IINB 与 QLB 的选择性开放腹股沟疝修补术
2019年11月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
选择性开放腹股沟疝修补术的髂腹股沟/髂腹下肌与腰方肌神经阻滞
开放性腹股沟疝修补术是一种常见的门诊外科手术。
术后疼痛可能是从麻醉后护理室出院的重大障碍。
疼痛可以用阿片类药物治疗，但文献支持已知这些药物会产生或加剧不良反应和并发症，包括术后恶心和呕吐、缺氧和尿潴留。
相比之下，区域麻醉提供的镇痛可降低上述并发症的风险。1 因此，已开发出各种区域麻醉技术以在开放性疝修补术后提供镇痛。
一种技术是联合髂腹股沟和髂腹下神经阻滞 (IINB)，它已被证明可以减轻腹股沟疝修补术后的初始疼痛。 2
腰方肌阻滞 (QLB) 是一种较新的区域麻醉技术，我们认为它在开放性疝修补术后提供疼痛控制方面与 IINB 一样有效。
此外，由于在 QLB 期间注射的局部麻醉剂有可能在其腰椎沉积后向颅骨扩散到胸椎旁空间，因此可以减轻躯体和内脏疼痛。 3
因此，与 IINB 相比，这可能会提高镇痛的质量和/或持续时间。
据作者所知，还没有研究比较 IINB 和 QLB 在术后疼痛管理方面的疗效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究将是一项双盲前瞻性随机对照等效试验，比较 QLB 和 IINB。
同意参加研究但不符合排除标准的单侧开放性腹股沟疝修补术患者将随机分配接受 IINB 或 QLB 进行术后镇痛。
在执行暂停、应用监测器（心电图、二氧化碳图、Sp02、无创血压）并按照常规的程序前检查清单确认所有文书工作后，研究参与者将接受程序镇静（芬太尼和咪达唑仑）以保持舒适作为补充氧气。
两个阻滞部位的解剖结构将通过触诊地标、用皮肤标记笔标记结构以及超声引导下的可视化来识别。
将在将阻滞针头引入皮肤的部位对两个部位施用 1% 利多卡因的小皮疹。
我们关于进行局部麻醉皮肤风团的目的是增加我们在盲化患者实际执行阻滞时的成功率。
区域麻醉阻滞只会在随机阻滞部位进行（IINB 与 QLB）。
阻滞后或手术后 15-30 分钟后，将评估阻滞是否成功。
手术部位区域冷感的丧失表明阻滞成功。
然后患者将进入手术室并接受全身麻醉，麻醉的最终细节由手术室负责患者的麻醉师确定。
我们会要求手术室麻醉师和外科医生避免使用会混淆我们结果的药物。
具体而言，切开部位不注射额外的局部麻醉剂，不注射长效阿片类药物（氢吗啡酮、吗啡、美沙酮等……）、地塞米松或氯胺酮。
手术完成后，患者将在麻醉后护理室 (PACU) 恢复，参与者将按照常规流程恢复。
患者的出院处置将由负责参与者 PACU 护理的外科医生和麻醉师决定。
将向患者提供参与者将在块后 8 小时和 24 小时完成的日记，这将帮助参与者编译与研究人员的主要和次要结果相关的数据。
对于每个采样时间，本日记不应超过一两分钟。
参与者将在 8 小时和 24 小时在家中接到两次电话以获取此数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都计划在 WFUBMC 进行选择性单侧开放性腹股沟疝修补术。
排除标准：
- 进行术中麻醉的麻醉师认为患者不适合全身麻醉。
- 如果患者每 24 小时使用超过 40 毫克的羟考酮当量或使用缓释阿片类药物制剂。
- 如果存在区域块性能的禁忌症
- 同时使用抗凝药
- 对局部麻醉药过敏
- 阻滞放置区域的感染或皮肤病会增加周围神经阻滞的风险
- 病人拒绝
- 怀孕
- 制度化的个人
- 极端年龄：年龄 > 90 或 < 18
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：髂腹股沟/髂腹下阻滞
患者随机接受髂腹股沟/髂腹下神经阻滞 (IINB) 用于腹股沟疝修补术后的术后镇痛，该阻滞在仰卧位以与 Willschke 描述的技术一致的方式进行，但经过修改以利用平面内技术而不是比用于针到超声探头定向的平面外技术。
Sonosite 线性 HFL38x/13-6 MHz 或 Sonosite 曲线 C60x/5-2 MHz 探头将用于可视化相关的超声解剖结构。
将使用 Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim 插管适当放置一个局部麻醉剂等分试样，该等分试样由 25cc 的布比卡因 0.25% 和肾上腺素 5mcg/cc 和可乐定 1.66mcg/cc 组成。
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随机分配到该组的患者将接受 25cc 的布比卡因 0.25% + 肾上腺素 1:200k + 可乐定 1.66mcg/cc，通过超声引导的髂腹股沟/髂腹下阻滞技术给药。
作为局麻药混合物的一部分给药
作为局麻药混合物的一部分给药
作为局麻药混合物的一部分给药
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实验性的：Quadratus Lumborum 块
患者随机接受腰方肌阻滞 (QLB) 用于腹股沟疝修补术后的术后镇痛，该阻滞将以与 Børglum 描述的技术一致的方式在侧卧位进行。
Sonosite 线性 HFL38x/13-6 MHz 或 Sonosite 曲线 C60x/5-2 MHz 探头将用于可视化相关的超声解剖结构。
将使用 Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim 插管适当放置一个局部麻醉剂等分试样，该等分试样由 25cc 的布比卡因 0.25% 和肾上腺素 5mcg/cc 和可乐定 1.66mcg/cc 组成。
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作为局麻药混合物的一部分给药
作为局麻药混合物的一部分给药
作为局麻药混合物的一部分给药
随机分配到该组的患者将接受 25cc 的布比卡因 0.25% + 肾上腺素 1:200k + 可乐定 1.66mcg/cc，通过超声引导的腰方肌阻滞技术给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后语言疼痛评分与运动
大体时间：神经阻滞后 8 小时
