MLN8237 用于前列腺癌患者
扩大对 MLN8237 的访问，用于前列腺腺癌患者 (CTMS# 16-0122)
允许患者继续使用 MLN8237
研究概览
详细说明
为患有前列腺癌的个体患者扩大了对 MLN8237 的访问
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经组织学或细胞学证实的晚期肿瘤和多西紫杉醇治疗的候选者
- 需要可测量或可评估的疾病。 患者必须有进行性疾病或持续性疾病的临床证据
- 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者需要有
- 经病理证实的前列腺腺癌
- 骨扫描或其他影像学上有转移性疾病的证据。 PSA 升高作为疾病的唯一表现的患者不符合条件。
- 至少 1 次激素治疗后疾病进展且记录的睾酮水平低于 50 ng/dl
- 如果患者未接受手术阉割，则需要同时使用睾酮抑制药物（例如 LHRH 激动剂）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 恢复到小于或等于 1 级毒性 (CTCAE)，恢复到患者的基线状态（脱发除外）或被认为无法从先前的癌症治疗效果中逆转，并且必须有进行性疾病或持续性疾病的证据
- 充足的骨髓、肝肾功能
- 任何阿片类药物的使用必须在进入研究前稳定至少 2 周
- 男性患者同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的屏障避孕措施或同意放弃异性性交
- 自愿书面同意
- 愿意遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序
- 适合采血的静脉通路
排除标准：
- MLN8237 首次给药前 21 天内接受抗肿瘤治疗或任何实验性治疗
- MLN8237 首次给药前 4 周内的既往或当前研究性治疗
- 入组前 4 周内对超过 40% 的骨髓进行放射治疗或任何放射治疗（局部、小视野放射除外），除非医疗监督员审查和批准
- MLN8237 首剂给药前 6 周内服用亚硝基脲或丝裂霉素 C。
- 在第一次 MLN8237 给药前 3 个月内进行自体干细胞移植，或在任何时间进行过同种异体干细胞移植。
- 在 MLN8237 首次给药前 14 天内使用酶诱导抗癫痫药物，如苯妥英、卡马西平或苯巴比妥，或利福平、利福布汀、利福喷丁或圣约翰草
- 对于 CRPC 患者：
- 入组前 4 周内接受前列腺癌放射治疗或抗雄激素治疗
- 既往接受抗肿瘤化疗或放射性同位素治疗晚期前列腺癌
- 在注册后 4 周内使用已知会影响 PSA 水平的产品
- 参加研究后 4 周内进行过大手术
- 不受控制的高血压
- 胃或肠功能异常或需要持续使用抗酸剂或质子泵抑制剂治疗的患者
- 接受以下以外的慢性类固醇治疗的患者：用于控制恶心和呕吐的低剂量类固醇、局部类固醇、吸入类固醇或使用地塞米松
- 已知对多西紫杉醇或聚山梨酯 80 中配制的其他药物严重过敏
- 排除给予多西紫杉醇的合并症或未解决的毒性
- 2 级或更高级别神经毒性的既往病史或任何尚未消退至 1 级或以下的毒性
- 有症状的脑部或其他 CNS 转移
- 在研究药物首次给药前 2 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌或完全切除的原位恶性肿瘤除外
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史
- 需要全身抗凝的患者
- 先前的同种异体骨髓或其他器官移植
- 首次给药前 14 天内需要全身治疗的活动性感染，或其他严重感染
- 过去 12 个月内有出血性或血栓性脑血管事件史
- 严重的医疗或精神疾病可能会干扰方案的完成
- 无法吞咽口服药物
- 既往接受过 3 种以上的骨髓抑制性细胞毒性化疗方案
- 既往接受过超过 1 种含紫杉烷类方案的既往治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MLN8237的临床试验
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的小细胞肺癌 | 非小细胞肺癌 | 转移性乳腺癌 | 头颈部鳞状细胞癌 | 胃食管腺癌 | 晚期非血液系统恶性肿瘤美国
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的成神经细胞瘤 | 未明确的儿童实体瘤，不包括中枢神经系统
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.; The Leukemia and Lymphoma Society主动，不招人
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National Cancer Institute (NCI)完全的间变性大细胞淋巴瘤 | 复发性成人非霍奇金淋巴瘤 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 成熟 T 细胞和 NK 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 | 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤美国, 加拿大
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M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.撤销女性生殖器恶性肿瘤 | 唇口咽部恶性肿瘤 | 消化器官恶性肿瘤 | 男性生殖器恶性肿瘤