Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av iskemiske tilstander ved ikke-invalidiserende hjerneslag/forbigående iskemisk angrep med ekstern iskemisk kondisjonering (PICNIC-ONE)

29. januar 2018 oppdatert av: Ji Xunming, Capital Medical University

Mulighet for å bruke ekstern iskemisk konditionering i sekundær forebygging hos pasienter med mindre iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep - En enkeltarms futilitetsstudie

Dette er en enarms, åpen-merket og fase II-futilitetsstudie. Anvendelse av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) som en tilleggsterapi til medisiner var involvert i studien. Studien skal teste om RIC er effektiv for å forhindre iskemisk selv etter et mindre iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder og for å utforske sikkerheten og etterlevelsen av kronisk RIC. Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen-merket og fase II-futilitetsstudie. Anvendelse av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) som en tilleggsterapi til medisiner var involvert i studien. RIC besto av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på bilaterale øvre lemmer to ganger daglig. Studien skal teste om RIC er effektiv for å forhindre iskemisk selv etter et mindre iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder og for å utforske sikkerheten og etterlevelsen av kronisk RIC. Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atten år eller eldre uansett kjønn eller rase;
  2. Diagnostisert med en ikke-kardiogen MIS/TIA innen 14 dager; MIS er definert av et iskemisk hjerneslag på 3 eller mindre på NIHSS på tidspunktet for inkludering, TIA er definert som nevrologisk underskudd tilskrevet fokal hjerneiskemi, med symptomoppløsning innen 24 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert av "siste se normal"-prinsippet;
  3. Stabile vitale tegn, normale hjerte-, lever- og nyrefunksjoner;
  4. Kunne samtykke av seg selv eller av en juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av blødning eller annen patologi, slik som vaskulær misdannelse, tumor, abscess eller andre ikke-vaskulære sykdommer, basert på hjerne-CT eller MR;
  2. Modifisert Rankin Scale score > 2 ved inkludering;
  3. Mottatt iv. rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) terapi eller intervensjonsbehandling for den aktuelle hendelsen;
  4. Motsetning for aspirin eller klopidogrel (kjent allergi, alvorlig astma eller hjertesvikt et al.);
  5. Klar indikasjon for antikoagulasjonsbehandling (hjertekilde for embolus);
  6. Hemoragisk tendens uansett årsak (inkludert men ikke begrenset til hemostatisk lidelse, antall blodplater <100 × 109/L, historie med legemiddelindusert leverdysfunksjon);
  7. Enhver hemorragisk transformasjon;
  8. Gastrointestinal blødning eller større operasjon innen 3 måneder etter symptomdebut;
  9. Hjerneslag eller TIA indusert av intervensjonsterapi eller kirurgi;
  10. Ethvert bløtvev i øvre ekstremiteter, vaskulær skade eller perifer blodåresykdom som kan kontraindisere RIC;
  11. systolisk blodtrykk større enn 200 mmHg etter medisinering;
  12. Planlagt revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene;
  13. Planlagt for kirurgi eller intervensjonsbehandling som krever opphør av RIC innen de neste 3 månedene;
  14. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder;
  15. Svangerskap;
  16. Mottar for øyeblikket et undersøkelsesmiddel eller -utstyr fra andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjonering
RIC (fjern ischemisk kondisjonering) består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på bilaterale øvre lemmer to ganger daglig. Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.
RIC består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på bilaterale øvre lemmer to ganger daglig. Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende frekvens av iskemisk slag/forbigående iskemisk slag
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 3 måneder
smerte og toleranse, rødhet, blødning, hjertebank
innen 3 måneder
Overholdelse av fjern iskemisk kondisjonering
Tidsramme: innen 3 måneder
andelen pasienter som oppfyller behandlingen
innen 3 måneder
Forekomstrate av vaskulære hendelser
Tidsramme: innen 3 måneder
blødningsslag, hjerteinfarkt og vaskulær død
innen 3 måneder
Forbedringer i NIH Stroke Scale
Tidsramme: innen 1,3 måneder
forbedringer i NIH Stroke Scale hos pasienter uten tilbakefall eller vaskulære hendelser
innen 1,3 måneder
Forbedringer i modifisert Rankin-skala
Tidsramme: innen 1, 3 måneder
forbedringer i modifisert Rankin Scale Scale hos pasienter uten tilbakefall eller vaskulære hendelser
innen 1, 3 måneder
Forbedringer i Barthel-skalaen
Tidsramme: innen 1,3 måneder
forbedringer i Barthel-skalaen hos pasienter uten tilbakefall eller vaskulære hendelser
innen 1,3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende frekvens av iskemisk slag/forbigående iskemisk slag innen 1 måned
Tidsramme: innen 1 måned
innen 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studieleder: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep

Kliniske studier på Ekstern iskemisk kondisjonering

Abonnere