- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03007966
IINB vs. QLB por herniorrafia inguinal abierta electiva
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico versus cuadrado lumbar para la herniorrafia inguinal abierta electiva
La herniorrafia inguinal abierta es un procedimiento quirúrgico ambulatorio común.
El dolor postoperatorio puede ser un obstáculo importante para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos.
El dolor se puede tratar con terapia con opioides, pero la literatura respalda que se sabe que estos agentes crean o exacerban efectos adversos y complicaciones, que incluyen náuseas y vómitos posoperatorios, hipoxia y retención urinaria.
Por el contrario, la analgesia proporcionada por la anestesia regional reduce el riesgo de las complicaciones antes mencionadas.1 Debido a esto, se han desarrollado varias técnicas de anestesia regional para proporcionar analgesia después de una herniorrafia abierta.
Una técnica es el bloqueo combinado de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (IINB, por sus siglas en inglés), que ha demostrado disminuir el dolor inicial después de una herniorrafia inguinal.2
El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB, por sus siglas en inglés) es una técnica de anestesia regional más nueva que creemos que podría ser tan eficaz como el IINB para controlar el dolor después de una herniorrafia abierta.
Además, debido a que el anestésico local inyectado durante una QLB tiene el potencial de extenderse cranealmente hacia el espacio paravertebral torácico luego de su depósito lumbar, podría aliviar el dolor tanto somático como visceral.3
Por lo tanto, esto podría mejorar la calidad o la duración de la analgesia en comparación con el IINB.
Según el leal saber y entender del autor, no ha habido ninguna investigación que compare la eficacia, con respecto al manejo del dolor posoperatorio, entre IINB y QLB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo de equivalencia controlado aleatorio prospectivo doble ciego que compare QLB con IINB.
Los pacientes que se presenten por herniorrafia inguinal abierta unilateral que acepten participar en el estudio y no cumplan con los criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir un IINB o un QLB para la analgesia posoperatoria.
Después de realizar un tiempo de espera, aplicar monitores (ECG, capnografía, Sp02, presión arterial no invasiva) y confirmar todo el papeleo según la lista de verificación previa al procedimiento habitual, a los participantes del estudio también se les administrará sedación para el procedimiento (fentanilo y midazolam) para su comodidad. como oxígeno suplementario.
La anatomía de ambos sitios de bloqueo se identificará mediante la palpación de los puntos de referencia, el etiquetado de las estructuras con un rotulador para marcar la piel y la visualización bajo guía ecográfica.
En ambos sitios se administrará una pequeña roncha cutánea de lidocaína al 1 % en el sitio donde se introduciría la aguja de bloqueo en la piel.
Nuestra intención con respecto a la administración de una roncha cutánea anestésica local es aumentar nuestro éxito en cegar al paciente sobre qué bloqueo se realizó realmente.
Un bloqueo anestésico regional solo se realizará en el sitio de bloqueo aleatorio (IINB vs. QLB).
Después de 15 a 30 minutos después del bloqueo o después de la operación, se evaluará el éxito del bloqueo.
La pérdida de la sensación de frío en el área del sitio quirúrgico sería indicativa del éxito del bloqueo.
Luego, el paciente pasará al quirófano y recibirá anestesia general y los detalles finales de ese anestésico serán determinados por el anestesiólogo responsable del paciente en el quirófano.
Le pediremos al anestesiólogo y al cirujano del quirófano que eviten la administración de medicamentos que podrían confundir nuestros resultados.
Específicamente, no se debe inyectar anestesia local adicional en el sitio de la incisión, ni opioides de acción prolongada (hidromorfona, morfina, metadona, etc.), dexametasona o ketamina.
Después de completar el procedimiento, el paciente se recuperará en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) donde el participante se recuperará según el proceso habitual.
La disposición del alta del paciente quedará a criterio del cirujano y el anestesiólogo responsable de la atención de la PACU del participante.
Al paciente se le proporcionará un diario que el participante completará a las 8 horas y 24 horas después del bloqueo que ayudará al participante a recopilar los datos pertinentes a los resultados primarios y secundarios de los investigadores.
Este diario no debe tomar más de uno o dos minutos por cada tiempo de muestreo.
Los participantes recibirán dos llamadas telefónicas a domicilio para obtener estos datos a las 8h ya las 24h.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para reparación de hernia inguinal abierta unilateral electiva en WFUBMC.
Criterio de exclusión:
- El anestesiólogo que realiza la anestesia intraoperatoria considera que el paciente no es apto para la anestesia general.
- Si el paciente usa más de 40 mg de equivalentes de oxicodona por 24 horas o toma formulaciones de opioides de liberación prolongada.
- Si existe una contraindicación para la realización de un bloqueo regional
- Uso concomitante de anticoagulación
- Alergia a la anestesia local
- Condiciones infecciosas o dermatológicas en el área de colocación del bloqueo que, de lo contrario, aumentarían el riesgo de bloqueo del nervio periférico.
