Ischaemiás állapotok megelőzése nem rokkant stroke/tranziens ischaemiás roham esetén távoli ischaemiás kondicionálással (PICNIC-ONE)
2018. január 29. frissítette: Ji Xunming, Capital Medical University
A távoli ischaemiás kondicionálás alkalmazásának megvalósíthatósága a másodlagos prevencióban enyhe ischaemiás stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél – Egykaros haszontalansági vizsgálat
Ez egy egykarú, nyílt jelölésű, II. fázisú haszontalansági vizsgálat.
A vizsgálatban részt vettek a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) alkalmazása a gyógyszeres kezelés kiegészítő terápiájaként.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a RIC hatékony-e az ischaemiás esetek megelőzésében egy kisebb ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham után 3 hónapon belül, és feltárja a krónikus RIC biztonságosságát és megfelelőségét.
A gyógyszeres kezelési stratégia az orvos legjobb megítélésén alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, nyílt jelölésű, II. fázisú haszontalansági vizsgálat.
A vizsgálatban részt vettek a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) alkalmazása a gyógyszeres kezelés kiegészítő terápiájaként.
A RIC öt ciklusból állt, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel a bilaterális felső végtagokon naponta kétszer.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a RIC hatékony-e az ischaemiás esetek megelőzésében egy kisebb ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham után 3 hónapon belül, és feltárja a krónikus RIC biztonságosságát és megfelelőségét.
A gyógyszeres kezelési stratégia az orvos legjobb megítélésén alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kína
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kína, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc éves vagy idősebb bármilyen nemű vagy rasszú;
- 14 napon belül nem kardiogén MIS/TIA-t diagnosztizáltak; A MIS-t a felvétel időpontjában az NIHSS-en 3 vagy annál kisebb pontszámú ischaemiás stroke határozza meg, a TIA-t a fokális agyi ischaemiának tulajdonítható neurológiai hiány, a tünetek a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megszűnnek. A tünetek megjelenését a "utolsó látás normális" elv;
- Stabil életjelek, normál szív-, máj- és vesefunkciók;
- Képes saját maga vagy törvényes képviselő által hozzájárulni.
Kizárási kritériumok:
- Vérzések vagy egyéb patológiák, például érrendszeri rendellenességek, daganatok, tályogok vagy egyéb nem érrendszeri betegségek diagnosztizálása agyi CT vagy MRI alapján;
- Módosított Rankin Skála pontszám > 2 a felvételkor;
- Kapott iv. rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) terápia vagy intervenciós kezelés az aktuális eseményhez;
- Ellentmondás az aszpirin vagy klopidogrél esetében (ismert allergia, súlyos asztma vagy szívelégtelenség stb.);
- A véralvadásgátló kezelés egyértelmű indikációja (szív eredetű embóliaforrás);
- Bármilyen okból kialakuló vérzéses hajlam (beleértve, de nem kizárólagosan a hemosztatikus rendellenességet, a vérlemezkeszámot <100 × 109/l, az anamnézisben szereplő gyógyszer által kiváltott májműködési zavart);
- Bármilyen vérzéses átalakulás;
- Emésztőrendszeri vérzés vagy nagyobb műtét a tünetek megjelenésétől számított 3 hónapon belül;
- intervenciós terápia vagy műtét által kiváltott stroke vagy TIA;
- Bármilyen felső végtagi lágyszövet, érsérülés vagy perifériás érbetegség, amely ellenjavallt RIC-kezelést;
- 200 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás gyógyszeres kezelés után;
- Tervezett revascularisatió (bármilyen érplasztika vagy érműtét) a következő 3 hónapon belül ；
- A következő 3 hónapon belül műtétre vagy intervenciós kezelésre tervezték, amelynél a RIC leállítása szükséges;
- Súlyos, nem kardiovaszkuláris komorbiditás, a várható élettartam < 3 hónap;
- Terhesség;
- Jelenleg más tanulmányok alapján vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli ischaemiás kondicionálás
A RIC (távoli ischaemiás kondicionálás) öt ciklusból áll, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel a bilaterális felső végtagokon naponta kétszer.
A gyógyszeres kezelési stratégia az orvos legjobb megítélésén alapul.
|
A RIC öt ciklusból áll, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel a bilaterális felső végtagokon naponta kétszer.
A gyógyszeres kezelési stratégia az orvos legjobb megítélésén alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás stroke visszatérő gyakorisága
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónapon belül
|
fájdalom és tolerálhatóság, bőrpír, vérzés, szívdobogásérzés
|
3 hónapon belül
|
|
Távoli ischaemiás kondicionálás megfelelősége
Időkeret: 3 hónapon belül
|
a betegek aránya teljesíti a kezelést
|
3 hónapon belül
|
|
Az érrendszeri események előfordulási aránya
Időkeret: 3 hónapon belül
|
vérzéses stroke, szívinfarktus és vaszkuláris halálozás
|
3 hónapon belül
|
|
Javítások az NIH Stroke Scale-ban
Időkeret: 1,3 hónapon belül
|
az NIH Stroke Scale javulása olyan betegeknél, akiknél nem fordult elő kiújulás vagy vaszkuláris események
|
1,3 hónapon belül
|
|
Javítások a módosított Rankin-skálában
Időkeret: 1,3 hónapon belül
|
a módosított Rankin-skála javulása recidíva vagy vaszkuláris események nélkül
|
1,3 hónapon belül
|
|
Fejlesztések a Barthel-skálában
Időkeret: 1,3 hónapon belül
|
a Barthel-skála javulása recidíva vagy vaszkuláris események nélkül
|
1,3 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás stroke ismétlődő gyakorisága 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónapon belül
|
1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Tanulmányi igazgató: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RICMIS/TIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás kondicionálás
-
Navy General Hospital, BeijingToborzásMagasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómákKína
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationMegszűntAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok