원격 허혈 조절을 통한 비장애 뇌졸중/일과성 허혈 발작의 허혈 상태 예방 (PICNIC-ONE)
2018년 1월 29일 업데이트: Ji Xunming, Capital Medical University
경미한 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자의 2차 예방에서 원격 허혈 조절 적용의 타당성 - 단일 팔 무익성 연구
이것은 단일 암, 공개 라벨 및 제2상 무익성 연구입니다.
약물에 대한 보조 요법으로서 원격 허혈 조절(RIC)의 적용이 연구에 포함되었습니다.
본 연구는 3개월 이내에 경미한 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작 후 RIC가 허혈성 발작을 예방하는 데 효과적인지 여부를 테스트하고 만성 RIC의 안전성 및 순응도를 탐색하는 것입니다.
투약 전략은 의사의 최선의 판단을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 암, 공개 라벨 및 제2상 무익성 연구입니다.
약물에 대한 보조 요법으로서 원격 허혈 조절(RIC)의 적용이 연구에 포함되었습니다.
RIC는 5주기의 5분 팽창(200mmHg)과 양측 상지의 커프 수축 5분으로 하루에 두 번 구성되었습니다.
본 연구는 3개월 이내에 경미한 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작 후 RIC가 허혈성 발작을 예방하는 데 효과적인지 여부를 테스트하고 만성 RIC의 안전성 및 순응도를 탐색하는 것입니다.
투약 전략은 의사의 최선의 판단을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, 중국
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, 중국, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별이나 인종에 상관없이 18세 이상
- 14일 이내에 비심인성 MIS/TIA로 진단됨; MIS는 포함 당시 NIHSS에서 3점 이하의 허혈성 뇌졸중으로 정의되고, TIA는 국소 뇌 허혈에 기인한 신경학적 결손으로 정의되며, 증상이 시작된 후 24시간 이내에 증상이 해결됩니다. "마지막 정상 보기" 원칙;
- 안정적인 활력 징후, 정상적인 심장, 간 및 신장 기능;
- 본인 또는 법정대리인이 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌 CT 또는 MRI에 기초한 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 비혈관 질환과 같은 출혈 또는 기타 병리의 진단;
- 포함 시 수정 Rankin 척도 점수 > 2;
- 접수 iv. 현재 사건에 대한 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA) 요법 또는 중재적 치료;
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 모순(알레르기, 중증 천식 또는 심부전 등으로 알려짐);
- 항응고 요법에 대한 명확한 적응증(색전의 심장 근원);
- 어떤 이유로든 출혈 경향(지혈 장애, 혈소판 수 <100 × 109/L, 약물 유발 간 기능 장애의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음);
- 모든 출혈성 변형;
- 증상 발생 후 3개월 이내의 위장관 출혈 또는 대수술;
- 중재 요법 또는 수술에 의해 유발된 뇌졸중 또는 TIA;
- RIC에 금기일 수 있는 모든 상지 연조직, 혈관 손상 또는 말초 혈관 질환;
- 투약 후 수축기 혈압이 200 mmHg 이상;
- 향후 3개월 이내에 계획된 혈관재생술(혈관성형술 또는 혈관 수술) ；
- 다음 3개월 이내에 RIC 중단을 요구하는 수술 또는 중재적 치료가 예정되어 있습니다.
- 기대 수명이 3개월 미만인 중증 비심혈관 동반이환;
- 임신;
- 현재 다른 연구에 의해 연구 약물 또는 장치를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원격 허혈 조절
RIC(원격 허혈 조절)는 5주기의 5분 팽창(200mmHg)과 양측 상지의 커프를 하루에 두 번 5분 수축하는 것으로 구성됩니다.
투약 전략은 의사의 최선의 판단을 기반으로 합니다.
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RIC는 5주기의 5분 팽창(200mmHg)과 양측 상지의 커프 수축 5분으로 하루에 두 번 구성됩니다.
투약 전략은 의사의 최선의 판단을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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허혈성 뇌졸중/일과성 허혈성 뇌졸중의 재발률
기간: 3개월 이내
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3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 3개월 이내
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통증 및 내약성, 발적, 출혈, 심계항진
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3개월 이내
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원격 허혈 조절 준수
기간: 3개월 이내
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환자의 비율이 치료를 이행합니다.
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3개월 이내
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혈관 사건의 발생률
기간: 3개월 이내
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출혈성 뇌졸중, 심근 경색 및 혈관 사망
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3개월 이내
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NIH Stroke Scale 개선
기간: 1, 3개월 이내
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재발 또는 혈관 문제가 없는 환자의 NIH Stroke Scale 개선
|
1, 3개월 이내
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수정된 Rankin 척도의 개선 사항
기간: 1, 3개월 이내
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재발 또는 혈관 사건이 없는 환자의 수정된 Rankin 척도 척도 개선
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1, 3개월 이내
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Barthel 척도의 개선 사항
기간: 1,3개월 이내
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재발 또는 혈관 문제가 없는 환자의 Barthel Scale 개선
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1,3개월 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1개월 이내의 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈성 뇌졸중의 재발률
기간: 1개월 이내
|
1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- 연구 책임자: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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