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待機的開腹鼠径ヘルニア手術に対する IINB と QLB の比較

2019年11月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

選択的開放鼠径ヘルニア手術に対する腸骨鼠径/腸骨下腹神経遮断 vs. 腰方形神経遮断

開いた鼠径ヘルニア手術は、一般的な外来手術です。 術後の痛みは、麻酔後のケアユニットから退院する際の重大な障害となる可能性があります。 疼痛はオピオイド療法で治療できますが、これらの薬剤は術後の吐き気や嘔吐、低酸素症、尿閉などの副作用や合併症を引き起こしたり悪化させたりすることが知られていることを文献が裏付けています。 対照的に、局所麻酔によって提供される鎮痛は、前述の合併症のリスクを低下させます.1 このため、開放ヘルニア手術後に鎮痛を提供するために、さまざまな局所麻酔技術が開発されました。 1 つの手法は、腸骨鼠径および腸骨下腹神経ブロック (IINB) を組み合わせたもので、鼠径ヘルニア手術後の初期の痛みを軽減することが示されています.2 腰方形筋ブロック (QLB) は、開腹ヘルニア手術後の疼痛管理において IINB と同じくらい効果的であると考えられる新しい局所麻酔法です。 さらに、QLB 中に注入された局所麻酔薬は、腰椎沈着に続いて頭側から胸部の傍脊椎空間に広がる可能性があるため、体性疼痛と内臓痛の両方の緩和につながる可能性があります.3 したがって、これにより、IINB と比較して、鎮痛の質や持続時間が改善される可能性があります。 著者の知る限りでは、IINB と QLB の間で、術後の疼痛管理に関して有効性を比較した調査は行われていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、QLB と IINB を比較する、二重盲検前向き無作為対照同等性試験です。 研究への参加に同意し、除外基準を満たさない片側開放鼠径ヘルニア手術を呈する患者は、術後鎮痛のためにIINBまたはQLBを受けるように無作為化されます。 タイムアウトを実行し、モニター（ECG、カプノグラフィー、Sp02、非侵襲的血圧）を適用し、通常の手続き前のチェックリストに従ってすべての書類を確認した後、研究参加者は手続き上の鎮静剤（フェンタニルとミダゾラム）も投与されます。酸素補給として。 両方のブロック サイトの解剖学は、ランドマークの触診、スキン マーキング ペンによる構造のラベル付け、および超音波ガイド下での可視化によって識別されます。 ブロック針が皮膚に導入される部位に、リドカイン１％の小さな皮膚膨疹を両方の部位に投与する。 局所麻酔薬の皮膚膨疹の投与に関する私たちの意図は、ブロックが実際に行われた患者を盲目にすることに成功することです. 局所麻酔ブロックは、無作為化されたブロック サイト (IINB 対 QLB) でのみ実行されます。 ブロック後または手術後 15 ～ 30 分後に、ブロックの成功が評価されます。 手術部位の冷感の喪失は、ブロックの成功を示します。 その後、患者は手術室に進み、全身麻酔を受けます。その麻酔薬の最終的な詳細は、手術室で患者を担当する麻酔科医によって決定されます。 手術室の麻酔科医と外科医に、結果を混乱させるような薬の投与を避けるように依頼します. 具体的には、追加の局所麻酔薬を切開部位に注射したり、長時間作用するオピオイド（ヒドロモルフォン、モルヒネ、メタドンなど）、デキサメタゾン、ケタミンを注射したりしないでください。 手順の完了後、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) で回復し、参加者は通常のプロセスに従って回復します。 患者の退院処分は、参加者の PACU ケアを担当する外科医および麻酔科医の裁量に委ねられます。 患者には、参加者が治験責任医師の一次および二次転帰に関連するデータを収集するのに役立つブロック後 8 時間および 24 時間に記入する日記が提供されます。 このダイアリーは、各サンプリング時間に 1 ～ 2 分以上かかることはありません。 参加者は、自宅でこのデータを取得するために、8 時間と 24 時間に 2 回電話を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、WFUBMC で待機的片側性鼠径ヘルニア修復術を受ける予定です。

除外基準:

