Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MLN8237 dla pacjenta z gruczolakorakiem prostaty

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Rozszerzony dostęp do MLN8237 dla indywidualnego pacjenta z gruczolakorakiem gruczołu krokowego (CTMS nr 16-0122)

Aby umożliwić pacjentowi stały dostęp do MLN8237

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszerzony dostęp do MLN8237 dla indywidualnego pacjenta z gruczolakorakiem gruczołu krokowego

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane nowotwory i kandydaci do leczenia docetakselem
  • Wymagana jest mierzalna lub możliwa do oceny choroba. Pacjenci muszą mieć kliniczne dowody na postępującą lub utrzymującą się chorobę
  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) muszą mieć
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
  • Dowód choroby przerzutowej na skanie kości lub innym obrazowaniu. Pacjenci z podwyższoną wartością PSA jako jedyną manifestacją choroby nie kwalifikują się.
  • Postępująca choroba po co najmniej 1 kuracji hormonalnej z udokumentowanym poziomem testosteronu poniżej 50 ng/dl
  • Jednoczesne stosowanie środka hamującego testosteron (np. agonisty LHRH) jest wymagane, jeśli pacjent nie został poddany kastracji chirurgicznej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Powrót do stanu toksycznego mniejszego lub równego 1. stopnia (CTCAE), do stanu wyjściowego pacjenta (z wyjątkiem łysienia) lub uznany za nieodwracalny po skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i muszą występować dowody na postępującą lub utrzymującą się chorobę
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Każde użycie opiatów musi być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej podczas całego badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB zgodzą się na powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego
  • Dobrowolna pisemna zgoda
  • Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
  • Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa lub jakakolwiek terapia eksperymentalna w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki MLN8237
  • Wcześniejsze lub obecne terapie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki MLN8237
  • Radioterapia obejmująca ponad 40% szpiku kostnego lub dowolna radioterapia (z wyjątkiem miejscowej radioterapii o małym polu) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, chyba że zostanie zweryfikowana i zatwierdzona przez monitora medycznego
  • nitrozomoczniki lub mitomycyna-C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką MLN8237.
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką MLN8237 lub wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie.
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy, takich jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital lub ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna lub ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki MLN8237
  • Dla pacjentów z CRPC:
  • Radioterapia lub terapia antyandrogenowa raka prostaty w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią przeciwnowotworową lub radioizotopami zaawansowanego raka prostaty
  • Stosowanie produktów, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością żołądka lub jelit lub wymagający ciągłego leczenia lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub inhibitorami pompy protonowej
  • Pacjenci otrzymujący przewlekle steroidoterapię inną niż: małe dawki steroidów do zwalczania nudności i wymiotów, steroidy miejscowe, steroidy wziewne lub deksametazon
  • Znana ciężka nadwrażliwość na docetaksel lub inne leki zawarte w polisorbacie 80
  • Stan współistniejący lub nierozwiązana toksyczność wykluczająca podanie docetakselu
  • Wcześniejsza historia neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego lub jakakolwiek toksyczność, która nie ustąpiła do stopnia 1 lub niższego
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub innego OUN
  • Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego nowotworu złośliwego in situ
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci wymagający pełnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub innego narządu
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub inna poważna infekcja
  • Historia krwotocznego lub zakrzepowego incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócić wypełnienie protokołu
  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Wcześniejsze leczenie ponad 3 schematami chemioterapii cytotoksycznej mielosupresyjnej
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż 1 schematem zawierającym taksan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS 16-0122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MLN8237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj