Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IINB vs. QLB for valgfri åpen lyskeherniorrhaphy

14. november 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Ilioinguinal/Iliohypogastrisk vs. Quadratus Lumborum nerveblokade for valgfri åpen lyskebrokk

Åpen lyskeherniorrhaphy er en vanlig poliklinisk kirurgisk prosedyre. Postoperativ smerte kan være en betydelig hindring for utskrivning fra postanestesiavdelingen. Smerte kan behandles med opioidbehandling, men litteraturen støtter at disse midlene er kjent for å skape eller forverre bivirkninger og komplikasjoner, inkludert postoperativ kvalme og oppkast, hypoksi og urinretensjon. Derimot resulterer analgesi gitt ved regional anestesi i en redusert risiko for de nevnte komplikasjonene.1 På grunn av dette er det utviklet ulike regionalbedøvelsesteknikker for å gi analgesi etter åpen herniorrhaphy. En teknikk er en kombinert ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk (IINB), som har vist seg å redusere den første smerten etter lyskebrokk.2 Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere regionalbedøvelsesteknikk som vi tror kan være like effektiv som IINB til å gi smertekontroll etter åpen herniorrhaphy. I tillegg, fordi lokalbedøvelse injisert under en QLB har potensialet til å spre seg kranialt inn i det thoracale paravertebrale rommet etter dets lumbale avsetning, kan det føre til lindring av både somatisk og visceral smerte.3 Dette kan derfor forbedre kvaliteten og/eller varigheten av analgesien sammenlignet med IINB. Så vidt forfatteren vet, har det ikke vært noen undersøkelse som sammenligner effekten, med hensyn til postoperativ smertebehandling, mellom IINB og QLB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert ekvivalensstudie som sammenligner QLB med IINB. Pasienter som presenterer for unilateral åpen lyskeherniorrhaphy som godtar å delta i studien og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli randomisert til enten å motta en IINB eller en QLB for postoperativ analgesi. Etter å ha utført en timeout, påføring av monitorer (EKG, kapnografi, Sp02, ikke-invasivt blodtrykk), og bekreftet alt papirarbeid i henhold til den vanlige sjekklisten før prosedyren, vil studiedeltakerne også få prosedyremessig sedasjon (fentanyl og midazolam) for å trøste. som ekstra oksygen. Anatomien til begge blokkstedene vil bli identifisert ved palpasjon av landemerker, merking av strukturer med en hudmarkeringspenn og visualisering under ultralydveiledning. Begge steder vil bli administrert en liten hudhvelv lidokain 1 % på stedet hvor blokknålen vil bli introdusert i huden. Vår hensikt med hensyn til å administrere en lokalbedøvelseshud er å øke vår suksess med å blinde pasienten for hvilken blokkering faktisk ble utført. En regional anestesiblokk vil kun bli utført på det randomiserte blokkstedet (IINB vs. QLB). Etter 15-30 minutter etter blokkering eller postoperativt vil blokkeringen bli vurdert for suksess. Tap av kuldefølelse i området på operasjonsstedet vil være en indikasjon på blokkeringssuksess. Pasienten vil deretter gå videre til operasjonssalen og motta en generell anestesi med de siste detaljene for anestesimidlet som skal bestemmes av anestesilegen som er ansvarlig for pasienten på operasjonssalen. Vi vil be anestesilege og kirurg om å unngå administrasjon av medisiner som kan forvirre resultatene våre. Spesifikt skal ingen ekstra lokalbedøvelse injiseres på snittstedet, ingen langtidsvirkende opioider (hydromorfon, morfin, metadon osv...), deksametason eller ketamin. Etter fullført prosedyre vil pasienten komme seg i postanestesiavdelingen (PACU) hvor deltakeren vil komme seg i henhold til den vanlige prosessen. Pasientens utskrivningsdisponering vil være etter skjønn av kirurgen og anestesilegen som er ansvarlig for deltakerens PACU-omsorg. Pasienten vil få en dagbok som deltakeren vil fylle ut 8 timer og 24 timer etter blokkering som vil hjelpe deltakeren med å kompilere dataene som er relevante for etterforskerens primære og sekundære utfall. Denne dagboken bør ikke ta mer enn et minutt eller to for hver prøvetakingstid. Deltakerne vil motta to telefonsamtaler hjemme for å få disse dataene klokken 8 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter er planlagt for elektiv ensidig reparasjon av åpen lyskebrokk ved WFUBMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Anestesilegen som utfører den intraoperative anestesi, anser pasienten som uegnet for generell anestesi.
  • Hvis pasienten bruker mer enn 40 mg oksykodonekvivalenter per 24 timer eller er på opioidformuleringer med forlenget frigivelse.
  • Hvis det er en kontraindikasjon for ytelsen til en regional blokk
  • Samtidig bruk av antikoagulasjon
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Infeksiøse eller dermatologiske tilstander i området for blokkplassering som ellers ville øke risikoen for perifer nerveblokkade
  • Pasient avslag
  • Svangerskap
  • Institusjonaliserte individer
  • Ekstrem alder: Alder > 90 eller < 18
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blokk
Pasienter som er randomisert til å motta en Ilioinguinal / Iliohypogastrisk nerveblokk (IINB) for postoperativ analgesi etter inguinal herniorrhaphy, vil få blokkeringen utført i ryggleie på en måte som samsvarer med teknikken beskrevet av Willschke, men modifisert for å bruke en in-plane-teknikk heller enn en ut-av-planet-teknikk for nål-til-ultralydsondeorientering. Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil bli brukt for å visualisere den relevante ultralydanatomien. En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil bli brukt for å deponere en enkelt lokalbedøvelsesaliquot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc og klonidin 1,66 mcg/cc.
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrert via en ultralydveiledet ilioinguinal / iliohypogastrisk blokkeringsteknikk.
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Eksperimentell: Quadratus Lumborum Block
Pasienter som er randomisert til å motta en Quadratus Lumborum-blokk (QLB) for postoperativ analgesi etter inguinal herniorrhaphy vil få blokkeringen utført i sideleie på en måte som samsvarer med teknikken beskrevet av Børglum. Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil bli brukt for å visualisere den relevante ultralydanatomien. En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil bli brukt for å deponere en enkelt lokalbedøvelsesaliquot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc og klonidin 1,66 mcg/cc.
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrert via en ultralydveiledet quadratus lumborum blokkeringsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ verbal smertescore med bevegelse
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
8 timer etter nerveblokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
8 timer etter nerveblokkering
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
24 timer etter nerveblokkering
Postoperativ verbal smertescore med aktivitet
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
24 timer etter nerveblokkering
Tid for første orale smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
Når trenger pasienten sin første postoperative smertestillende dose?
24 timer etter nerveblokkering
Tid til utbrudd av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
Når merker pasienten først postoperativ smerte?
24 timer etter nerveblokkering
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
Totalt konsumert opioider i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Målt som 24 timers oksykodonekvivalent
24 timer etter nerveblokkering
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
8 timer etter nerveblokkering
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kløe
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
24 timer etter nerveblokkering
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kløe
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
8 timer etter nerveblokkering
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - oppkast
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
8 timer etter nerveblokkering
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
24 timer etter nerveblokkering
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - oppkast
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
24 timer etter nerveblokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nerveblokk

Kliniske studier på Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blokk

Abonnere