29 de janeiro de 2018 atualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University
Viabilidade da Aplicação de Condicionamento Isquêmico Remoto na Prevenção Secundária em Pacientes com AVC Isquêmico Menor ou Ataque Isquêmico Transitório - Um Estudo de Futilidade de Braço Único
Este é um estudo de futilidade de braço único, aberto e de fase II.
Aplicação de condicionamento isquêmico remoto (RIC) como uma terapia adjuvante à medicação foram envolvidos no estudo.
O estudo é para testar se o RIC é eficaz na prevenção de eventos isquêmicos após um acidente vascular cerebral isquêmico menor/ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses e para explorar a segurança e a conformidade do RIC crônico.
A estratégia de medicação é baseada no melhor julgamento do médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de futilidade de braço único, aberto e de fase II.
Aplicação de condicionamento isquêmico remoto (RIC) como uma terapia adjuvante à medicação foram envolvidos no estudo.
O RIC consistia em cinco ciclos de insuflação de 5 min (200 mmHg) e desinsuflação de 5 min do manguito nos membros superiores bilaterais duas vezes ao dia.
O estudo é para testar se o RIC é eficaz na prevenção de eventos isquêmicos após um acidente vascular cerebral isquêmico menor/ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses e para explorar a segurança e a conformidade do RIC crônico.
A estratégia de medicação é baseada no melhor julgamento do médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hunan
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Changde, Hunan, China
- Taoyuan People'S Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, China, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de dezoito anos de qualquer gênero ou raça;
- Diagnosticado com um MIS/TIA não cardiogênico em 14 dias; MIS é definido por um acidente vascular cerebral isquêmico com pontuação igual ou inferior a 3 no NIHSS no momento da inclusão, AIT é definido como déficit neurológico atribuído a isquemia cerebral focal, com resolução dos sintomas dentro de 24 horas após o início dos sintomas, Início dos sintomas é definido pelo princípio "último ver normal";
- Sinais vitais estáveis, funções cardíaca, hepática e renal normais;
- Capaz de consentir por si ou por representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de hemorragia ou outra patologia, como malformação vascular, tumor, abscesso ou outras doenças não vasculares, baseado em TC ou RM cerebral;
- Pontuação da Escala de Rankin modificada > 2 na inclusão;
- Recebido iv. terapia com ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA) ou tratamento intervencionista para o evento atual;
- Contradição para aspirina ou clopidogrel (alergia conhecida, asma grave ou insuficiência cardíaca e outros);
- Indicação clara para terapia anticoagulante (fonte cardíaca de embolia);
- Tendência hemorrágica por qualquer motivo (incluindo, entre outros, distúrbio hemostático, contagem de plaquetas <100 × 109/L, história de disfunção hepática induzida por drogas);
- Qualquer transformação hemorrágica;
- Sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses do início dos sintomas;
- AVC ou AIT induzido por terapia intervencionista ou cirurgia;
- Qualquer tecido mole da extremidade superior, lesão vascular ou doença dos vasos sanguíneos periféricos que possa contra-indicar RIC;
- Pressão arterial sistólica maior que 200 mmHg após medicação;
- Revascularização planejada (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) nos próximos 3 meses;
- Agendado para cirurgia ou tratamento intervencionista que requer a interrupção do RIC nos próximos 3 meses;
- Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida < 3 meses;
- Gravidez;
- Atualmente recebendo um medicamento ou dispositivo experimental por outros estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto
O RIC (condicionamento isquêmico remoto) consiste em cinco ciclos de insuflação de 5 min (200 mmHg) e deflação de 5 min do manguito nos membros superiores bilaterais duas vezes ao dia.
A estratégia de medicação é baseada no melhor julgamento do médico.
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O RIC consiste em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito nos membros superiores bilaterais duas vezes ao dia.
A estratégia de medicação é baseada no melhor julgamento do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa recorrente de AVC isquêmico/AVC isquêmico transitório
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: dentro de 3 meses
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dor e tolerabilidade, vermelhidão, sangramento, palpitação
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dentro de 3 meses
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Conformidade do condicionamento isquêmico remoto
Prazo: dentro de 3 meses
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a proporção de pacientes cumpre o tratamento
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dentro de 3 meses
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Taxa de incidência de eventos vasculares
Prazo: dentro de 3 meses
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AVC hemorrágico, infarto do miocárdio e morte vascular
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dentro de 3 meses
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Melhorias na Escala de AVC do NIH
Prazo: dentro de 1, 3 meses
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melhorias na Escala de AVC do NIH em pacientes sem recorrência ou eventos vasculares
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dentro de 1, 3 meses
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Melhorias na Escala de Rankin modificada
Prazo: dentro de 1, 3 meses
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melhorias na Escala de Rankin modificada em pacientes sem recorrência ou eventos vasculares
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dentro de 1, 3 meses
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Melhorias na Escala de Barthel
Prazo: dentro de 1,3 meses
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melhorias na Escala de Barthel em pacientes sem recorrência ou eventos vasculares
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dentro de 1,3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa recorrente de AVC isquêmico/AVC isquêmico transitório em 1 mês
Prazo: dentro de 1 meses
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dentro de 1 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Diretor de estudo: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICMIS/TIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .