- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03007966
IINB vs. QLB for valgfri åben lyskebrok
14. november 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Ilioinguinal/Iliohypogastrisk vs. Quadratus Lumborum nerveblokade for elektiv åben lyskebrok
Åben lyskeherniorrhaphy er en almindelig ambulant kirurgisk procedure.
Postoperative smerter kan være en væsentlig hindring for udskrivning fra post-anæstesiafdelingen.
Smerter kan behandles med opioidterapi, men litteraturen understøtter, at disse midler er kendt for at skabe eller forværre bivirkninger og komplikationer, herunder postoperativ kvalme og opkastning, hypoxi og urinretention.
I modsætning hertil resulterer analgesi ved regional anæstesi i en nedsat risiko for de førnævnte komplikationer.1 På grund af dette er der udviklet forskellige regionalbedøvelsesteknikker til at give analgesi efter åben herniorrhaphy.
En teknik er en kombineret ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblok (IINB), som har vist sig at mindske den initiale smerte efter lyskeherniorrhaphy.2
Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere regionalbedøvelsesteknik, som vi mener kunne være lige så effektiv som IINB til at give smertekontrol efter åben herniorrhaphy.
Fordi lokalbedøvelse, der injiceres under en QLB, har potentialet til at spredes kranialt ind i det thorax-paravertebrale rum efter dets lumbale aflejring, kan det desuden føre til lindring af både somatisk og visceral smerte.3
Dette kan derfor forbedre kvaliteten og/eller varigheden af analgesien sammenlignet med IINB.
Så vidt forfatteren ved, har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner effekten, med hensyn til postoperativ smertebehandling, mellem IINB og QLB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet prospektivt randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg, der sammenligner QLB med IINB.
Patienter, der præsenterer sig for unilateral åben lyskeherniorrafi, som accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke opfylder eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten at modtage en IINB eller en QLB for postoperativ analgesi.
Efter at have udført en timeout, påføring af monitorer (EKG, kapnografi, Sp02, ikke-invasivt blodtryk) og bekræftelse af alt papirarbejde i henhold til den sædvanlige tjekliste før proceduren, vil studiedeltagerne også blive administreret proceduremæssig sedation (fentanyl og midazolam) for at trøste. som supplerende ilt.
Anatomien af begge bloksteder vil blive identificeret ved palpation af pejlemærker, mærkning af strukturer med en hudmarkeringspen og visualisering under ultralydsvejledning.
Begge steder vil blive indgivet en lille hudfløde af lidocain 1% på det sted, hvor bloknålen ville blive indført i huden.
Vores hensigt med hensyn til at administrere en lokalbedøvelseshud er at øge vores succes med at blinde den patient, som blokeringen faktisk blev udført for.
En regional bedøvelsesblokering vil kun blive udført på det randomiserede bloksted (IINB vs. QLB).
Efter 15-30 minutter efter blokering eller postoperativt vil blokeringen blive vurderet for succes.
Tab af kuldefornemmelse i området af operationsstedet ville være tegn på blokeringssucces.
Patienten vil derefter fortsætte til operationsstuen og modtage en generel anæstesi med de sidste detaljer om denne bedøvelse, som skal bestemmes af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten på operationsstuen.
Vi vil bede operationsstuens anæstesiolog og kirurg om at undgå administration af medicin, der ville forvirre vores resultater.
Specifikt må der ikke injiceres yderligere lokalbedøvelse på snitstedet, ingen langtidsvirkende opioider (hydromorfon, morfin, metadon osv...), dexamethason eller ketamin.
Efter afslutning af proceduren vil patienten komme sig på post-anæstesiafdelingen (PACU), hvor deltageren vil komme sig som den sædvanlige proces.
Patientens disposition af udskrivning vil ske efter skøn af kirurgen og anæstesiologen, der er ansvarlig for deltagerens PACU-pleje.
Patienten vil få udleveret en dagbog, som deltageren vil udfylde 8 timer og 24 timer efter blokering, som vil hjælpe deltageren med at kompilere de data, der er relevante for undersøgerens primære og sekundære resultater.
Denne dagbog bør ikke tage mere end et minut eller to for hver prøvetagningstid.
