Scot Sweet 研究（非营养性甜味剂与高纤维减肥饮食的相互作用） (SSS)
2025年1月6日 更新者：University of Aberdeen
健康饮食带来健康体重：探索与膳食纤维和非营养性甜味剂相关的生理机制
研究人员提出了一项减肥饮食干预研究，将作为受试者内设计进行，提供所有食物和饮料，以评估非营养性甜味剂（三氯蔗糖）与高纤维减肥饮食的相互作用，对以下指标的影响：人类的肠道健康。
这项研究将允许通过受控的人类饮食干预评估非营养性甜味剂（三氯蔗糖）和高纤维（可溶性纤维、低聚果糖、FOS）饮食对代谢健康和肠道微生物群活动和组成的影响学习。
研究人员建议招募患有肥胖症、饮食质量差（习惯性纤维摄入量适中）的参与者，以额外解决研究方法中的饮食不平等问题，这也将允许检查肠道微生物组适应的时间进程（以粪便样本）。
研究人员还将评估添加膳食纤维和健康生物标志物后自由生活血糖控制的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZD
- Rowett Institute, University of Aberdeen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康但超重/肥胖 (BMI 28-40kg/m2) 的男性和女性（绝经后，使用口服避孕药或某种形式的激素避孕药）
- 适度的习惯性纤维摄入量（18-23 克/天）
排除标准：
药物排除标准：
- 使用抗生素（由于对肠道菌群的影响，在过去 3 个月内）
- 抗抑郁药（当前）
- 吸烟或电子烟
- 减肥药
医疗排除标准：
- 计划怀孕、正在怀孕或正在哺乳的女性
- 任何有食物过敏、自我报告食物敏感或不耐受的人
- 任何患有乳糜泻或麸质不耐症的人
- 任何服用可能影响食欲的药物的人
- 任何有进食障碍的人
- 任何患有糖尿病的人
- 任何患有胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或痛风的人
- 任何患有精神疾病或任何类型的药物滥用的人
- 任何患有不受管制的甲状腺疾病的人
其他排除标准：
- 任何遵循素食或纯素饮食的人
- 任何遵循当前减肥计划（可能影响生活方式、身体活动和饮食）或接受过胃束带/缩小手术的人
- 任何静脉不适合采血的人
- 任何无法流利地说、读和理解英语的人
- 任何无法坚持 6 周无酒精饮食的人
目前的甜味剂消耗量不会成为排除标准，因为第 1 阶段 - CTRL 和第 2 阶段 - HF WL 饮食将在食用含有三氯蔗糖的第 3 阶段饮食之前提供足够的清除（4 周）。 习惯性食用甜味剂的参与者将被要求在研究期间不要使用它们。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对照-高纤减肥-高纤无营养甜味剂减肥：CTRL-HF WL-HF-NNS WL
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控制饮食（30% 脂肪、15% 蛋白质、55% 碳水化合物、纤维从 10 增加到 16 克/天）。
喂食以达到能量平衡（1.5 x 静息代谢率，RMR）。
其他名称：
高纤维减肥饮食（30% 脂肪、15% 蛋白质、55% 碳水化合物）。
美联储能源赤字 (100% RMR)。
低聚果糖 (FOS) 的数量将固定为 20 克/天，适用于所有大卡水平，额外的纤维来自所提供的饮食。
FOS 将在早餐、午餐和晚餐期间分为饮料/酸奶，这些饮料/酸奶将是强制消费的。
其他名称：
高纤维和非营养性甜味剂减肥饮食（30% 脂肪、15% 蛋白质、55% 碳水化合物）。
美联储能源赤字 (100% RMR)。
低聚果糖 (FOS) 和非营养性甜味剂（三氯蔗糖）的数量将分别固定为所有卡路里水平的 20 克/天和 30 毫克/天，并提供来自所提供饮食的额外纤维。
FOS 和三氯蔗糖将在早餐、午餐和晚餐期间分装在饮料/酸奶中，必须饮用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道代谢物（来自粪便样本）对膳食纤维和非营养性甜味剂的反应变化
大体时间：在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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通过粪便短链脂肪酸浓度的变化来测量
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在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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肠道微生物组成（来自粪便样本）对膳食纤维和非营养性甜味剂的反应变化
大体时间：在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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通过细菌 16S 核糖体核糖核酸基因测序的变化来测量； 16S rRNA
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在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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肠道代谢产物（来自粪便样本）对膳食纤维和非营养性甜味剂的反应发生变化
大体时间：在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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通过钙卫蛋白浓度的变化来测量
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在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自由生活血糖控制对膳食纤维和非营养性甜味剂的反应变化
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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使用连续血糖监测 (CGM) 测量
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研究饮食的每一天（42 天）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对血糖控制的影响
大体时间：在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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通过空腹血糖和胰岛素的变化来测量
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在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间：仅在筛选访问
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以米为单位
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仅在筛选访问
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膳食纤维和非营养性甜味剂对血液代谢物浓度的影响
大体时间：在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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通过空腹血浆短链脂肪酸 (SCFA) 浓度的变化来测量
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在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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肠道激素浓度对膳食纤维和非营养性甜味剂的反应变化
大体时间：在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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通过禁食血浆生长素释放肽、GLP-1 和肽 YY (PYY) 浓度的变化来测量
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在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对脂质谱的影响
大体时间：在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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通过空腹血浆脂质谱的变化测量（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和非酯化脂肪酸 (NEFA)
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在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对脂质比例的影响
大体时间：在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇测量值将结合起来报告总胆固醇与高密度脂蛋白和低密度脂蛋白与高密度脂蛋白的比率。
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在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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尿液代谢物浓度随膳食纤维和非营养性甜味剂的变化而变化
大体时间：在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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通过代谢组学测量尿液代谢物浓度的变化
