Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av ischemiska tillstånd vid icke-invalidiserande stroke/övergående ischemisk attack med fjärrstyrd ischemisk konditionering (PICNIC-ONE)

29 januari 2018 uppdaterad av: Ji Xunming, Capital Medical University

Möjlighet att tillämpa fjärrstyrd ischemisk konditionering i sekundärt förebyggande syfte hos patienter med mindre ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack - En enarmad futilitetsstudie

Detta är en enarmad, öppen märkning och fas II meningslöshetsstudie. Tillämpning av Remote ischemic conditioning (RIC) som en tilläggsterapi till medicinering var involverade i studien. Studien syftar till att testa om RIC är effektivt för att förebygga ischemiska till och med efter en mindre ischemisk stroke/övergående ischemisk attack inom 3 månader och för att undersöka säkerheten och överensstämmelsen med kronisk RIC. Medicineringsstrategin är baserad på läkarens bästa bedömning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen märkning och fas II meningslöshetsstudie. Tillämpning av Remote ischemic conditioning (RIC) som en tilläggsterapi till medicinering var involverade i studien. RIC bestod av fem cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på bilaterala övre extremiteter två gånger om dagen. Studien syftar till att testa om RIC är effektivt för att förebygga ischemiska till och med efter en mindre ischemisk stroke/övergående ischemisk attack inom 3 månader och för att undersöka säkerheten och överensstämmelsen med kronisk RIC. Medicineringsstrategin är baserad på läkarens bästa bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Arton år eller äldre oavsett kön eller ras;
  2. Diagnostiserats med en icke-kardiogen MIS/TIA inom 14 dagar; MIS definieras av ett ischemiskt slag av poäng på 3 eller mindre på NIHSS vid tidpunkten för inkludering, TIA definieras som neurologiskt underskott som tillskrivs fokal hjärnischemi, med symtom upplösning inom 24 timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras av "sista se normal"-principen;
  3. Stabila vitala tecken, normala hjärt-, lever- och njurfunktioner;
  4. Kan ge sitt samtycke själv eller av en lagligt auktoriserad representant.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av blödning eller annan patologi, såsom vaskulär missbildning, tumör, abscess eller andra icke-vaskulära sjukdomar, baserad på hjärn-CT eller MRI;
  2. Modifierad Rankin Scale-poäng > 2 vid inkludering;
  3. Mottaget iv. rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) terapi eller interventionsbehandling för den aktuella händelsen;
  4. Motsägelse för aspirin eller klopidogrel (känd allergi, svår astma eller hjärtsvikt et al.);
  5. Tydlig indikation för antikoagulationsbehandling (hjärtkälla för embolus);
  6. Hemorragisk tendens av någon anledning (inklusive men inte begränsat till hemostatisk störning, trombocytantal <100 × 109/L, historia av läkemedelsinducerad leverdysfunktion);
  7. Varje hemorragisk transformation;
  8. Gastrointestinal blödning eller större operation inom 3 månader efter symtomdebut;
  9. Stroke eller TIA inducerad av interventionell terapi eller kirurgi;
  10. Mjukvävnad i övre extremiteter, kärlskada eller perifer blodkärlssjukdom som kan kontraindicera RIC;
  11. systoliskt blodtryck högre än 200 mmHg efter medicinering;
  12. Planerad revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär operation) inom de närmaste 3 månaderna;
  13. Schemalagd för operation eller interventionell behandling som kräver att RIC upphör inom de närmaste 3 månaderna;
  14. Allvarlig icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader;
  15. Graviditet;
  16. Får för närvarande ett prövningsläkemedel eller enhet av andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
RIC (remote ischemic conditioning) består av fem cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på bilaterala övre extremiteter två gånger om dagen. Medicineringsstrategin är baserad på läkarens bästa bedömning.
RIC består av fem cykler med 5-minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5-minuters tömning av manschetten på bilaterala övre extremiteter två gånger om dagen. Medicineringsstrategin är baserad på läkarens bästa bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande frekvens av ischemisk stroke/transient ischemisk stroke
Tidsram: inom 3 månader
inom 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: inom 3 månader
smärta och tolerabilitet, rodnad, blödning, hjärtklappning
inom 3 månader
Överensstämmelse med avlägsna ischemisk konditionering
Tidsram: inom 3 månader
andelen patienter som fullföljer behandlingen
inom 3 månader
Incidensfrekvens av vaskulära händelser
Tidsram: inom 3 månader
blödning stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död
inom 3 månader
Förbättringar i NIH Stroke Scale
Tidsram: inom 1, 3 månader
förbättringar i NIH Stroke Scale hos patienter utan återfall eller vaskulära händelser
inom 1, 3 månader
Förbättringar i modifierad Rankin-skala
Tidsram: inom 1, 3 månader
förbättringar i modifierad Rankin Scale Scale hos patienter utan återfall eller vaskulära händelser
inom 1, 3 månader
Förbättringar i Barthel-skalan
Tidsram: inom 1,3 månader
förbättringar i Barthel-skalan hos patienter utan återfall eller vaskulära händelser
inom 1,3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande frekvens av ischemisk stroke/transient ischemisk stroke inom 1 månad
Tidsram: inom 1 månad
inom 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studierektor: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergående ischemisk attack

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering

Prenumerera