前立腺腺癌の被験者に対する MLN8237

包含基準:

• 18歳以上
• 組織学的または細胞学的に確認された進行腫瘍およびドセタキセル治療の候補者
• 測定可能または評価可能な疾患が必要です。 患者は進行性疾患または持続性疾患の臨床的証拠を持っていなければなりません
• 去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の患者には、以下の条件が求められます。
• 病理学的に確認された前立腺腺癌
• 骨スキャンまたはその他の画像検査による転移性疾患の証拠。 疾患の唯一の症状として PSA 上昇がある患者は対象外です。
• 少なくとも1回のホルモン治療後の進行性疾患で、テストステロンレベルが50 ng/dl未満であることが確認されている
• 患者が外科的に去勢されていない場合は、テストステロン抑制剤（LHRHアゴニストなど）の併用が必要です
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
• グレード 1 毒性 (CTCAE) 以下、患者のベースライン状態 (脱毛症を除く) まで回復したか、以前のがん治療の影響から不可逆的であるとみなされ、進行性または持続性疾患の証拠がなければならない
• 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
• アヘン剤の使用は、研究に参加する前に少なくとも 2 週間安定していなければなりません
• -治験全期間および治験薬の最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を実践することに同意する、または異性性交を控えることに同意する男性患者
• 自発的な書面による同意
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の治験手順に喜んで従う
• 採血に適した静脈アクセス

除外基準:

• MLN8237の初回投与前21日以内の抗腫瘍療法または実験的療法
• -MLN8237の初回投与前4週間以内に以前または現在の治験治療を受けている
• - 医療監視員による審査および承認がない限り、登録前4週間以内の骨髄の40％を超える放射線療法または任意の放射線療法（局所的な小規模照射を除く）
• MLN8237の初回投与前の6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンC。
• -MLN8237の初回投与前の3か月以内の自家幹細胞移植、または事前の同種幹細胞移植（任意の時点）。
• -MLN8237の初回投与前の14日以内に、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、セントジョーンズワートなどの酵素誘発性抗てんかん薬を使用している。
• CRPC患者の場合:
• 登録前4週間以内の前立腺がんに対する放射線療法または抗アンドロゲン療法
• 進行性前立腺がんに対する抗腫瘍化学療法または放射性同位元素による治​​療歴がある
• 登録後 4 週間以内の PSA レベルに影響を与えることが知られている製品の使用
• 研究登録後4週間以内の大手術
• コントロールされていない高血圧
• 胃機能や腸機能に異常がある患者、または制酸薬やプロトンポンプ阻害剤による継続的な治療が必要な患者
• 以下以外の慢性ステロイド療法を受けている患者：吐き気・嘔吐を抑えるための低用量ステロイド、局所ステロイド、吸入ステロイド、またはデキサメタゾンの使用
• ドセタキセルまたはポリソルベート80で配合された他の薬物に対する既知の重度の過敏症
• ドセタキセルの投与を妨げる併存疾患または未解決の毒性
• -グレード2以上の神経毒性の既往歴、またはグレード1以下に回復していない毒性の既往歴
• 症候性の脳または他のCNS転移
• -治験薬の初回投与前2年以内の別の悪性腫瘍の診断または治療（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内悪性腫瘍の完全切除を除く）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
• 完全な全身性抗凝固療法を必要とする患者
• 過去に同種異系骨髄または他の臓器移植を受けたことがある
• -初回投与前14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症、またはその他の重篤な感染症
• 過去12か月以内の出血性または血栓性脳血管イベントの病歴
• プロトコールの完了を妨げる可能性のある重篤な医学的または精神疾患
• 経口薬を飲み込むことができない
• 3種類を超える骨髄抑制性細胞傷害性化学療法による以前の治療歴がある
• タキサンを含む複数のレジメンによる治療歴がある