- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03005730
Fotobiomodulering i massetern och temporal hos patienter med temporomandibulär leddysfunktion
Inverkan av fotobiomodulering i massetern och temporal på smärta, ledrörlighet hos individer med dysfunktion i temporomandibulär led: klinisk prövning randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind
Bakgrund: Enligt International Association for the Study of Pain (IASP) avser termen temporomandibulär störning (TMD) en undergrupp av orofacial smärta, vars symtom inkluderar smärta eller obehag i käkleden, öronen, tuggmusklerna och nacken på ena eller båda sidorna samt ledljud, begränsade underkäksrörelser eller underkäksavvikelse och svårigheter att tugga. Fototerapi, såsom lågnivålaserterapi (LLLT) och lysdiodterapi (LED), är en av resurserna som används för att behandla muskelsmärta. Det finns alltså ett behov av att undersöka terapeutiska resurser som kombinerar olika våglängder såväl som olika ljuskällor (LLLT och LED) i samma apparat.
Fråga: Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekterna av fototerapi på smärta, aktivitet i tuggmusklerna (tuggmusklerna och anterior temporalt bilateralt) och ledrörlighet hos individer med temporomandibulär störning (TMD). Ytterligare ett syfte är att fastställa den kumulativa effekten 24 och 48 timmar efter sex sessioner.
Metod/design: En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning kommer att genomföras med 30 kvinnor mellan 18 och 40 år med diagnosen myogen TMD. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas i två grupper med totalt 15 personer per grupp. Grupp 1 underkastas en fototerapisession med 39,27 joule per poäng, en grupp kommer att få placeboterapi (0 joule). Följande bedömningsverktyg kommer att administreras vid fyra separata tillfällen (baslinje och omedelbart efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter fototerapi). Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan för smärta, mätare för rörelseomfång och elektromyografisk EMG-analys på tuggmusklerna och de främre temporala musklerna.
Diskussion: Studien kommer att stödja praktiken av evidensbaserad användning av fototerapi hos individer med en myogen TMD. Data kommer att publiceras efter att studien är klar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla frivilliga kommer att ha en diagnos av myogen TMD baserad på RDC/TMD med måttlig till svår smärta i tugg- och temporalmusklerna bedömd av en experttandläkare. För att standardisera provet måste kroppsmassaindexet för alla deltagare vara mindre än 25 kg/m2, eftersom mängden fettvävnad mellan elektroden och muskelytan kan påverka avläsningen av den elektromyografiska (EMG) signalen. Alla frivilliga måste också ha en initial smärtpoäng som är större än 3 poäng på VAS.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna kommer att vara saknade tänder, användning av tandproteser, systemiska eller neuromuskulära sjukdomar, en historia av trauma i ansiktet eller käkleden, historia av käkledsluxation, som för närvarande genomgår ortodontisk behandling eller för närvarande genomgår medicinsk behandling som kan påverka muskuloskeletala system (smärtstillande, antiinflammatoriskt medel eller muskelavslappnande medel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Inlämnad till en session av fototerapi med 39,27 Joule per punkt i muskelmassater och temporal bilateral.
|
Det bärbara PainAway®-klustret med nio dioder (Multi Radiance Medical®, Solon, OH, USA) kommer att användas.
Detta system har en 905 nm laserdiod, fyra 875 nm LED-dioder och fyra 670 nm LED-dioder.
Enhetens bländare är 4 cm2.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Inlämnad till en session med fototerapi placebo med 0,0 Joule per punkt i muskelmassater och temporal bilateral.
|
Den bärbara placebo.
Enhetens bländare är 4 cm2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 5 min
|
En visuell analog skala möjliggör kvantifiering av smärtintensitet.
Denna skala består av en rak linje som mäter 10 cm i längd, med "avsaknad av smärta" skrivet i ena änden och "värsta smärta som någonsin känts" skrivet i andra änden.
Volontären kommer att instrueras att göra en vinkelrät linje mellan de två ytterligheterna som representerar smärtnivån han/hon känner vid tillfället
|
5 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 10 minuter
|
Vi använde en Starrett digital bromsok ® för att bedöma bredden av mandibular rörelse (i mm), det vill säga munöppningen mättes enligt RDC/TMD, och höger och vänster laterala exkursioner.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHOTOBIOMODULATION DTM EXT.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
PhotoPharmics, Inc.University of RochesterAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
University of Santiago de CompostelaAvslutadHuvud- och halscancer | Oral cancer | Oral mukosit | Osteoradionekros | Hyposalivation | Osteonekros på grund av droger, käke | Osteonekros, bisfosfonatSpanien