Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ишемических состояний при неинвалидизирующем инсульте/транзиторной ишемической атаке с дистанционным ишемическим кондиционированием (PICNIC-ONE)

29 января 2018 г. обновлено: Ji Xunming, Capital Medical University

Возможность применения дистанционного ишемического кондиционирования для вторичной профилактики у пациентов с малым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой — одногрупповое исследование бесполезности

Это одногрупповое, открытое и бесполезное исследование фазы II. В исследовании участвовало применение Дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) в качестве дополнительной терапии к медикаментозному лечению. Исследование предназначено для проверки эффективности RIC в предотвращении ишемических эпизодов после малого ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки в течение 3 месяцев, а также для изучения безопасности и соблюдения режима хронического RIC. Стратегия лечения основана на наилучшем суждении врача.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одногрупповое, открытое и бесполезное исследование фазы II. В исследовании участвовало применение Дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) в качестве дополнительной терапии к медикаментозному лечению. РИК состоял из пяти циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного сдувания манжеты на билатеральных верхних конечностях два раза в сутки. Исследование предназначено для проверки эффективности RIC в предотвращении ишемических эпизодов после малого ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки в течение 3 месяцев, а также для изучения безопасности и соблюдения режима хронического RIC. Стратегия лечения основана на наилучшем суждении врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Восемнадцать лет или старше любого пола или расы;
  2. Диагностирован некардиогенный МИС/ТИА в течение 14 дней; MIS определяется как ишемический инсульт с оценкой 3 или менее баллов по шкале NIHSS на момент включения, TIA определяется как неврологический дефицит, связанный с очаговой ишемией головного мозга, с исчезновением симптомов в течение 24 часов после появления симптомов. принцип «последний вид нормальный»;
  3. Стабильные показатели жизнедеятельности, нормальные функции сердца, печени и почек;
  4. Возможность дать согласие самостоятельно или через законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Диагностика кровоизлияния или другой патологии, такой как сосудистая мальформация, опухоль, абсцесс или другие несосудистые заболевания, на основании КТ или МРТ головного мозга;
  2. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина > 2 при включении;
  3. Получено IV. терапия рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (rtPA) или интервенционное лечение текущего события;
  4. Противопоказания к аспирину или клопидогрелю (известная аллергия, тяжелая астма или сердечная недостаточность и др.);
  5. Четкое показание к антикоагулянтной терапии (сердечный источник эмболии);
  6. Склонность к геморрагии по любой причине (включая, помимо прочего, нарушение гемостаза, количество тромбоцитов <100 × 109/л, наличие в анамнезе лекарственной дисфункции печени);
  7. Любая геморрагическая трансформация;
  8. желудочно-кишечное кровотечение или обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после появления симптомов;
  9. Инсульт или ТИА, вызванные интервенционной терапией или хирургическим вмешательством;
  10. Любые повреждения мягких тканей верхних конечностей, сосудистое повреждение или заболевание периферических кровеносных сосудов, которые могут быть противопоказаниями к RIC;
  11. Систолическое артериальное давление выше 200 мм рт.ст. после приема лекарств;
  12. Планируемая реваскуляризация (любая ангиопластика или операция на сосудах) в ближайшие 3 месяца ;
  13. Запланировано хирургическое вмешательство или интервенционное лечение, требующее прекращения RIC в течение следующих 3 месяцев;
  14. Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев;
  15. Беременность;
  16. В настоящее время получает исследуемый препарат или устройство в рамках других исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование
ДИК (дистанционное ишемическое кондиционирование) состоит из пяти циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного сдувания манжеты на билатеральных верхних конечностях два раза в сутки. Стратегия лечения основана на наилучшем суждении врача.
РИК состоит из пяти циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного сдувания манжеты на билатеральных верхних конечностях два раза в день. Стратегия лечения основана на наилучшем суждении врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов ишемического инсульта/транзиторного ишемического инсульта
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
в течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
боль и переносимость, покраснение, кровотечение, сердцебиение
в течение 3 месяцев
Соответствие дистанционному ишемическому кондиционированию
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
доля пациентов, выполнивших лечение
в течение 3 месяцев
Частота сосудистых событий
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
геморрагический инсульт, инфаркт миокарда и сосудистая смерть
в течение 3 месяцев
Улучшения в шкале инсульта NIH
Временное ограничение: в течение 1, 3 месяцев
улучшения по шкале инсульта NIH у пациентов без рецидивов или сосудистых событий
в течение 1, 3 месяцев
Улучшения в модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: в течение 1, 3 месяцев
улучшения по модифицированной шкале Рэнкина у пациентов без рецидивов или сосудистых осложнений
в течение 1, 3 месяцев
Улучшения в шкале Бартеля
Временное ограничение: в течение 1,3 месяцев
улучшение по шкале Бартеля у пациентов без рецидивов или сосудистых событий
в течение 1,3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов ишемического инсульта/транзиторного ишемического инсульта в течение 1 мес.
Временное ограничение: в течение 1 месяца
в течение 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Директор по исследованиям: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное ишемическое кондиционирование

Подписаться