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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03007966
IINB vs QLB pour l'herniorraphie inguinale ouverte élective
14 novembre 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Blocage des nerfs ilio-inguinal/iliohypogastrique contre quadratus lumborum pour l'herniorraphie inguinale ouverte élective
L'herniorraphie inguinale ouverte est une intervention chirurgicale courante en ambulatoire.
La douleur post-opératoire peut être un obstacle important à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie.
La douleur peut être traitée avec un traitement aux opioïdes, mais la littérature soutient que ces agents sont connus pour créer ou exacerber les effets indésirables et les complications, y compris les nausées et vomissements postopératoires, l'hypoxie et la rétention urinaire.
En revanche, l'analgésie fournie par l'anesthésie régionale entraîne une diminution du risque des complications susmentionnées.1 Pour cette raison, diverses techniques d'anesthésie régionale ont été développées pour fournir une analgésie après une herniorraphie ouverte.
Une technique est un bloc nerveux combiné ilio-inguinal et iliohypogastrique (IINB), dont il a été démontré qu'il diminue la douleur initiale après une herniorraphie inguinale.2
Le bloc quadratus lumborum (QLB) est une technique d'anesthésie régionale plus récente qui, selon nous, pourrait être aussi efficace que l'IINB pour contrôler la douleur après une herniorraphie ouverte.
De plus, étant donné que l'anesthésique local injecté au cours d'un QLB a le potentiel de se propager crânialement dans l'espace paravertébral thoracique après son dépôt lombaire, il pourrait entraîner un soulagement de la douleur somatique et viscérale.3
Cela pourrait donc améliorer la qualité et/ou la durée de l'analgésie par rapport à l'IINB.
À la connaissance de l'auteur, il n'y a pas eu d'étude comparant l'efficacité, en ce qui concerne la gestion de la douleur postopératoire, entre l'IINB et le QLB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai d'équivalence contrôlé randomisé prospectif en double aveugle comparant QLB à IINB.
Les patients présentant une herniorraphie inguinale ouverte unilatérale qui acceptent de participer à l'étude et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit un IINB, soit un QLB pour l'analgésie postopératoire.
Après avoir effectué un délai d'attente, appliqué des moniteurs (ECG, capnographie, Sp02, pression artérielle non invasive) et confirmé tous les documents conformément à la liste de contrôle pré-procédurale habituelle, les participants à l'étude recevront également une sédation procédurale (fentanyl et midazolam) pour le confort. comme oxygène supplémentaire.
L'anatomie des deux sites de bloc sera identifiée par la palpation des repères, le marquage des structures avec un marqueur cutané et la visualisation sous guidage échographique.
Les deux sites recevront une petite papule cutanée de lidocaïne à 1 % à l'endroit où l'aiguille du bloc serait introduite dans la peau.
Notre intention en ce qui concerne l'administration d'une papule cutanée sous anesthésie locale est d'augmenter notre succès en aveuglant le patient auquel le bloc a été réellement effectué.
Un bloc anesthésique régional ne sera effectué qu'au site du bloc randomisé (IINB vs. QLB).
Après 15 à 30 minutes après le bloc ou après l'opération, le bloc sera évalué pour le succès.
La perte de sensation de froid dans la zone du site chirurgical serait indicative du succès du bloc.
Le patient se rendra ensuite à la salle d'opération et recevra une anesthésie générale avec les détails finaux de cette anesthésie à déterminer par l'anesthésiste responsable du patient dans la salle d'opération.
Nous demanderons à l'anesthésiste et au chirurgien du bloc opératoire d'éviter l'administration de médicaments qui fausseraient nos résultats.
Concrètement, aucun anesthésique local supplémentaire n'est à injecter au niveau du site d'incision, pas d'opioïdes à action prolongée (hydromorphone, morphine, méthadone etc…), de dexaméthasone ou de kétamine.
Une fois la procédure terminée, le patient récupérera dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) où le participant récupérera selon le processus habituel.
La décision de sortie du patient sera à la discrétion du chirurgien et de l'anesthésiste responsable des soins de l'unité de soins intensifs du participant.
Le patient recevra un journal que le participant remplira 8 heures et 24 heures après le bloc, ce qui aidera le participant à compiler les données pertinentes pour les critères de jugement principaux et secondaires de l'investigateur.
Ce journal ne devrait pas prendre plus d'une minute ou deux pour chaque période d'échantillonnage.
Les participants recevront deux appels téléphoniques à domicile pour obtenir ces données à 8h et 24h.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sont programmés pour une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale ouverte à WFUBMC.
Critère d'exclusion:
- L'anesthésiste effectuant l'anesthésie peropératoire juge le patient inadapté à l'anesthésie générale.
- Si le patient utilise plus de 40 mg d'équivalents d'oxycodone par 24 heures ou prend des formulations d'opioïdes à libération prolongée.
