- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03005730
Fotobiomodulation i masseteret og temporalt hos patienter med temporomandibulær leddysfunktion
Indflydelse af fotobiomodulation i masseret og tinding på smerter, ledmobilitet hos personer med dysfunktion af temporomandibulær led: Klinisk forsøg randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet
Baggrund: Ifølge International Association for the Study of Pain (IASP) omhandler udtrykket temporomandibulær lidelse (TMD) en undergruppe af orofacial smerte, hvis symptomer omfatter smerter eller ubehag i kæbeleddet, ører, tyggemuskler og nakke på den ene eller begge sider samt ledlyde, begrænsede underkæbebevægelser eller underkæbeafvigelse og besvær med at tygge. Fototerapi, såsom lavniveau laserterapi (LLLT) og lysdiodeterapi (LED), er en af de ressourcer, der bruges til at behandle muskelsmerter. Der er således behov for at undersøge terapeutiske ressourcer, der kombinerer forskellige bølgelængder samt forskellige lyskilder (LLLT og LED) i det samme apparat.
Spørgsmål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af fototerapi på smerte, aktivitet af tyggemusklerne (masseter og anterior temporal bilateralt) og ledmobilitet hos personer med temporomandibulær lidelse (TMD). Et yderligere mål er at bestemme den kumulative effekt 24 og 48 timer efter en seks session.
Metoder/design: Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, klinisk forsøg vil blive gennemført med 30 kvinder mellem 18 og 40 år med diagnosen myogen TMD. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt fordelt i to grupper på i alt 15 personer pr. gruppe. Gruppe 1 underkastet en fototerapisession med 39,27 Joule pr. point, én gruppe vil modtage placeboterapi (0 Joule). Følgende vurderingsværktøjer vil blive administreret ved fire separate lejligheder (baseline og umiddelbart efter, 24 timer efter og 48 timer efter fototerapi). Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte, måler for bevægelsesområde og elektromyografisk EMG-analyse på tyggemuskler og anterior temporale muskler.
Diskussion: Undersøgelsen vil understøtte praksis med evidensbaseret brug af fototerapi hos personer med en myogen TMD. Data vil blive offentliggjort efter undersøgelsen er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle frivillige vil have en diagnose af myogen TMD baseret på RDC/TMD med moderate til svære smerter i tyggemusklerne og temporale muskler vurderet af en ekspert tandlæge. For at standardisere prøven skal kropsmasseindekset for alle deltagere være mindre end 25 kg/m2, da mængden af fedtvæv mellem elektroden og overfladen af musklen kan påvirke aflæsningen af det elektromyografiske (EMG) signal. Alle frivillige skal også have en indledende smertescore på mere end 3 point på VAS.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne vil være manglende tænder, brug af tandproteser, systemiske eller neuromuskulære sygdomme, en historie med traumer i ansigtet eller kæleleddet, historie med kæleledsluksation, i øjeblikket under tandregulering eller i øjeblikket under medicinsk behandling, der kan påvirke bevægeapparatet. system (analgetikum, anti-inflammatorisk middel eller muskelafslappende).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Indgivet til en session med fototerapi med 39,27 Joule pr. punkt i muskelmasseter og temporal bilateral.
|
Den bærbare PainAway® ni-diode klynge (Multi Radiance Medical®, Solon, OH, USA) vil blive brugt.
Dette system har en 905 nm laserdiode, fire 875 nm LED-dioder og fire 670 nm LED-dioder.
Enhedens blændestørrelse er 4 cm2.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Indsendt til en session med fototerapi placebo med 0,0 Joule pr. punkt i muskelmasseter og temporal bilateral.
|
Den bærbare placebo.
Enhedens blændestørrelse er 4 cm2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 5 min
|
En visuel analog skala tillader kvantificering af smerteintensitet.
Denne skala består af en lige linje, der måler 10 cm i længden, med "fravær af smerte" skrevet i den ene ende og "værste smerte nogensinde følt" skrevet i den anden ende.
Den frivillige vil blive instrueret i at lave en vinkelret linje mellem de to yderpunkter, der repræsenterer det smerteniveau, han/hun føler på det tidspunkt
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 10 min
|
Vi brugte en Starrett digital skydelære ® til at vurdere bredden af mandibular bevægelse (i mm), det vil sige, at åbningen af munden blev målt i henhold til RDC/TMD, og højre og venstre laterale udsving.
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHOTOBIOMODULATION DTM EXT.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulær lidelse
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetTemporomandibulært ledskiveforskydning | Intern derangering af tempromandibulær leddet | Temporomandibulære lidelser (TMD'er) | Myogen temporomandibular ledforstyrrelserEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringTeenagere | Kraniovertebral vinkel | Smart telefonafhængighed | Temporomandibular propriosceptionEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMyogen temporomandibular ledforstyrrelser
-
Cairo UniversityAfsluttetTemporomandibular ledforstyrrelser, artikulær diskforstyrrelse (reduktion eller ikke-reduktion)Egypten
-
Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhDMenoufia University; Sinai UniversityAfsluttetTMJ Intern Derangement | TMJ - Oral og kæbekirurgi | TMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
Kliniske forsøg med fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetHoved- og halskræft | Mundkræft | Oral mucositis | Osteoradionekrose | Hyposalivation | Osteonekrose på grund af lægemidler, kæbe | Osteonekrose, bisfosfonatSpanien