Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemisten tilojen ehkäisy ei-vammauttavassa aivohalvauksessa / ohimenevässä iskeemisessä kohtauksessa kauko-iskeemisellä ehdolla (PICNIC-ONE)

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ji Xunming, Capital Medical University

Mahdollisuus soveltaa iskeemistä etähoitoa sekundaariseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on lievä iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys – yhden käden hyödyttömyystutkimus

Tämä on yksihaarainen, avoin ja vaiheen II hyödyttömyystutkimus. Tutkimuksessa oli mukana etäiskeemisen ehdon (RIC) soveltaminen lääkkeiden lisähoitona. Tutkimuksessa testataan, onko RIC tehokas iskeemisten tapausten ehkäisyssä lievän iskeemisen aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen 3 kuukauden sisällä, ja tutkia kroonisen RIC:n turvallisuutta ja hoitomyöntyvyyttä. Lääkitysstrategia perustuu lääkärin parhaaseen harkintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin ja vaiheen II hyödyttömyystutkimus. Tutkimuksessa oli mukana etäiskeemisen ehdon (RIC) soveltaminen lääkkeiden lisähoitona. RIC koostui viidestä syklistä 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetin tyhjennys molemminpuolisissa yläraajoissa kahdesti päivässä. Tutkimuksessa testataan, onko RIC tehokas iskeemisten tapausten ehkäisyssä lievän iskeemisen aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen 3 kuukauden sisällä, ja tutkia kroonisen RIC:n turvallisuutta ja hoitomyöntyvyyttä. Lääkitysstrategia perustuu lääkärin parhaaseen harkintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kiina, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi mistä tahansa sukupuolesta tai rodusta;
  2. Diagnosoitu ei-kardiogeeninen MIS/TIA 14 päivän kuluessa; MIS määritellään iskeemisellä aivohalvauksella, jonka pistemäärä on 3 tai vähemmän NIHSS:ssä sisällyttämishetkellä, TIA määritellään neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu fokaalista aivoiskemiasta, ja oireet häviävät 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireen alkamisen määrittelee "viimeksi katso normaali" -periaate;
  3. Vakaat elintoiminnot, normaalit sydämen, maksan ja munuaisten toiminnot;
  4. Pystyy antamaan suostumuksen itse tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuodon tai muun patologian, kuten verisuonten epämuodostuman, kasvaimen, paiseen tai muiden ei-vaskulaaristen sairauksien, diagnosointi aivojen TT:n tai MRI:n perusteella;
  2. Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä > 2 sisällyttämishetkellä;
  3. Vastaanotettu iv. rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rtPA) -hoito tai interventiohoito nykyiseen tapahtumaan;
  4. Aspiriinin tai klopidogreelin ristiriita (tunnettu allergia, vaikea astma tai sydämen vajaatoiminta ym.);
  5. Selkeä indikaatio antikoagulaatiohoidolle (sydämen embolion lähde);
  6. Verenvuototaipumus mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, hemostaattinen häiriö, verihiutaleiden määrä <100 × 109/l, lääkkeen aiheuttama maksan toimintahäiriö historiassa);
  7. Mikä tahansa hemorraginen muutos;
  8. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä oireiden alkamisesta;
  9. interventioterapian tai leikkauksen aiheuttama aivohalvaus tai TIA;
  10. Mikä tahansa yläraajojen pehmytkudos, verisuonivaurio tai perifeerinen verisuonisairaus, joka voi olla vasta-aiheinen RIC:lle;
  11. Systolinen verenpaine yli 200 mmHg lääkityksen jälkeen;
  12. Suunniteltu revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana ；
  13. Suunniteltu leikkaukseen tai interventiohoitoon, joka edellyttää RIC-hoidon lopettamista seuraavan kolmen kuukauden sisällä;
  14. Vaikea ei-kardiovaskulaarinen samanaikainen sairaus, elinajanodote < 3 kuukautta;
  15. Raskaus;
  16. Parhaillaan vastaanotetaan tutkimuslääkettä tai -laitetta muiden tutkimusten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäiskeeminen hoito
RIC (remote ischemic conditional) koostuu viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään molemminpuolisissa yläraajoissa kahdesti päivässä. Lääkitysstrategia perustuu lääkärin parhaaseen harkintaan.
Laite: Etäiskeeminen hoito
RIC koostuu viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään molemminpuolisissa yläraajoissa kahdesti päivässä. Lääkitysstrategia perustuu lääkärin parhaaseen harkintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva iskeeminen aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
kipu ja siedettävyys, punoitus, verenvuoto, sydämentykytys
3 kuukauden sisällä
Kauko-iskeemisen ehdonmukaisuuden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
potilaiden osuus täyttää hoidon
3 kuukauden sisällä
Verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
verenvuoto aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema
3 kuukauden sisällä
NIH Stroke Scale -parannuksia
Aikaikkuna: 1,3 kuukauden sisällä
parannuksia NIH Stroke Scale -arvossa potilailla, joilla ei ole uusiutumista tai verisuonitapahtumia
1,3 kuukauden sisällä
Parannuksia muokattuun Rankin-asteikkoon
Aikaikkuna: 1,3 kuukauden sisällä
parannuksia modifioidussa Rankin-asteikossa potilailla, joilla ei ole uusiutumista tai verisuonitapahtumia
1,3 kuukauden sisällä
Barthel-asteikon parannuksia
Aikaikkuna: 1,3 kuukauden sisällä
Barthel-asteikon paraneminen potilailla, joilla ei ole uusiutumista tai verisuonitapahtumia
1,3 kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva iskeeminen aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen aivohalvaus 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
1 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Opintojohtaja: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RICMIS/TIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä iskeeminen hyökkäys

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa