- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03004820
Förebyggande av ischemiska tillstånd vid icke-invalidiserande stroke/övergående ischemisk attack med fjärrstyrd ischemisk konditionering (PICNIC-ONE)
29 januari 2018 uppdaterad av: Ji Xunming, Capital Medical University
Möjlighet att tillämpa fjärrstyrd ischemisk konditionering i sekundärt förebyggande syfte hos patienter med mindre ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack - En enarmad futilitetsstudie
Detta är en enarmad, öppen märkning och fas II meningslöshetsstudie.
Tillämpning av Remote ischemic conditioning (RIC) som en tilläggsterapi till medicinering var involverade i studien.
Studien syftar till att testa om RIC är effektivt för att förebygga ischemiska till och med efter en mindre ischemisk stroke/övergående ischemisk attack inom 3 månader och för att undersöka säkerheten och överensstämmelsen med kronisk RIC.
Medicineringsstrategin är baserad på läkarens bästa bedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen märkning och fas II meningslöshetsstudie.
Tillämpning av Remote ischemic conditioning (RIC) som en tilläggsterapi till medicinering var involverade i studien.
RIC bestod av fem cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på bilaterala övre extremiteter två gånger om dagen.
Studien syftar till att testa om RIC är effektivt för att förebygga ischemiska till och med efter en mindre ischemisk stroke/övergående ischemisk attack inom 3 månader och för att undersöka säkerheten och överensstämmelsen med kronisk RIC.
Medicineringsstrategin är baserad på läkarens bästa bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kina, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton år eller äldre oavsett kön eller ras;
- Diagnostiserats med en icke-kardiogen MIS/TIA inom 14 dagar; MIS definieras av ett ischemiskt slag av poäng på 3 eller mindre på NIHSS vid tidpunkten för inkludering, TIA definieras som neurologiskt underskott som tillskrivs fokal hjärnischemi, med symtom upplösning inom 24 timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras av "sista se normal"-principen;
- Stabila vitala tecken, normala hjärt-, lever- och njurfunktioner;
- Kan ge sitt samtycke själv eller av en lagligt auktoriserad representant.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av blödning eller annan patologi, såsom vaskulär missbildning, tumör, abscess eller andra icke-vaskulära sjukdomar, baserad på hjärn-CT eller MRI;
- Modifierad Rankin Scale-poäng > 2 vid inkludering;
- Mottaget iv. rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) terapi eller interventionsbehandling för den aktuella händelsen;
- Motsägelse för aspirin eller klopidogrel (känd allergi, svår astma eller hjärtsvikt et al.);
- Tydlig indikation för antikoagulationsbehandling (hjärtkälla för embolus);
- Hemorragisk tendens av någon anledning (inklusive men inte begränsat till hemostatisk störning, trombocytantal <100 × 109/L, historia av läkemedelsinducerad leverdysfunktion);
- Varje hemorragisk transformation;
- Gastrointestinal blödning eller större operation inom 3 månader efter symtomdebut;
- Stroke eller TIA inducerad av interventionell terapi eller kirurgi;
- Mjukvävnad i övre extremiteter, kärlskada eller perifer blodkärlssjukdom som kan kontraindicera RIC;
- systoliskt blodtryck högre än 200 mmHg efter medicinering;
- Planerad revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär operation) inom de närmaste 3 månaderna;
- Schemalagd för operation eller interventionell behandling som kräver att RIC upphör inom de närmaste 3 månaderna;
- Allvarlig icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader;
- Graviditet;
- Får för närvarande ett prövningsläkemedel eller enhet av andra studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
RIC (remote ischemic conditioning) består av fem cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på bilaterala övre extremiteter två gånger om dagen.
Medicineringsstrategin är baserad på läkarens bästa bedömning.
|
RIC består av fem cykler med 5-minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5-minuters tömning av manschetten på bilaterala övre extremiteter två gånger om dagen.
Medicineringsstrategin är baserad på läkarens bästa bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande frekvens av ischemisk stroke/transient ischemisk stroke
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: inom 3 månader
|
smärta och tolerabilitet, rodnad, blödning, hjärtklappning
|
inom 3 månader
|
|
Överensstämmelse med avlägsna ischemisk konditionering
Tidsram: inom 3 månader
|
andelen patienter som fullföljer behandlingen
|
inom 3 månader
|
|
Incidensfrekvens av vaskulära händelser
Tidsram: inom 3 månader
|
blödning stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död
|
inom 3 månader
|
|
Förbättringar i NIH Stroke Scale
Tidsram: inom 1, 3 månader
|
förbättringar i NIH Stroke Scale hos patienter utan återfall eller vaskulära händelser
|
inom 1, 3 månader
|
|
Förbättringar i modifierad Rankin-skala
Tidsram: inom 1, 3 månader
|
förbättringar i modifierad Rankin Scale Scale hos patienter utan återfall eller vaskulära händelser
|
inom 1, 3 månader
|
|
Förbättringar i Barthel-skalan
Tidsram: inom 1,3 månader
|
förbättringar i Barthel-skalan hos patienter utan återfall eller vaskulära händelser
|
inom 1,3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande frekvens av ischemisk stroke/transient ischemisk stroke inom 1 månad
Tidsram: inom 1 månad
|
inom 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Studierektor: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2016
Första postat (Uppskatta)
29 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RICMIS/TIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övergående ischemisk attack
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Indragen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | Hjärnsjukdomar | Sjukdomar i nervsystemet | Subaraknoidal blödningKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Bronx VA Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadAmyotrofisk lateral skleros | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationAvslutadPerifer arteriell sjukdom | Amputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Perifer kärlsjukdom | Amputation av nedre extremiteter i knäFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityThe 306 Hospital of People's Liberation Army; Peking University Care Health...AvslutadPrehypertoni | Hypertoni, väsentligtKina
-
Aarhus University HospitalRekryteringSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemiDanmark