- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03007966
IINB vs. QLB für elektive offene Leistenherniorrhaphie
14. November 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ilioinguinale/iliohypogastric vs. Quadratus Lumborum Nervenblockade für elektive offene Leistenherniorrhaphie
Die offene Leistenherniorrhaphie ist ein häufiger ambulanter chirurgischer Eingriff.
Postoperative Schmerzen können ein erhebliches Hindernis für die Entlassung aus der Nachsorgestation darstellen.
Schmerzen können mit einer Opioidtherapie behandelt werden, aber die Literatur unterstützt, dass diese Mittel bekanntermaßen Nebenwirkungen und Komplikationen hervorrufen oder verschlimmern, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Hypoxie und Harnverhalt.
Im Gegensatz dazu führt eine durch Regionalanästhesie bereitgestellte Analgesie zu einem verringerten Risiko der oben genannten Komplikationen.1 Aus diesem Grund wurden verschiedene Regionalanästhesietechniken entwickelt, um eine Analgesie nach einer offenen Herniorrhaphie bereitzustellen.
Eine Technik ist eine kombinierte ilioinguinale und iliohypogastrale Nervenblockade (IINB), die nachweislich die anfänglichen Schmerzen nach einer Leistenherniorrhaphie verringert.2
Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist eine neuere regionale Anästhesietechnik, von der wir glauben, dass sie bei der Schmerzkontrolle nach offener Herniorrhaphie genauso wirksam sein könnte wie IINB.
Da das während eines QLB injizierte Lokalanästhetikum das Potenzial hat, sich nach seiner lumbalen Ablagerung nach kranial in den thorakalen paravertebralen Raum auszubreiten, könnte es außerdem zu einer Linderung sowohl somatischer als auch viszeraler Schmerzen führen.3
Dies könnte daher die Qualität und/oder Dauer der Analgesie im Vergleich zum IINB verbessern.
Nach bestem Wissen des Autors gab es keine Untersuchung, die die Wirksamkeit im Hinblick auf die postoperative Schmerzbehandlung zwischen IINB und QLB vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie sein, die QLB mit IINB vergleicht.
Patienten, die sich wegen einseitiger offener Leistenherniorrhaphie vorstellen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder ein IINB oder ein QLB für die postoperative Analgesie.
Nach Durchführung einer Auszeit, Anlegen von Monitoren (EKG, Kapnographie, Sp02, nicht-invasiver Blutdruck) und Bestätigung aller Unterlagen gemäß der üblichen Checkliste vor dem Eingriff wird den Studienteilnehmern auch eine prozedurale Sedierung (Fentanyl und Midazolam) verabreicht, um sie zu beruhigen als zusätzlicher Sauerstoff.
Die Anatomie beider Blockstellen wird durch Palpation von Orientierungspunkten, Markierung der Strukturen mit einem Hautmarkierstift und Visualisierung unter Ultraschallführung identifiziert.
An beiden Stellen wird eine kleine Hautquaddel Lidocain 1 % an der Stelle verabreicht, an der die Blocknadel in die Haut eingeführt würde.
Unsere Absicht in Bezug auf die Verabreichung eines Lokalanästhetikums ist es, unseren Erfolg bei der Verblindung des Patienten zu erhöhen, bei dem tatsächlich eine Blockade durchgeführt wurde.
Ein Regionalanästhesieblock wird nur an der randomisierten Blockstelle durchgeführt (IIB vs. QLB).
Nach 15-30 Minuten nach der Blockade oder postoperativ wird die Blockade auf Erfolg beurteilt.
Der Verlust des Kältegefühls im Bereich der Operationsstelle würde auf einen Erfolg der Blockade hinweisen.
Der Patient begibt sich dann in den Operationssaal und erhält eine Vollnarkose, wobei die endgültigen Einzelheiten dieser Narkose von dem für den Patienten im Operationssaal zuständigen Anästhesisten festgelegt werden.
Wir werden den Anästhesisten und Chirurgen im Operationssaal bitten, die Verabreichung von Medikamenten zu vermeiden, die unsere Ergebnisse verfälschen würden.
Insbesondere darf kein zusätzliches Lokalanästhetikum an der Inzisionsstelle injiziert werden, keine langwirksamen Opioide (Hydromorphon, Morphin, Methadon etc…), Dexamethason oder Ketamin.
Nach Abschluss des Verfahrens erholt sich der Patient in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU), wo sich der Teilnehmer gemäß dem üblichen Verfahren erholt.
Die Entlassung des Patienten liegt im Ermessen des Chirurgen und Anästhesisten, der für die PACU-Versorgung des Teilnehmers verantwortlich ist.
Dem Patienten wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, das der Teilnehmer 8 Stunden und 24 Stunden nach dem Block ausfüllen wird, das dem Teilnehmer hilft, die Daten zusammenzustellen, die für die primären und sekundären Ergebnisse des Ermittlers relevant sind.
Dieses Tagebuch sollte nicht länger als ein oder zwei Minuten für jede Probenahmezeit dauern.
Die Teilnehmer erhalten zwei Telefonanrufe zu Hause, um diese Daten um 8 Uhr und 24 Uhr zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für eine elektive einseitige offene Leistenhernienoperation bei WFUBMC geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Der Anästhesist, der die intraoperative Anästhesie durchführt, hält den Patienten für ungeeignet für eine Vollnarkose.
