- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004820
Prävention ischämischer Zustände bei nicht behinderndem Schlaganfall/vorübergehendem ischämischen Anfall mit entfernter ischämischer Konditionierung (PICNIC-ONE)
29. Januar 2018 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University
Machbarkeit der Anwendung einer entfernten ischämischen Konditionierung in der Sekundärprävention bei Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke – eine einarmige Sinnlosigkeitsstudie
Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Sinnlosigkeit.
Die Studie umfasste die Anwendung der Remote-ischämischen Konditionierung (RIC) als Zusatztherapie zu Medikamenten.
Die Studie soll testen, ob RIC bei der Vorbeugung ischämischer Ereignisse nach einem leichten ischämischen Schlaganfall/vorübergehenden ischämischen Anfall innerhalb von 3 Monaten wirksam ist, und die Sicherheit und Compliance chronischer RIC untersuchen.
Die Medikationsstrategie basiert auf dem besten Ermessen des Arztes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Sinnlosigkeit.
Die Studie umfasste die Anwendung der Remote-ischämischen Konditionierung (RIC) als Zusatztherapie zu Medikamenten.
Die RIC bestand aus fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Entlüften der Manschette an den beidseitigen oberen Gliedmaßen zweimal täglich.
Die Studie soll testen, ob RIC bei der Vorbeugung ischämischer Ereignisse nach einem leichten ischämischen Schlaganfall/vorübergehenden ischämischen Anfall innerhalb von 3 Monaten wirksam ist, und die Sicherheit und Compliance chronischer RIC untersuchen.
Die Medikationsstrategie basiert auf dem besten Ermessen des Arztes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China
- Taoyuan People'S Hospital
-
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Shandong
-
Dongying, Shandong, China, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse;
- Innerhalb von 14 Tagen wurde ein nicht-kardiogenes MIS/TIA diagnostiziert; MIS wird durch einen ischämischen Schlaganfall mit einem NIHSS-Score von 3 oder weniger zum Zeitpunkt der Aufnahme definiert. TIA ist definiert als neurologisches Defizit, das auf eine fokale Hirnischämie zurückzuführen ist, wobei die Symptome innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn verschwinden. Der Symptombeginn wird durch definiert „Last See Normal“-Prinzip;
- Stabile Vitalfunktionen, normale Herz-, Leber- und Nierenfunktionen;
- Kann die Einwilligung selbst oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Blutungen oder anderen Pathologien wie Gefäßfehlbildungen, Tumoren, Abszessen oder anderen nicht-vaskulären Erkrankungen auf der Grundlage von Gehirn-CT oder MRT;
- Score auf der modifizierten Rankin-Skala > 2 bei Aufnahme;
- iv erhalten. Therapie mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rtPA) oder interventionelle Behandlung für das aktuelle Ereignis;
- Widerspruch gegen Aspirin oder Clopidogrel (bekannte Allergie, schweres Asthma oder Herzinsuffizienz u. a.);
- Klare Indikation für eine Antikoagulationstherapie (kardiale Embolusquelle);
- Hämorrhagische Tendenz aus irgendeinem Grund (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hämostatische Störung, Thrombozytenzahl <100 × 109/l, Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Leberfunktionsstörung);
- Jede hämorrhagische Transformation;
- Magen-Darm-Blutung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach Auftreten der Symptome;
- Schlaganfall oder TIA, verursacht durch interventionelle Therapie oder Operation;
- Jegliches Weichteilgewebe der oberen Extremität, Gefäßverletzungen oder periphere Blutgefäßerkrankungen, die eine RIC kontraindizieren können;
- Systolischer Blutdruck über 200 mmHg nach Medikamenteneinnahme;
- Geplante Revaskularisierung (jede Angioplastie oder Gefäßoperation) innerhalb der nächsten 3 Monate;
- Geplant für eine Operation oder eine interventionelle Behandlung, die innerhalb der nächsten 3 Monate eine Beendigung der RIC erfordert;
- Schwere nichtkardiovaskuläre Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 3 Monate;
- Schwangerschaft;
- Sie erhalten derzeit ein Prüfpräparat oder -gerät aus anderen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fernischämische Konditionierung
RIC (remote ischämische Konditionierung) besteht aus fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen (200 mmHg) und 5-minütigem Entleeren der Manschette an den beidseitigen oberen Gliedmaßen zweimal täglich.
Die Medikationsstrategie basiert auf dem besten Ermessen des Arztes.
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RIC besteht aus fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen (200 mmHg) und 5-minütigem Entlüften der Manschette an den beidseitigen oberen Gliedmaßen zweimal täglich.
Die Medikationsstrategie basiert auf dem besten Ermessen des Arztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederkehrende Rate ischämischer Schlaganfälle/vorübergehender ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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innerhalb von 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Schmerzen und Verträglichkeit, Rötung, Blutung, Herzklopfen
|
innerhalb von 3 Monaten
|
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Compliance der fernen ischämischen Konditionierung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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der Anteil der Patienten, die die Behandlung erfüllen
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innerhalb von 3 Monaten
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|
Inzidenzrate vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Blutung, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Gefäßtod
|
innerhalb von 3 Monaten
|
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Verbesserungen in der NIH-Schlaganfallskala
Zeitfenster: innerhalb von 1, 3 Monaten
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Verbesserungen der NIH Stroke Scale bei Patienten ohne Rezidive oder vaskuläre Ereignisse
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innerhalb von 1, 3 Monaten
|
|
Verbesserungen in der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 1, 3 Monaten
|
Verbesserungen der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten ohne Rezidive oder vaskuläre Ereignisse
|
innerhalb von 1, 3 Monaten
|
|
Verbesserungen in der Barthel-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 1,3 Monaten
|
Verbesserungen der Barthel-Skala bei Patienten ohne Rezidive oder vaskuläre Ereignisse
|
innerhalb von 1,3 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederkehrende Rate ischämischer Schlaganfälle/vorübergehender ischämischer Schlaganfälle innerhalb eines Monats
Zeitfenster: innerhalb von 1 monaten
|
innerhalb von 1 monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Studienleiter: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RICMIS/TIA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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