- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03005730
Fotobiomodulación En El Masetero Y Temporal En Pacientes Con Disfunción De La Articulación Temporomandibular
Influencia de la fotobiomodulación en el masetero y temporal sobre el dolor, la movilidad articular en individuos con disfunción de la articulación temporomandibular: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Antecedentes: Según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), el término trastorno temporomandibular (TMD) se refiere a un subgrupo de dolor orofacial, cuyos síntomas incluyen dolor o malestar en la articulación temporomandibular, oídos, músculos masticatorios y cuello en uno o ambos lados así como ruidos articulares, movimientos mandibulares limitados o desviación mandibular y dificultades para masticar. La fototerapia, como la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) y la terapia con diodos emisores de luz (LED), es uno de los recursos utilizados para el tratamiento del dolor muscular. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar recursos terapéuticos que combinen diferentes longitudes de onda así como diferentes fuentes de luz (LLLT y LED) en el mismo aparato.
Pregunta: El objetivo del estudio propuesto es evaluar los efectos de la fototerapia sobre el dolor, la actividad de los músculos masticatorios (masetero y temporal anterior bilateralmente) y la movilidad articular en personas con trastorno temporomandibular (DTM). Otro objetivo es determinar el efecto acumulativo 24 y 48 horas después de una sesión de seis.
Métodos/Diseño: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participarán 30 mujeres de entre 18 y 40 años con diagnóstico de TTM miógeno. Luego, los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos con un total de 15 personas por grupo. El grupo 1 sometido a una sesión de fototerapia con 39,27 Joules por punto un grupo recibirá terapia placebo (0 Joules). Las siguientes herramientas de evaluación se administrarán en cuatro ocasiones separadas (al inicio e inmediatamente después, 24 h después y 48 h después de la fototerapia). La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual para el dolor, el medidor para el rango de movimiento y el análisis EMG electromiográfico en los músculos masetero y temporal anterior.
Discusión: El estudio apoyará la práctica basada en la evidencia para el uso de fototerapia en individuos con un TTM miógeno. Los datos se publicarán una vez finalizado el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los voluntarios tendrán un diagnóstico de TTM miógeno basado en el RDC/TMD con dolor de moderado a intenso en los músculos masetero y temporal calificado por un dentista experto. Para estandarizar la muestra, el índice de masa corporal de todos los participantes debe ser inferior a 25 kg/m2, ya que la cantidad de tejido adiposo entre el electrodo y la superficie del músculo puede afectar esa lectura de la señal electromiográfica (EMG). Todos los voluntarios también deben tener una puntuación de dolor inicial superior a 3 puntos en la EVA.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán dientes faltantes, uso de prótesis dental, enfermedades sistémicas o neuromusculares, antecedentes de trauma en la cara o articulación temporomandibular, antecedentes de luxación de la articulación temporomandibular, actualmente en tratamiento de ortodoncia, o actualmente en tratamiento con medicamentos que pueden afectar el sistema musculoesquelético. (analgésico, antiinflamatorio o relajante muscular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Sometida a una sesión de fototerapia con 39,27 Joules por punto en músculo masetero y temporal bilateral.
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Se empleará el grupo de nueve diodos portátil PainAway® (Multi Radiance Medical®, Solon, OH, EE. UU.).
Este sistema tiene un diodo láser de 905 nm, cuatro diodos LED de 875 nm y cuatro diodos LED de 670 nm.
El tamaño de apertura del dispositivo es de 4 cm2.
|
Comparador de placebos: Grupo 2
Sometida a una sesión de fototerapia placebo con 0,0 Joules por punto en músculo masetero y temporal bilateral.
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El portátil placebo.
El tamaño de apertura del dispositivo es de 4 cm2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Una escala analógica visual permite la cuantificación de la intensidad del dolor.
Esta escala consiste en una línea recta de 10 cm de longitud, con "ausencia de dolor" escrito en un extremo y "el peor dolor jamás sentido" escrito en el otro extremo.
Se le indicará al voluntario que haga una línea perpendicular entre los dos extremos que represente el nivel de dolor que siente en ese momento.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se utilizó un pie de rey digital Starrett® para evaluar la amplitud del movimiento mandibular (en mm), es decir, se midió la apertura de la boca según el RDC/TMD, y las excursiones laterales derecha e izquierda.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Estomatognáticas
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- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- PHOTOBIOMODULATION DTM EXT.
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