- Wenn der Patient mehr als 40 mg Oxycodon-Äquivalente pro 24 Stunden einnimmt oder Opioidformulierungen mit verzögerter Freisetzung einnimmt.
- Wenn eine Kontraindikation für die Durchführung eines regionalen Blocks besteht
- Begleitende Antikoagulation
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektiöse oder dermatologische Zustände im Bereich der Blockierung, die andernfalls das Risiko einer peripheren Nervenblockade erhöhen würden
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwangerschaft
- Institutionalisierte Personen
- Altersextreme: Alter > 90 oder < 18
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ilioinguinaler/iliohypogastrischer Block
Bei Patienten, die randomisiert eine Ilioinguinale/Iliohypogastrale Nervenblockade (IINB) zur postoperativen Analgesie nach einer Leistenbruchhernie erhalten, wird diese Blockade in Rückenlage in Übereinstimmung mit der von Willschke beschriebenen Technik durchgeführt, jedoch modifiziert, um eher eine In-Plane-Technik zu verwenden als eine Out-of-Plane-Technik für die Ausrichtung der Nadel zur Ultraschallsonde.
Zur Visualisierung der entsprechenden Ultraschallanatomie wird entweder eine lineare Sonosite HFL38x/13-6 MHz- oder eine gekrümmte Sonosite C60x/5-2 MHz-Sonde verwendet.
Eine Pajunk 21 g x 100 mm Sono Plex Stim-Kanüle wird verwendet, um ein einzelnes Lokalanästhetikum-Aliquot, bestehend aus 25 ml Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 mcg/cc und Clonidin 1,66 mcg/cc, angemessen abzugeben.
|
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 25 ml Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000 + Clonidin 1,66 mcg/cc, verabreicht über eine ultraschallgeführte ilioinguinale/iliohypogastrale Blockadetechnik.
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
|
|
Experimental: Quadratus Lumborum-Block
Bei Patienten, die randomisiert eine Quadratus-Lumborum-Blockade (QLB) zur postoperativen Analgesie nach einer Leistenhernienoperation erhalten, wird diese Blockade in Seitenlage in Übereinstimmung mit der von Børglum beschriebenen Technik durchgeführt.
Zur Visualisierung der entsprechenden Ultraschallanatomie wird entweder eine lineare Sonosite HFL38x/13-6 MHz- oder eine gekrümmte Sonosite C60x/5-2 MHz-Sonde verwendet.
Eine Pajunk 21 g x 100 mm Sono Plex Stim-Kanüle wird verwendet, um ein einzelnes Lokalanästhetikum-Aliquot, bestehend aus 25 ml Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 mcg/cc und Clonidin 1,66 mcg/cc, angemessen abzugeben.
|
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 25 ml Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000 + Clonidin 1,66 mcg/cc, verabreicht über eine ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Block-Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer verbaler Schmerz-Score mit Bewegung
Zeitfenster: 8 Stunden nach Nervenblockade
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Bewertet auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Analogskala, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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8 Stunden nach Nervenblockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer verbaler Schmerz-Score im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Stunden nach Nervenblockade
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Bewertet auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Analogskala, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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8 Stunden nach Nervenblockade
|
|
Postoperativer verbaler Schmerz-Score im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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Bewertet auf einer numerischen Analogskala mit 11 Punkten (0–10), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Postoperativer verbaler Schmerz-Score mit Aktivität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
|
Bewertet auf einer numerischen Analogskala mit 11 Punkten (0–10), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Zeit bis zum ersten oralen Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
|
Wann benötigt der Patient seine erste postoperative Analgetikadosis?
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Zeit bis zum Einsetzen postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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Wann bemerkt der Patient zum ersten Mal postoperative Schmerzen?
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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Gesamte Opioide, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurden.
Gemessen als 24-Stunden-Oxycodon-Äquivalent
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Übelkeit
Zeitfenster: 8 Stunden nach Nervenblockade
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8 Stunden nach Nervenblockade
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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24 Stunden nach Nervenblockade
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Juckreiz
Zeitfenster: 8 Stunden nach Nervenblockade
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8 Stunden nach Nervenblockade
|
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Erbrechen
Zeitfenster: 8 Stunden nach Nervenblockade
|
8 Stunden nach Nervenblockade
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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24 Stunden nach Nervenblockade
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
|
24 Stunden nach Nervenblockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Sympatholytika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00040354
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nervenblockade
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Ondokuz Mayıs UniversityCENGİZ KAYA (ckaya)AbgeschlossenChronischer Schmerz | Analgesie | Akuter Schmerz | Anästhesie | Patientenkontrollierte Analgesie | Pectoralis-Nerv-Blockade | Erector Spine Plane-BlockTruthahn
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Northumbria UniversityNoch keine RekrutierungVagus-Nerv-StimulationenVereinigtes Königreich
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVagus-Nerv-StimulationVereinigte Staaten
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University of MinnesotaNoch keine RekrutierungVagus-Nerv-StimulationVereinigte Staaten
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Northwell HealthBeendetVagus-Nerv-StimulationVereinigte Staaten
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Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalAbgeschlossenNerv; Unordnung, sympathisch
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Uludag UniversityRekrutierungPostoperative Schmerzen | Bewertung des Patientenergebnisses | Sternotomie | NervenblockadeTürkei (türkiye)
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