  • 術中麻酔を行う麻酔科医が、患者に全身麻酔が不適切であると判断した場合。
  • 患者が 24 時間あたり 40mg を超えるオキシコドン相当量を使用するか、徐放性オピオイド製剤を使用している場合。
  • 局所ブロックの実施に禁忌がある場合
  • 抗凝固薬の併用
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 末梢神経遮断のリスクを高めるブロック配置領域の感染症または皮膚疾患
  • 患者の拒否
  • 妊娠
  • 制度化された個人
  • 極端な年齢: 90 歳以上または 18 歳未満
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腸骨鼠径部・腸骨下腹ブロック
鼠径ヘルニア手術後の術後鎮痛のために腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (IINB) を受けるように無作為化された患者は、仰臥位で行われるブロックは、Willschke によって記述された技術と一致する方法で行われますが、むしろ面内技術を利用するように変更されます。針から超音波プローブの方向への面外技術よりも優れています。 Sonosite 線形 HFL38x/13-6 MHz または Sonosite 曲線 C60x/5-2 MHz プローブのいずれかを使用して、関連する超音波解剖学的構造を視覚化します。 Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim Cannula を使用して、エピネフリン 5mcg/cc およびクロニジン 1.66mcg/cc を含むブピバカイン 0.25% 25cc からなる単一の局所麻酔薬アリコートを適切に沈着させます。
手順：腸骨鼠径部・腸骨下腹ブロック
このアームに無作為に割り付けられた患者は、25cc のブピバカイン 0.25% + エピネフリン 1:200k + クロニジン 1.66mcg/cc を、超音波ガイド下の腸骨鼠径部 / 腸骨下腹ブロック技術を介して投与されます。
薬：ブピバカイン 0.25%
局所麻酔混合物の一部として投与
薬：エピネフリン 1:200k
局所麻酔混合物の一部として投与
薬：クロニジン 1.66mcg/cc
局所麻酔混合物の一部として投与
実験的：方形腰ブロック
鼠径ヘルニア手術後の術後鎮痛のために腰方形ブロック（QLB）を受けるように無作為化された患者は、Børglumによって説明された技術と一致する方法で側臥位でブロックが行われます。 Sonosite 線形 HFL38x/13-6 MHz または Sonosite 曲線 C60x/5-2 MHz プローブのいずれかを使用して、関連する超音波解剖学的構造を視覚化します。 Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim Cannula を使用して、エピネフリン 5mcg/cc およびクロニジン 1.66mcg/cc を含むブピバカイン 0.25% 25cc からなる単一の局所麻酔薬アリコートを適切に沈着させます。
薬：ブピバカイン 0.25%
局所麻酔混合物の一部として投与
薬：エピネフリン 1:200k
局所麻酔混合物の一部として投与
薬：クロニジン 1.66mcg/cc
局所麻酔混合物の一部として投与
手順：方形腰ブロック
このアームに無作為に割り付けられた患者は、25cc のブピバカイン 0.25% + エピネフリン 1:200k + クロニジン 1.66mcg/cc を、超音波ガイド下の腰方形ブロック法を介して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作を伴う術後言語痛スコア
時間枠：神経ブロック8時間後
11 ポイント (0 ～ 10) の数値アナログ スケールで評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
神経ブロック8時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の術後言語痛スコア
時間枠：神経ブロック8時間後
11 ポイント (0-10) の数値アナログ スケールで評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
神経ブロック8時間後
安静時の術後言語痛スコア
時間枠：神経ブロック後24時間
11 ポイント (0-10) の数値アナログ スケールで評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
神経ブロック後24時間
活動を伴う術後言語痛スコア
時間枠：神経ブロック後24時間
11 ポイント (0-10) の数値アナログ スケールで評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
神経ブロック後24時間
最初の経口鎮痛薬までの時間
時間枠：神経ブロック後24時間
患者はいつ手術後の最初の鎮痛薬を必要としますか?
神経ブロック後24時間
術後疼痛発症までの時間
時間枠：神経ブロック後24時間
患者が術後の痛みを最初に感じるのはいつですか?
神経ブロック後24時間
総オピオイド消費量
時間枠：神経ブロック後24時間
手術後最初の 24 時間に消費された総オピオイド。 24時間オキシコドン当量として測定
神経ブロック後24時間
オピオイド関連の副作用の存在する参加者の数 - 吐き気
時間枠：神経ブロック8時間後
神経ブロック8時間後
オピオイド関連の副作用 - かゆみがある参加者の数
時間枠：神経ブロック後24時間
神経ブロック後24時間
オピオイド関連の副作用 - かゆみがある参加者の数
時間枠：神経ブロック8時間後
神経ブロック8時間後
オピオイド関連の副作用の存在する参加者の数 - 嘔吐
時間枠：神経ブロック8時間後
神経ブロック8時間後
オピオイド関連の副作用の存在する参加者の数 - 吐き気
時間枠：神経ブロック後24時間
神経ブロック後24時間
オピオイド関連の副作用の存在する参加者の数 - 嘔吐
時間枠：神経ブロック後24時間
神経ブロック後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Christopher J Edwards, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月30日

一次修了 (実際)

2018年2月17日

研究の完了 (実際)

2018年2月17日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00040354

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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