- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03007966
IINB vs. QLB for valgfri åpen lyskeherniorrhaphy
14. november 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Ilioinguinal/Iliohypogastrisk vs. Quadratus Lumborum nerveblokade for valgfri åpen lyskebrokk
Åpen lyskeherniorrhaphy er en vanlig poliklinisk kirurgisk prosedyre.
Postoperativ smerte kan være en betydelig hindring for utskrivning fra postanestesiavdelingen.
Smerte kan behandles med opioidbehandling, men litteraturen støtter at disse midlene er kjent for å skape eller forverre bivirkninger og komplikasjoner, inkludert postoperativ kvalme og oppkast, hypoksi og urinretensjon.
Derimot resulterer analgesi gitt ved regional anestesi i en redusert risiko for de nevnte komplikasjonene.1 På grunn av dette er det utviklet ulike regionalbedøvelsesteknikker for å gi analgesi etter åpen herniorrhaphy.
En teknikk er en kombinert ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk (IINB), som har vist seg å redusere den første smerten etter lyskebrokk.2
Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere regionalbedøvelsesteknikk som vi tror kan være like effektiv som IINB til å gi smertekontroll etter åpen herniorrhaphy.
I tillegg, fordi lokalbedøvelse injisert under en QLB har potensialet til å spre seg kranialt inn i det thoracale paravertebrale rommet etter dets lumbale avsetning, kan det føre til lindring av både somatisk og visceral smerte.3
Dette kan derfor forbedre kvaliteten og/eller varigheten av analgesien sammenlignet med IINB.
Så vidt forfatteren vet, har det ikke vært noen undersøkelse som sammenligner effekten, med hensyn til postoperativ smertebehandling, mellom IINB og QLB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert ekvivalensstudie som sammenligner QLB med IINB.
Pasienter som presenterer for unilateral åpen lyskeherniorrhaphy som godtar å delta i studien og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli randomisert til enten å motta en IINB eller en QLB for postoperativ analgesi.
Etter å ha utført en timeout, påføring av monitorer (EKG, kapnografi, Sp02, ikke-invasivt blodtrykk), og bekreftet alt papirarbeid i henhold til den vanlige sjekklisten før prosedyren, vil studiedeltakerne også få prosedyremessig sedasjon (fentanyl og midazolam) for å trøste. som ekstra oksygen.
Anatomien til begge blokkstedene vil bli identifisert ved palpasjon av landemerker, merking av strukturer med en hudmarkeringspenn og visualisering under ultralydveiledning.
Begge steder vil bli administrert en liten hudhvelv lidokain 1 % på stedet hvor blokknålen vil bli introdusert i huden.
Vår hensikt med hensyn til å administrere en lokalbedøvelseshud er å øke vår suksess med å blinde pasienten for hvilken blokkering faktisk ble utført.
En regional anestesiblokk vil kun bli utført på det randomiserte blokkstedet (IINB vs. QLB).
Etter 15-30 minutter etter blokkering eller postoperativt vil blokkeringen bli vurdert for suksess.
Tap av kuldefølelse i området på operasjonsstedet vil være en indikasjon på blokkeringssuksess.
Pasienten vil deretter gå videre til operasjonssalen og motta en generell anestesi med de siste detaljene for anestesimidlet som skal bestemmes av anestesilegen som er ansvarlig for pasienten på operasjonssalen.
Vi vil be anestesilege og kirurg om å unngå administrasjon av medisiner som kan forvirre resultatene våre.
Spesifikt skal ingen ekstra lokalbedøvelse injiseres på snittstedet, ingen langtidsvirkende opioider (hydromorfon, morfin, metadon osv...), deksametason eller ketamin.
Etter fullført prosedyre vil pasienten komme seg i postanestesiavdelingen (PACU) hvor deltakeren vil komme seg i henhold til den vanlige prosessen.
Pasientens utskrivningsdisponering vil være etter skjønn av kirurgen og anestesilegen som er ansvarlig for deltakerens PACU-omsorg.
Pasienten vil få en dagbok som deltakeren vil fylle ut 8 timer og 24 timer etter blokkering som vil hjelpe deltakeren med å kompilere dataene som er relevante for etterforskerens primære og sekundære utfall.