- negativa del paciente
- El embarazo
- Individuos institucionalizados
- Extremos de edad: Edad > 90 o < 18
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo Ilioinguinal / Iliohipogástrico
Los pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB) para la analgesia posoperatoria después de una herniorrafia inguinal tendrán dicho bloqueo realizado en posición supina de manera consistente con la técnica descrita por Willschke, pero modificado para utilizar una técnica en el plano en lugar de que una técnica fuera del plano para la orientación de la aguja a la sonda de ultrasonido.
Se utilizará una sonda Sonosite linear HFL38x/13-6 MHz o Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz para visualizar la anatomía ecográfica pertinente.
Se utilizará una cánula Pajunk de 21 g x 100 mm Sono Plex Stim para depositar adecuadamente una sola alícuota de anestésico local que consta de 25 cc de bupivacaína al 0,25 % con 5 mcg/cc de epinefrina y 1,66 mcg/cc de clonidina.
|
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 25 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200k + clonidina 1,66 mcg/cc administrados mediante una técnica de bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico guiada por ecografía.
Administrado como parte de la mezcla anestésica local
Administrado como parte de la mezcla anestésica local
Administrado como parte de la mezcla anestésica local
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Experimental: Bloque Cuadrado Lumborum
Los pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo de Quadratus Lumborum (QLB) para la analgesia posoperatoria después de una herniorrafia inguinal tendrán dicho bloqueo realizado en una posición lateral de manera consistente con la técnica descrita por Børglum.
Se utilizará una sonda Sonosite linear HFL38x/13-6 MHz o Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz para visualizar la anatomía ecográfica pertinente.
Se utilizará una cánula Pajunk de 21 g x 100 mm Sono Plex Stim para depositar adecuadamente una sola alícuota de anestésico local que consta de 25 cc de bupivacaína al 0,25 % con 5 mcg/cc de epinefrina y 1,66 mcg/cc de clonidina.
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Administrado como parte de la mezcla anestésica local
Administrado como parte de la mezcla anestésica local
Administrado como parte de la mezcla anestésica local
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 25 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200k + clonidina 1,66 mcg/cc administrados mediante una técnica de bloqueo del cuadrado lumbar guiada por ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor verbal posoperatorio con movimiento
Periodo de tiempo: 8 horas después del bloqueo nervioso
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Evaluado en una escala análoga numérica de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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8 horas después del bloqueo nervioso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor verbal posoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 8 horas después del bloqueo nervioso
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Evaluado en una escala análoga numérica de 11 puntos (0-10) con una puntuación más alta que indica un peor resultado
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8 horas después del bloqueo nervioso
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Puntuación de dolor verbal posoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo nervioso
|
Evaluado en una escala analógica numérica de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más alta indica un peor resultado
|
24 horas después del bloqueo nervioso
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Puntuación de dolor verbal posoperatorio con actividad
Periodo de tiempo: 24hrs Post Bloqueo Nervioso
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Evaluado en una escala analógica numérica de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más alta indica un peor resultado
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24hrs Post Bloqueo Nervioso
|
Tiempo hasta el primer analgésico oral
Periodo de tiempo: 24hrs Post Bloqueo Nervioso
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¿Cuándo requiere el paciente su primera dosis analgésica postoperatoria?
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24hrs Post Bloqueo Nervioso
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Tiempo hasta el inicio del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24hrs Post Bloqueo Nervioso
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¿Cuándo nota el paciente por primera vez el dolor postoperatorio?
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24hrs Post Bloqueo Nervioso
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo nervioso
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Total de opioides consumidos durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Medido como equivalente de oxicodona de 24 horas
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24 horas después del bloqueo nervioso
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Número de participantes con presencia de efectos secundarios relacionados con los opioides: náuseas
Periodo de tiempo: 8 horas después del bloqueo nervioso
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8 horas después del bloqueo nervioso
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Número de participantes con presencia de efectos secundarios relacionados con los opioides: picazón
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo nervioso
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24 horas después del bloqueo nervioso
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Número de participantes con presencia de efectos secundarios relacionados con los opioides: picazón
Periodo de tiempo: 8 horas después del bloqueo nervioso
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8 horas después del bloqueo nervioso
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Número de participantes con presencia de efectos secundarios relacionados con los opioides: vómitos
Periodo de tiempo: 8 horas después del bloqueo nervioso
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8 horas después del bloqueo nervioso
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Número de participantes con presencia de efectos secundarios relacionados con los opioides: náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo nervioso
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24 horas después del bloqueo nervioso
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Número de participantes con presencia de efectos secundarios relacionados con los opioides: vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo nervioso
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24 horas después del bloqueo nervioso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00040354
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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