Fotobiomodulacja w żwaczu i skroni u pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego
Wpływ fotobiomodulacji w żwaczu i skroni na ból, ruchomość stawów u osób z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego: randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe
Wstęp: Według International Association for the Study of Pain (IASP) termin dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD) odnosi się do podgrupy bólów ustno-twarzowych, których objawami są ból lub dyskomfort w stawie skroniowo-żuchwowym, uszach, mięśniach żucia i szyi na po jednej lub obu stronach, a także dźwięki stawowe, ograniczone ruchy żuchwy lub skrzywienie żuchwy i trudności w przeżuwaniu. Fototerapia, taka jak laseroterapia niskiego poziomu (LLLT) i terapia diodami elektroluminescencyjnymi (LED), jest jednym ze środków stosowanych w leczeniu bólu mięśni. Dlatego istnieje potrzeba zbadania środków terapeutycznych, które łączą różne długości fal, a także różne źródła światła (LLLT i LED) w tym samym aparacie.
Pytanie: Celem proponowanego badania jest ocena wpływu fototerapii na dolegliwości bólowe, aktywność mięśni żwaczy (żwacza i przednio-skroniowego obustronnie) oraz ruchomość stawów u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi. Kolejnym celem jest określenie skumulowanego efektu 24 i 48 godzin po sześciu sesjach.
Metody/Projekt: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z udziałem 30 kobiet w wieku od 18 do 40 lat z rozpoznaniem miogennej TMD. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 15 osób w grupie. Grupa 1 poddana sesji fototerapii z 39,27 dżulami na punkt jedna grupa otrzyma terapię placebo (0 dżuli). Następujące narzędzia oceny zostaną zastosowane przy czterech różnych okazjach (wyjściowo i bezpośrednio po, 24 godziny po i 48 godzin po fototerapii). Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu, miernika dla zakresu ruchu i elektromiograficznej analizy EMG mięśni żwaczy i przednich mięśni skroniowych.
Dyskusja: Badanie będzie wspierać praktykę opartą na dowodach w zakresie stosowania fototerapii u osób z miogennym TMD. Dane zostaną opublikowane po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy ochotnicy będą mieli rozpoznanie miogennego TMD w oparciu o RDC/TMD z umiarkowanym do ciężkiego bólem mięśni żwaczy i skroniowych ocenionym przez doświadczonego dentystę. Aby ustandaryzować próbkę, wskaźnik masy ciała wszystkich uczestników musi być mniejszy niż 25 kg/m2, ponieważ ilość tkanki tłuszczowej między elektrodą a powierzchnią mięśnia może wpływać na odczyt sygnału elektromiograficznego (EMG). Wszyscy ochotnicy muszą również mieć początkową ocenę bólu większą niż 3 punkty w skali VAS.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi będą braki w uzębieniu, stosowanie protez, choroby ogólnoustrojowe lub nerwowo-mięśniowe, urazy twarzy lub stawu skroniowo-żuchwowego w wywiadzie, zwichnięcia stawu skroniowo-żuchwowego w wywiadzie, obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego lub obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego, które może wpływać na układ mięśniowo-szkieletowy. (środek przeciwbólowy, przeciwzapalny lub zwiotczający mięśnie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Poddany sesji fototerapii z 39,27 J na punkt w mięśniach żwaczy i skroniowych obustronnych.
|
Zastosowany zostanie przenośny klaster składający się z dziewięciu diod PainAway® (Multi Radiance Medical®, Solon, OH, USA).
Ten system ma jedną diodę laserową 905 nm, cztery diody LED 875 nm i cztery diody LED 670 nm.
Rozmiar otworu urządzenia wynosi 4 cm2.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Poddano sesji fototerapii placebo z 0,0 J na punkt w mięśniu żwacza i skroniowym obustronnym.
|
Przenośne placebo.
Rozmiar apertury urządzenia wynosi 4 cm2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wizualna skala analogowa umożliwia ilościową ocenę intensywności bólu.
Skala ta składa się z linii prostej o długości 10 cm, z napisem „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano” na drugim końcu.
Ochotnik zostanie poinstruowany, aby narysował prostopadłą linię między dwoma skrajnościami, która reprezentuje poziom bólu, jaki odczuwa w tym czasie
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zastosowaliśmy suwmiarkę cyfrową Starrett® do oceny zakresu ruchu żuchwy (w mm), to znaczy otwarcie ust mierzono zgodnie z RDC/TMD oraz prawe i lewe ruchy boczne.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHOTOBIOMODULATION DTM EXT.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia