MLN8237 voor een proefpersoon met adenocarcinoom van de prostaat

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde tumoren en kandidaten voor behandeling met docetaxel
• Meetbare of evalueerbare ziekte is vereist. Patiënten moeten klinisch bewijs hebben van progressieve ziekte of aanhoudende ziekte
• Patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) moeten deze hebben
• Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
• Bewijs van uitgezaaide ziekte op botscan of andere beeldvorming. Patiënten met PSA-verhoging als enige manifestatie van de ziekte komen niet in aanmerking.
• Progressieve ziekte na ten minste 1 hormonale behandeling met gedocumenteerde testosteronspiegels van minder dan 50 ng/dl
• Gelijktijdig gebruik van een middel voor testosterononderdrukking (bijv. LHRH-agonist) is vereist als de patiënt niet chirurgisch is gecastreerd
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Hersteld tot minder dan of gelijk aan Graad 1 toxiciteit (CTCAE), tot de uitgangsstatus van de patiënt (behalve alopecia) of onomkeerbaar geacht door de effecten van eerdere kankertherapie en er moet bewijs zijn van progressieve of aanhoudende ziekte
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
• Elk gebruik van opiaten moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie stabiel zijn
• Mannelijke patiënten die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende het hele onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel OF ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang
• Vrijwillige schriftelijke toestemming
• Bereid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures
• Geschikte veneuze toegang voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

• Antineoplastische therapie of een experimentele therapie binnen 21 dagen vóór de eerste dosis MLN8237
• Eerdere of lopende experimentele therapieën binnen 4 weken vóór de eerste dosis MLN8237
• Radiotherapie tot meer dan 40% van het beenmerg of elke radiotherapie (behalve gelokaliseerde, kleine veldstraling) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, tenzij beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor
• Nitrosureas of mitomycine-C binnen 6 weken voor de eerste dosis MLN8237.
• Autologe stamceltransplantatie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis MLN8237, of eerdere allogene stamceltransplantatie op elk moment.
• Gebruik van enzyminducerende anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, of rifampicine, rifabutine, rifapentine of sint-janskruid binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MLN8237
• Voor CRPC-patiënten:
• Radiotherapie of antiandrogeentherapie voor prostaatkanker binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Voorafgaande behandeling met antineoplastische chemotherapie of radio-isotopen voor gevorderde prostaatkanker
• Gebruik van producten waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden beïnvloeden binnen 4 weken na inschrijving
• Grote operatie binnen 4 weken na inschrijving voor de studie
• Ongecontroleerde hoge bloeddruk
• Patiënten met een abnormale maag- of darmfunctie of die een continue behandeling met antacida of protonpompremmers nodig hebben
• Patiënten die een andere chronische behandeling met steroïden krijgen dan de volgende: lage dosis steroïden voor de beheersing van misselijkheid en braken, lokale steroïden, geïnhaleerde steroïden of gebruik van dexamethason
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd in polysorbaat 80
• Comorbide aandoening of onopgeloste toxiciteit die toediening van docetaxel zou verhinderen
• Voorgeschiedenis van neurotoxiciteit graad 2 of hoger of enige toxiciteit die niet is verdwenen tot graad 1 of lager
• Symptomatische hersen- of andere CZS-metastasen
• Diagnose of behandeling van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve niet-melanome huidkanker of in situ maligniteit volledig gereseceerd
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
• Patiënten die volledige systemische antistolling nodig hebben
• Eerdere allogene beenmerg- of andere orgaantransplantatie
• Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of andere ernstige infectie
• Geschiedenis van hemorragische of trombotische cerebrovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden
• Ernstige medische of psychiatrische aandoening die de voltooiing van het protocol kan verstoren
• Onvermogen om orale medicatie door te slikken
• Voorafgaande behandeling met meer dan 3 myelosuppressieve cytotoxische chemotherapieregimes
• Eerdere behandeling met meer dan 1 eerdere taxaanbevattende behandeling