- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03004820
Forebygging av iskemiske tilstander ved ikke-invalidiserende hjerneslag/forbigående iskemisk angrep med ekstern iskemisk kondisjonering (PICNIC-ONE)
29. januar 2018 oppdatert av: Ji Xunming, Capital Medical University
Mulighet for å bruke ekstern iskemisk konditionering i sekundær forebygging hos pasienter med mindre iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep - En enkeltarms futilitetsstudie
Dette er en enarms, åpen-merket og fase II-futilitetsstudie.
Anvendelse av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) som en tilleggsterapi til medisiner var involvert i studien.
Studien skal teste om RIC er effektiv for å forhindre iskemisk selv etter et mindre iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder og for å utforske sikkerheten og etterlevelsen av kronisk RIC.
Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, åpen-merket og fase II-futilitetsstudie.
Anvendelse av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) som en tilleggsterapi til medisiner var involvert i studien.
RIC besto av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på bilaterale øvre lemmer to ganger daglig.
Studien skal teste om RIC er effektiv for å forhindre iskemisk selv etter et mindre iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder og for å utforske sikkerheten og etterlevelsen av kronisk RIC.
Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kina, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten år eller eldre uansett kjønn eller rase;
- Diagnostisert med en ikke-kardiogen MIS/TIA innen 14 dager; MIS er definert av et iskemisk hjerneslag på 3 eller mindre på NIHSS på tidspunktet for inkludering, TIA er definert som nevrologisk underskudd tilskrevet fokal hjerneiskemi, med symptomoppløsning innen 24 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert av "siste se normal"-prinsippet;
- Stabile vitale tegn, normale hjerte-, lever- og nyrefunksjoner;
- Kunne samtykke av seg selv eller av en juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av blødning eller annen patologi, slik som vaskulær misdannelse, tumor, abscess eller andre ikke-vaskulære sykdommer, basert på hjerne-CT eller MR;
- Modifisert Rankin Scale score > 2 ved inkludering;
- Mottatt iv. rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) terapi eller intervensjonsbehandling for den aktuelle hendelsen;
- Motsetning for aspirin eller klopidogrel (kjent allergi, alvorlig astma eller hjertesvikt et al.);
- Klar indikasjon for antikoagulasjonsbehandling (hjertekilde for embolus);
- Hemoragisk tendens uansett årsak (inkludert men ikke begrenset til hemostatisk lidelse, antall blodplater <100 × 109/L, historie med legemiddelindusert leverdysfunksjon);
- Enhver hemorragisk transformasjon;
- Gastrointestinal blødning eller større operasjon innen 3 måneder etter symptomdebut;
- Hjerneslag eller TIA indusert av intervensjonsterapi eller kirurgi;
- Ethvert bløtvev i øvre ekstremiteter, vaskulær skade eller perifer blodåresykdom som kan kontraindisere RIC;
- systolisk blodtrykk større enn 200 mmHg etter medisinering;
- Planlagt revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene;
- Planlagt for kirurgi eller intervensjonsbehandling som krever opphør av RIC innen de neste 3 månedene;
- Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder;
- Svangerskap;
- Mottar for øyeblikket et undersøkelsesmiddel eller -utstyr fra andre studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjonering
RIC (fjern ischemisk kondisjonering) består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på bilaterale øvre lemmer to ganger daglig.
Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.
|
RIC består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på bilaterale øvre lemmer to ganger daglig.
Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende frekvens av iskemisk slag/forbigående iskemisk slag
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 3 måneder
|
smerte og toleranse, rødhet, blødning, hjertebank
|
innen 3 måneder
|
|
Overholdelse av fjern iskemisk kondisjonering
Tidsramme: innen 3 måneder
|
andelen pasienter som oppfyller behandlingen
|
innen 3 måneder
|
|
Forekomstrate av vaskulære hendelser
Tidsramme: innen 3 måneder
|
blødningsslag, hjerteinfarkt og vaskulær død
|
innen 3 måneder
|
|
Forbedringer i NIH Stroke Scale
Tidsramme: innen 1,3 måneder
|
forbedringer i NIH Stroke Scale hos pasienter uten tilbakefall eller vaskulære hendelser
|
innen 1,3 måneder
|
|
Forbedringer i modifisert Rankin-skala
Tidsramme: innen 1, 3 måneder
|
forbedringer i modifisert Rankin Scale Scale hos pasienter uten tilbakefall eller vaskulære hendelser
|
innen 1, 3 måneder
|
|
Forbedringer i Barthel-skalaen
Tidsramme: innen 1,3 måneder
|
forbedringer i Barthel-skalaen hos pasienter uten tilbakefall eller vaskulære hendelser
|
innen 1,3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende frekvens av iskemisk slag/forbigående iskemisk slag innen 1 måned
Tidsramme: innen 1 måned
|
innen 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Studieleder: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICMIS/TIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep
-
University Hospital, CaenAvsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Epilepsi | Transient Global Amnesia (TGA)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrike
-
University Hospital, MontpellierFullførtForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriksjonssyndromFrankrike
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringForbigående global amnesiFrankrike
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultippel sklerose | Demyeliniserende sykdommer | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdomItalia, Forente stater, Argentina, Australia, Botswana, Brasil, Colombia, Danmark, Frankrike, Tyskland, India, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spania, Storbritannia, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalTilbaketrukketNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack
Kliniske studier på Ekstern iskemisk kondisjonering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Tilbaketrukket
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Grethe AndersenFullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, AkuttDanmark
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationFullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, Akutt | Hemorragisk slag | Intracerebral blødningDanmark
-
Yuanjun YangPåmelding etter invitasjon
-
Xuxiang Zhang, MDXuanwu Hospital, BeijingRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati | Tilfeldig kontrollert test | Ekstern iskemisk kondisjonering | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationFullført
-
Bronx VA Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAmyotrofisk lateral sklerose | RyggmargsskaderForente stater
-
University of AlbertaFullførtCerebrovaskulær sykdom i små kar | Hjerneslag, akutt iskemiskCanada
-
Aarhus University HospitalRekrutteringSubaraknoidal blødning, aneurisme | Forsinket cerebral iskemiDanmark