Deltagerne vil modtage to telefonopkald derhjemme for at få disse data kl. 8 og 24.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er planlagt til elektiv ensidig reparation af åben lyskebrok på WFUBMC.
Ekskluderingskriterier:
- Den anæstesilæge, der udfører den intraoperative anæstesi, anser patienten for uegnet til generel anæstesi.
- Hvis patienten bruger mere end 40 mg oxycodon-ækvivalenter pr. 24 timer eller er på opioidformuleringer med forlænget frigivelse.
- Hvis der er en kontraindikation for udførelsen af en regional blok
- Samtidig brug af antikoagulation
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Infektiøse eller dermatologiske tilstande i området med blokering, der ellers ville øge risikoen for perifer nerveblokade
- Patient afslag
- Graviditet
- Institutionaliserede individer
- Aldersgrænser: Alder > 90 eller < 18
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blok
Patienter, der er randomiseret til at modtage en Ilioinguinal / Iliohypogastrisk nerveblok (IINB) til postoperativ analgesi efter inguinal herniorrhaphy, vil få blokeringen udført i liggende stilling på en måde, der er i overensstemmelse med teknikken beskrevet af Willschke, men modificeret til at bruge en in-plane teknik snarere end en ud-af-plan-teknik til orientering af nål til ultralydssonde.
Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil blive brugt til at visualisere den relevante ultralydsanatomi.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil blive brugt til passende at deponere en enkelt lokalbedøvende aliquot bestående af 25cc'er bupivacain 0,25% med adrenalin 5mcg/cc og clonidin 1,66mcg/cc.
|
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 25cc's Bupivacaine 0,25% + Epinephrin 1:200k + Clonidine 1,66mcg/cc administreret via en ultralydsstyret ilioinguinal / iliohypogastrisk blokeringsteknik.
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
|
|
Eksperimentel: Quadratus Lumborum blok
Patienter, der er randomiseret til at modtage en Quadratus Lumborum-blok (QLB) til postoperativ analgesi efter lyskeherniorrhaphy, vil få nævnte blokering udført i en sideleje på en måde, der stemmer overens med teknikken beskrevet af Børglum.
Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil blive brugt til at visualisere den relevante ultralydsanatomi.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil blive brugt til passende at deponere en enkelt lokalbedøvende aliquot bestående af 25cc'er bupivacain 0,25% med adrenalin 5mcg/cc og clonidin 1,66mcg/cc.
|
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 25 cc's Bupivacaine 0,25% + Epinephrin 1:200k + Clonidin 1,66mcg/cc administreret via en ultralydsstyret quadratus lumborum blokteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ verbal smertescore med bevægelse
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
|
Vurderet på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat.
|
8 timer efter nerveblokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
|
Vurderet på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat
|
8 timer efter nerveblokade
|
|
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Vurderet på en 11 point (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
Postoperativ verbal smertescore med aktivitet
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Vurderet på en 11 point (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
Tid til første orale smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Hvornår har patienten brug for deres første postoperative analgetikadosis?
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
Tid til indtræden af postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Hvornår bemærker patienten første gang postoperativ smerte?
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Samlet opioider indtaget i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Målt som 24 timers oxycodonækvivalent
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
|
8 timer efter nerveblokade
|
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kløe
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kløe
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
|
8 timer efter nerveblokade
|
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - opkastning
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
|
8 timer efter nerveblokade
|
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - opkastning
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
24 timer efter nerveblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00040354
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveblok
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of WarsawAfsluttet
Kliniske forsøg med Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blok
-
Ain Shams UniversityTilmelding efter invitation
-
Harran UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Kazuhiko Okuyama, MDAfsluttetPostoperativ smerte | Børn, kun | Lyskebrok ensidigJapan
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Zagazig UniversityAfsluttetHernioplastik | Ilioinguinal nervesektion | SmerteforebyggelseEgypten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ hypotesi
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAfsluttetMelanom | Sekundær malign neoplasma af lymfeknude
-
The Cleveland ClinicAfsluttetBrok, lyskebrok | Kronisk postoperativ smerteForenede Stater
-
Hebei Medical University Third HospitalTrukket tilbage