- S'il y a une contre-indication à l'exécution d'un bloc régional
- Utilisation concomitante d'anticoagulation
- Allergie à l'anesthésie locale
- Conditions infectieuses ou dermatologiques dans la zone de placement du bloc qui augmenteraient autrement le risque de bloc nerveux périphérique
- Refus du patient
- Grossesse
- Personnes institutionnalisées
- Âge extrême : Âge > 90 ou < 18
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bloc ilio-inguinal / iliohypogastrique
Les patients randomisés pour recevoir un bloc nerveux ilio-inguinal / iliohypogastrique (IINB) pour l'analgésie post-opératoire suite à une herniorraphie inguinale auront ledit bloc effectué en position couchée d'une manière cohérente avec la technique décrite par Willschke, mais modifié pour utiliser une technique dans le plan plutôt qu'une technique hors plan pour l'orientation de l'aiguille à la sonde échographique.
Une sonde Sonosite linéaire HFL38x/13-6 MHz ou Sonosite curviligne C60x/5-2 MHz sera utilisée pour visualiser l'anatomie échographique pertinente.
Une canule Sono Plex Stim Pajunk de 21 g x 100 mm sera utilisée pour déposer de manière appropriée une seule aliquote d'anesthésique local composée de 25 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 5 mcg/cc et de la clonidine à 1,66 mcg/cc.
|
Les patients randomisés dans ce bras recevront 25 cc de bupivacaïne 0,25 % + épinéphrine 1:200k + clonidine 1,66 mcg/cc administrés via une technique de bloc ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par ultrasons.
Administré dans le cadre du mélange anesthésique local
Administré dans le cadre du mélange anesthésique local
Administré dans le cadre du mélange anesthésique local
|
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Expérimental: Bloc carré des lombes
Les patients randomisés pour recevoir un bloc Quadratus Lumborum (QLB) pour l'analgésie post-opératoire suite à une herniorraphie inguinale auront ledit bloc réalisé en position latérale d'une manière cohérente avec la technique décrite par Børglum.
Une sonde Sonosite linéaire HFL38x/13-6 MHz ou Sonosite curviligne C60x/5-2 MHz sera utilisée pour visualiser l'anatomie échographique pertinente.
Une canule Sono Plex Stim Pajunk de 21 g x 100 mm sera utilisée pour déposer de manière appropriée une seule aliquote d'anesthésique local composée de 25 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 5 mcg/cc et de la clonidine à 1,66 mcg/cc.
|
Administré dans le cadre du mélange anesthésique local
Administré dans le cadre du mélange anesthésique local
Administré dans le cadre du mélange anesthésique local
Les patients randomisés dans ce bras recevront 25 cc de bupivacaïne 0,25 % + épinéphrine 1:200k + clonidine 1,66 mcg/cc administrés via une technique de bloc quadratus lumborum guidée par ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur verbale postopératoire avec mouvement
Délai: 8 heures après bloc nerveux
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Évalué sur une échelle analogique numérique de 11 points (0-10) avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
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8 heures après bloc nerveux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur verbale post-opératoire au repos
Délai: 8 heures après bloc nerveux
|
Évalué sur une échelle analogique numérique de 11 points (0-10) avec un score plus élevé indiquant un résultat moins bon
|
8 heures après bloc nerveux
|
|
Score de douleur verbale post-opératoire au repos
Délai: 24 heures après bloc nerveux
|
Évalué sur une échelle analogique numérique de 11 points (0-10) avec un score plus élevé indiquant un pire résultat
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24 heures après bloc nerveux
|
|
Score de douleur verbale postopératoire avec activité
Délai: 24 heures après bloc nerveux
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Évalué sur une échelle analogique numérique de 11 points (0-10) avec un score plus élevé indiquant un pire résultat
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24 heures après bloc nerveux
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Délai avant le premier analgésique oral
Délai: 24 heures après bloc nerveux
|
Quand le patient a-t-il besoin de sa première dose d'analgésique postopératoire ?
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24 heures après bloc nerveux
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Délai d'apparition de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après bloc nerveux
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Quand le patient remarque-t-il pour la première fois une douleur post-opératoire ?
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24 heures après bloc nerveux
|
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures après bloc nerveux
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Total des opioïdes consommés au cours des 24 premières heures post-opératoires.
Mesuré en équivalent d'oxycodone sur 24 heures
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24 heures après bloc nerveux
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Nombre de participants avec présence d'effets secondaires liés aux opioïdes - Nausées
Délai: 8 heures après bloc nerveux
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8 heures après bloc nerveux
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|
Nombre de participants présentant des effets secondaires liés aux opioïdes - Démangeaisons
Délai: 24 heures après bloc nerveux
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24 heures après bloc nerveux
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Nombre de participants présentant des effets secondaires liés aux opioïdes - Démangeaisons
Délai: 8 heures après bloc nerveux
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8 heures après bloc nerveux
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Nombre de participants avec présence d'effets secondaires liés aux opioïdes - Vomissements
Délai: 8 heures après bloc nerveux
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8 heures après bloc nerveux
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Nombre de participants avec présence d'effets secondaires liés aux opioïdes - Nausées
Délai: 24 heures après bloc nerveux
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24 heures après bloc nerveux
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Nombre de participants avec présence d'effets secondaires liés aux opioïdes - Vomissements
Délai: 24 heures après bloc nerveux
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24 heures après bloc nerveux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Première publication (Estimation)
2 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Sympatholytiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00040354
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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