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在 11 分 (0-10) 数字模拟量表上进行评估，分数越高表示结果越差。
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神经阻滞后 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息时的术后言语疼痛评分
大体时间：神经阻滞后 8 小时
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采用 11 分 (0-10) 数字模拟量表进行评估，分数越高表示结果越差
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神经阻滞后 8 小时
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静息时的术后言语疼痛评分
大体时间：神经阻滞后 24 小时
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根据 11 分 (0-10) 数字模拟量表进行评估，分数越高表示结果越差
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神经阻滞后 24 小时
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术后言语疼痛评分与活动
大体时间：24 小时后神经阻滞
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根据 11 分 (0-10) 数字模拟量表进行评估，分数越高表示结果越差
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24 小时后神经阻滞
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第一次口服止痛药的时间
大体时间：24 小时后神经阻滞
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患者何时需要第一次术后镇痛剂？
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24 小时后神经阻滞
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术后疼痛发作的时间
大体时间：24 小时后神经阻滞
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患者什么时候第一次注意到术后疼痛？
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24 小时后神经阻滞
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阿片类药物总消费量
大体时间：神经阻滞后 24 小时
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术后前 24 小时消耗的阿片类药物总量。
测量为 24 小时羟考酮当量
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神经阻滞后 24 小时
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存在阿片类药物相关副作用的参与者人数——恶心
大体时间：神经阻滞后 8 小时
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神经阻滞后 8 小时
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存在阿片类药物相关副作用的参与者人数——瘙痒
大体时间：神经阻滞后 24 小时
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神经阻滞后 24 小时
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存在阿片类药物相关副作用的参与者人数——瘙痒
大体时间：神经阻滞后 8 小时
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神经阻滞后 8 小时
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存在阿片类药物相关副作用——呕吐的参与者人数
大体时间：神经阻滞后 8 小时
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神经阻滞后 8 小时
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存在阿片类药物相关副作用的参与者人数——恶心
大体时间：神经阻滞后 24 小时
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神经阻滞后 24 小时
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存在阿片类药物相关副作用——呕吐的参与者人数
大体时间：神经阻滞后 24 小时
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神经阻滞后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher J Edwards, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年2月17日
研究完成 (实际的)
2018年2月17日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
髂腹股沟/髂腹下阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知