遠隔虚血コンディショニングによる非障害性脳卒中/一過性脳虚血発作における虚血状態の予防 (PICNIC-ONE)
2018年1月29日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University
軽度の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作患者の二次予防における遠隔虚血コンディショニングの適用の実現可能性 - 単群無益性研究
これは単群、非盲検、第 II 相無益研究です。
この研究には、薬物療法の補助療法としての遠隔虚血コンディショニング（RIC）の適用が含まれていました。
この研究は、RIC が軽度の虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作後の 3 か月以内の虚血予防に効果があるかどうかをテストし、慢性 RIC の安全性とコンプライアンスを調査することを目的としています。
投薬戦略は医師の最善の判断に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
これは単群、非盲検、第 II 相無益研究です。
この研究には、薬物療法の補助療法としての遠隔虚血コンディショニング（RIC）の適用が含まれていました。
RIC は、1 日 2 回、両側上肢のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮を 5 サイクル行うことから構成されました。
この研究は、RIC が軽度の虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作後の 3 か月以内の虚血予防に効果があるかどうかをテストし、慢性 RIC の安全性とコンプライアンスを調査することを目的としています。
投薬戦略は医師の最善の判断に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hunan
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Changde、Hunan、中国
- Taoyuan People'S Hospital
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Shandong
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Dongying、Shandong、中国、257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず 18 歳以上。
- 14日以内に非心原性MIS/TIAと診断された。 MIS は、対象時点での NIHSS スコア 3 以下の虚血性脳卒中によって定義されます。TIA は、症状の発症から 24 時間以内に症状が消失する、局所的な脳虚血に起因する神経学的欠損として定義されます。症状の発症は、 「最後に通常を参照」の原則。
- 安定したバイタルサイン、正常な心臓、肝臓、腎臓の機能。
- 本人または法定代理人が同意できること。
除外基準:
- 脳CTまたはMRIに基づく、出血または血管奇形、腫瘍、膿瘍、その他の非血管疾患などの病状の診断。
- 修正されたランキン スケール スコア > 2 (包含時)。
- 受け取りました iv. 現在の事象に対する組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rtPA）療法または介入治療。
- アスピリンまたはクロピドグレルの矛盾（既知のアレルギー、重度の喘息または心不全など）。
- 抗凝固療法の明確な適応（心臓塞栓源）。
- 何らかの理由による出血傾向（止血障害、血小板数<100×109/L、薬剤性肝機能障害の病歴を含むがこれらに限定されない）。
- あらゆる出血性変化。
- 症状発現から3か月以内の胃腸出血または大手術。
- 介入療法または手術によって引き起こされる脳卒中またはTIA。
- RIC が禁忌となる可能性がある上肢の軟部組織、血管損傷、または末梢血管疾患。
- 投薬後の収縮期血圧が200 mmHgを超える。
- 今後3か月以内に計画された血行再建術（血管形成術または血管手術）；
- 今後 3 か月以内に RIC の中止を必要とする手術または介入治療が予定されている。
- 余命3か月未満の重度の非心血管疾患。
- 妊娠;
- 現在、他の研究による治験薬または治験機器の投与を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠隔虚血コンディショニング
RIC (遠隔虚血コンディショニング) は、1 日 2 回、両側上肢のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮を 5 サイクル行うことで構成されます。
投薬戦略は医師の最善の判断に基づいています。
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RIC は、1 日 2 回、両側上肢でのカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮を 5 サイクル行うことで構成されます。
投薬戦略は医師の最善の判断に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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虚血性脳卒中/一過性脳虚血性脳卒中の再発率
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象
時間枠：3ヶ月以内
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痛みと忍容性、発赤、出血、動悸
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3ヶ月以内
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遠隔虚血調整の遵守
時間枠：3ヶ月以内
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治療を完了した患者の割合
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3ヶ月以内
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血管イベントの発生率
時間枠：3ヶ月以内
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出血性脳卒中、心筋梗塞および血管死
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3ヶ月以内
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NIH 脳卒中スケールの改善
時間枠：1、3ヶ月以内
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再発や血管イベントのない患者におけるNIH脳卒中スケールの改善
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1、3ヶ月以内
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修正されたランキンスケールの改善
時間枠：1、3ヶ月以内
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再発や血管イベントのない患者における修正ランキンスケールスケールの改善
|
1、3ヶ月以内
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バーセルスケールの改善
時間枠：1.3ヶ月以内
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再発や血管イベントのない患者のバーセルスケールの改善
|
1.3ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1か月以内の虚血性脳卒中/一過性脳虚血性脳卒中再発率
時間枠：1ヶ月以内
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1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xunming Ji, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
- スタディディレクター：Wuwei Feng, MD, MS、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月6日
一次修了 (実際)
2017年10月19日
研究の完了 (実際)
2017年10月19日
試験登録日
最初に提出
2016年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔虚血コンディショニングの臨床試験
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Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimoreまだ募集していません
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない
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Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityまだ募集していません脳血管疾患 | うつ病不安障害 | 脳卒中