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在基线和每组结束时（研究第 1、15、29 和 43 天）
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体重对膳食纤维和非营养性甜味剂的反应变化
大体时间：筛查时，每只手臂每周 3 次（从筛查之日到研究第 43 天，20 次）
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以公斤为单位的重量
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筛查时，每只手臂每周 3 次（从筛查之日到研究第 43 天，20 次）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对体重指数 (BMI) 的影响
大体时间：筛查时，每只手臂每周 3 次（从筛查之日到研究第 43 天，20 次）
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体重和身高测量将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI
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筛查时，每只手臂每周 3 次（从筛查之日到研究第 43 天，20 次）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对日常恶心症状的影响
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以李克特量表形式呈现的问题“您今天经历过恶心吗？”，得分为 0 - 没有比平常更多的症状，1 - 比平常稍微多一些的症状，2 - 明显比平常更多的症状，3 - 比平常明显更多的症状。
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研究饮食的每一天（42 天）
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对膳食纤维和非营养性甜味剂的日常腹胀症状变化
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以李克特量表形式呈现的问题“您今天经历过腹胀吗？”，评分为 0 - 没有比平时更多的症状，1 - 比平时稍微多一些的症状，2 - 明显比平时更多的症状，3 - 比平时明显更多的症状。
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研究饮食的每一天（42 天）
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对膳食纤维和非营养性甜味剂的日常肠胃胀气症状的变化
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以李克特量表形式呈现的问题“您今天经历过肠胃胀气吗？”，评分为 0 - 没有比平常更多的症状，1 - 比平常稍微多一些的症状，2 - 明显比平常更多的症状，3 - 比平常明显更多的症状。
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研究饮食的每一天（42 天）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对每日腹部绞痛症状的影响
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以李克特量表形式呈现的问题“您今天经历过腹部绞痛吗？”，评分为 0 - 没有比平时更多的症状，1 - 比平时症状略多，2 - 明显比平时多，3 - 症状比平时明显多。
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研究饮食的每一天（42 天）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对每日肠鸣音症状的影响
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以李克特量表形式呈现的问题“您今天经历过隆隆声吗？”
（肠鸣音）'，评分为 0 - 没有比平常更多的症状，1 - 比平常稍微多一些的症状，2 - 明显比平常更多的症状，3 - 比平常明显更多的症状。
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研究饮食的每一天（42 天）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对日常腹泻症状的影响
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以李克特量表形式呈现的问题“您今天经历过腹泻吗？”，评分为 0 - 没有比平常更多的症状，1 - 比平常症状略多，2 - 明显比平常更多症状，3 - 比平常症状明显更多。
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研究饮食的每一天（42 天）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对日常便秘症状的影响
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以李克特量表形式呈现的问题“您今天经历过便秘吗？”，评分为 0 - 没有比平时更多的症状，1 - 比平时症状略多，2 - 明显比平时多，3 - 症状比平时明显多。
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研究饮食的每一天（42 天）
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对膳食纤维和非营养性甜味剂的日常排便变化
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以量表形式呈现的问题“您今天排便多少次？”，
得分为 0、1、2、3 或 >3。
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研究饮食的每一天（42 天）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对每日饥饿程度的影响
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以视觉模拟量表形式呈现的问题“您今天感觉有多饿？”，评分从 0（通常一点也不饿）到 100（通常和我曾经感到的一样饿）。
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研究饮食的每一天（42 天）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对每日饱腹感的影响
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以视觉模拟量表形式呈现的问题“您今天感觉有多饱？”，评分从 0（通常一点也不饱）到 100（通常和我曾经感觉的一样饱）。
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研究饮食的每一天（42 天）
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膳食纤维和非营养性甜味剂对日常食欲等级的影响
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以视觉模拟量表形式呈现的问题“你今天的食欲有多强？”，
从 0（非常弱）到 100（非常强）打分。
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研究饮食的每一天（42 天）
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对膳食纤维和非营养性甜味剂的回顾性食物消费评级变化
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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每天在一天结束时使用问卷进行测量。
以视觉模拟量表形式呈现的问题“您觉得今天可以吃多少？”，评分从 0（完全没有）到 100（大量）。
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研究饮食的每一天（42 天）
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对膳食纤维和非营养性甜味剂的食欲变化
大体时间：研究饮食的每一天（42 天）
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饥饿感、饱腹感、进食欲望和回顾性消费评级的平均值将结合起来报告总体食欲评分（从 0 到 100）
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研究饮食的每一天（42 天）
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食物摄入量的变化
大体时间：筛选时（7 天）和研究饮食的每一天（42 天）
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使用称重摄入记录测量
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筛选时（7 天）和研究饮食的每一天（42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Johnstone, Prof、Rowett Institute, University of Aberdeen
- 首席研究员：Alexander Ross, Dr、Rowett Institute, University of Aberdeen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年12月16日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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第一阶段控制的临床试验
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