Denne dagboken bør ikke ta mer enn et minutt eller to for hver prøvetakingstid.
Deltakerne vil motta to telefonsamtaler hjemme for å få disse dataene klokken 8 og 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter er planlagt for elektiv ensidig reparasjon av åpen lyskebrokk ved WFUBMC.
Ekskluderingskriterier:
- Anestesilegen som utfører den intraoperative anestesi, anser pasienten som uegnet for generell anestesi.
- Hvis pasienten bruker mer enn 40 mg oksykodonekvivalenter per 24 timer eller er på opioidformuleringer med forlenget frigivelse.
- Hvis det er en kontraindikasjon for ytelsen til en regional blokk
- Samtidig bruk av antikoagulasjon
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Infeksiøse eller dermatologiske tilstander i området for blokkplassering som ellers ville øke risikoen for perifer nerveblokkade
- Pasient avslag
- Svangerskap
- Institusjonaliserte individer
- Ekstrem alder: Alder > 90 eller < 18
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blokk
Pasienter som er randomisert til å motta en Ilioinguinal / Iliohypogastrisk nerveblokk (IINB) for postoperativ analgesi etter inguinal herniorrhaphy, vil få blokkeringen utført i ryggleie på en måte som samsvarer med teknikken beskrevet av Willschke, men modifisert for å bruke en in-plane-teknikk heller enn en ut-av-planet-teknikk for nål-til-ultralydsondeorientering.
Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil bli brukt for å visualisere den relevante ultralydanatomien.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil bli brukt for å deponere en enkelt lokalbedøvelsesaliquot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc og klonidin 1,66 mcg/cc.
|
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrert via en ultralydveiledet ilioinguinal / iliohypogastrisk blokkeringsteknikk.
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
|
|
Eksperimentell: Quadratus Lumborum Block
Pasienter som er randomisert til å motta en Quadratus Lumborum-blokk (QLB) for postoperativ analgesi etter inguinal herniorrhaphy vil få blokkeringen utført i sideleie på en måte som samsvarer med teknikken beskrevet av Børglum.
Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil bli brukt for å visualisere den relevante ultralydanatomien.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil bli brukt for å deponere en enkelt lokalbedøvelsesaliquot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc og klonidin 1,66 mcg/cc.
|
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrert via en ultralydveiledet quadratus lumborum blokkeringsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ verbal smertescore med bevegelse
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
|
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
8 timer etter nerveblokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
|
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
8 timer etter nerveblokkering
|
|
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
Postoperativ verbal smertescore med aktivitet
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
Tid for første orale smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
Når trenger pasienten sin første postoperative smertestillende dose?
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
Tid til utbrudd av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
Når merker pasienten først postoperativ smerte?
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
Totalt konsumert opioider i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Målt som 24 timers oksykodonekvivalent
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
|
8 timer etter nerveblokkering
|
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kløe
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kløe
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
|
8 timer etter nerveblokkering
|
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - oppkast
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
|
8 timer etter nerveblokkering
|
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - oppkast
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
24 timer etter nerveblokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- IRB00040354
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nerveblokk
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral Fascial Plane Block | Interscalene brachial block | KragebenkirurgiEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypt
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonQuadratus Lumborum Block | Appendektomi | Transversalis Fascia Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Port Said University hospitalFullførtErector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Sleeve GastrectomyEgypt
-
Zagazig UniversityFullførtErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
Helwan UniversityFullførtAbdominoplastikk | Spinal anestesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypt
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
Kliniske studier på Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blokk
-
Namik Kemal UniversityFullførtLyskebrokk | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokkTyrkia
-
Harran UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Makassed General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ analgesi ved reparasjon av lyskebrokk hos voksneEgypt
-
Diskapi Teaching and Research HospitalRekrutteringLyskebrokk | LyskebrokkTyrkia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtSmerte | LyskebrokkForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Kazuhiko Okuyama, MDFullførtPostoperativ smerte | Bare barn | Lyskebrokk EnsidigJapan
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalFullført