- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03007966
IINB vs QLB för elektiv öppen ljumskbråck
14 november 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Ilioinguinal/Iliohypogastrisk vs. Quadratus Lumborum nervblockad för elektiv öppen inguinal herniorrhaphy
Öppen inguinal herniorrhaphy är ett vanligt kirurgiskt ingrepp inom öppenvården.
Postoperativ smärta kan vara ett betydande hinder för utskrivning från postanestesiavdelningen.
Smärta kan behandlas med opioidterapi, men litteraturen stöder att dessa medel är kända för att skapa eller förvärra biverkningar och komplikationer, inklusive postoperativt illamående och kräkningar, hypoxi och urinretention.
Däremot resulterar analgesi som tillhandahålls av regional anestesi i en minskad risk för ovannämnda komplikationer.1 På grund av detta har olika regionala anestesitekniker utvecklats för att ge smärtlindring efter öppen herniorrafi.
En teknik är en kombinerad ilioinguinal och iliohypogastrisk nervblockad (IINB), som har visat sig minska den initiala smärtan efter inguinal herniorrhaphy.2
Quadratus lumborum-blocket (QLB) är en nyare regionalbedövningsteknik som vi tror kan vara lika effektiv som IINB för att ge smärtkontroll efter öppen herniorrafi.
Dessutom, eftersom lokalbedövning som injiceras under en QLB har potential att spridas kraniellt in i bröstkorgs paravertebrala utrymme efter dess ländryggsavlagring, kan det leda till lindring av både somatisk och visceral smärta.3
Detta kan därför förbättra kvaliteten och/eller varaktigheten av analgesin jämfört med IINB.
Så vitt författaren vet har det inte gjorts någon undersökning som jämför effekten, med avseende på postoperativ smärtbehandling, mellan IINB och QLB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad ekvivalensstudie som jämför QLB med IINB.
Patienter som uppvisar unilateral öppen inguinal herniorrafi och samtycker till att delta i studien och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till att antingen få en IINB eller en QLB för postoperativ analgesi.
Efter att ha utfört en timeout, applicerat monitorer (EKG, kapnografi, Sp02, icke-invasivt blodtryck) och bekräftat allt pappersarbete enligt den vanliga checklistan före proceduren kommer studiedeltagarna att ges procedursedation (fentanyl och midazolam) för att också trösta som extra syre.
Anatomin för båda blockställena kommer att identifieras genom palpation av landmärken, märkning av strukturer med en hudmarkeringspenna och visualisering under ultraljudsvägledning.
Båda ställena kommer att administreras med en liten hudfläck av lidokain 1 % på platsen där blocknålen skulle införas i huden.
Vår avsikt när det gäller att administrera en lokalbedövningshud är att öka vår framgång med att förblinda patienten till vilken blockering faktiskt utfördes.
Ett regionalt anestesiblock kommer endast att utföras på det randomiserade blocket (IINB vs. QLB).
Efter 15-30 minuter efter blockering eller postoperativt kommer blockeringen att bedömas för framgång.
Förlust av kall känsla i området för operationsstället skulle vara ett tecken på blockframgång.
Patienten går sedan vidare till operationssalen och får en allmän bedövning med de sista detaljerna för det anestesimedlet som ska fastställas av den anestesiläkare som är ansvarig för patienten i operationssalen.
Vi kommer att be narkosläkaren och kirurgen att undvika administrering av mediciner som skulle förvirra våra resultat.
Specifikt ska inget ytterligare lokalbedövningsmedel injiceras på snittstället, inga långverkande opioider (hydromorfon, morfin, metadon etc...), dexametason eller ketamin.
Efter avslutad ingrepp kommer patienten att återhämta sig på postanestesiavdelningen (PACU) där deltagaren kommer att återhämta sig enligt den vanliga processen.
Patientens disposition av utskrivningen kommer att bestämmas av kirurgen och anestesiologen som ansvarar för deltagarens PACU-vård.
Patienten kommer att få en dagbok som deltagaren kommer att fylla i 8 timmar och 24 timmar efter blockering som hjälper deltagaren att sammanställa data som är relevanta för utredarnas primära och sekundära resultat.
Denna dagbok bör inte ta mer än en minut eller två för varje provtagningstid.
Deltagarna kommer att få två telefonsamtal hemma för att få dessa uppgifter kl. 8 och 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter är schemalagda för elektiv unilateral reparation av öppet ljumskbråck på WFUBMC.
Exklusions kriterier:
- Den narkosläkare som utför den intraoperativa bedövningen anser att patienten är olämplig för generell anestesi.
- Om patienten använder mer än 40 mg oxikodonekvivalenter per 24 timmar eller står på opioidformuleringar med förlängd frisättning.
- Om det finns en kontraindikation för utförandet av ett regionalt block
- Samtidig användning av antikoagulantia
- Allergi mot lokalbedövning
- Infektiösa eller dermatologiska tillstånd i området för blockplacering som annars skulle öka risken för perifer nervblockad
- Patientvägran
- Graviditet
- Institutionaliserade individer
- Extrem ålder: Ålder > 90 eller < 18
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ilioinguinal / Iliohypogastrisk block
Patienter som randomiserats för att få ett Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nervblockad (IINB) för postoperativ analgesi efter inguinal herniorrhaphy kommer att ha blockeringen utförd i ryggläge på ett sätt som överensstämmer med tekniken som beskrivs av Willschke, men modifierad för att använda en in-plane-teknik snarare än en teknik utanför planet för orientering av nål till ultraljudssond.
Antingen en Sonosite linjär HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sond kommer att användas för att visualisera den relevanta ultraljudsanatomin.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stimkanyl kommer att användas för att på lämpligt sätt deponera en enda lokalbedövningsalikvot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc och klonidin 1,66 mcg/cc.
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrerat via en ultraljudsstyrd ilioinguinal / iliohypogastrisk blockteknik.
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
|
Experimentell: Quadratus Lumborum Block
Patienter som randomiserats till att få ett Quadratus Lumborum-block (QLB) för postoperativ analgesi efter inguinal herniorrhaphy kommer att få nämnda blockering utförd i sidoläge på ett sätt som överensstämmer med tekniken som beskrivs av Børglum.
Antingen en Sonosite linjär HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sond kommer att användas för att visualisera den relevanta ultraljudsanatomin.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stimkanyl kommer att användas för att på lämpligt sätt deponera en enda lokalbedövningsalikvot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc och klonidin 1,66 mcg/cc.
|
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrerat via en ultraljudsstyrd quadratus lumborum blockteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ verbala smärtpoäng med rörelse
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
|
Bedömd på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat.
|
8 timmar efter nervblockad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ verbala smärtpoäng i vila
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
|
Bedömd på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat
|
8 timmar efter nervblockad
|
Postoperativ verbala smärtpoäng i vila
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
Bedömd på en 11-poängs (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat
|
24 timmar efter nervblockad
|
Postoperativ verbala smärtpoäng med aktivitet
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
Bedömd på en 11-poängs (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat
|
24 timmar efter nervblockad
|
Dags för första orala smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
När behöver patienten sin första postoperativa smärtstillande dos?
|
24 timmar efter nervblockad
|
Dags för debut av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
När märker patienten första gången postoperativ smärta?
|
24 timmar efter nervblockad
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
Totalt konsumerat opioider under de första 24 timmarna efter operationen.
Uppmätt som 24 timmars oxikodonekvivalent
|
24 timmar efter nervblockad
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - illamående
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
|
8 timmar efter nervblockad
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - klåda
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
24 timmar efter nervblockad
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - klåda
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
|
8 timmar efter nervblockad
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - kräkningar
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
|
8 timmar efter nervblockad
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - illamående
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
24 timmar efter nervblockad
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
24 timmar efter nervblockad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Första postat (Uppskatta)
2 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00040354
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nervblockad
-
Cairo Universityanesthesia department; Faculty of MedicineOkändDebut och varaktighet av sensoriskt och motoriskt block av femoral nerv, | Visuella analoga smärtpoäng, | Dags för första begäran om räddningsanalgetika, | Total morfinförbrukning på 24 timmarEgypten
-
Hopital FochAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändAnatomi av normala mänskliga nerver | Mikroskopisk studie | Studie av myelinerad nerv och omyelinerad nervTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalAvslutadNerv; Störning, sympatisk
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...AvslutadJämviktsstörning, Vestibulär nervSchweiz
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Anmälan via inbjudanFriska | Nerv; Störning, sympatisk
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaAvslutadElektrisk stimulering | Frenisk nervKorea, Republiken av
-
Istinye UniversityRekrytering
-
University Hospital, GhentAvslutadNytt nervledningsprotokoll för pectoral nervBelgien
-
Mogilev Regional Clinical HospitalAvslutadUltraljud | Nervblockad | Effektivitet | Femoral nervBelarus
Kliniska prövningar på Ilioinguinal / Iliohypogastrisk block
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Sultan Qaboos UniversityRekryteringAnalgesi | Varicocele | Hydrocele | Ljumskkirurgi | Onedstigna testiklar | Torsion Testis | Ilioinguinal nervblockadOman
-
University of AlbertaAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadSmärta | LjumskbråckFörenta staterna
-
Zagazig UniversityAvslutadHernioplastik | Ilioinguinal nervsektion | Smärta förebyggandeEgypten
-
Peking University People's HospitalAnmälan via inbjudanKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nervblockadKina
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Kazuhiko Okuyama, MDAvslutadPostoperativ smärta | Endast barn | Ljumskbråck UnilateralJapan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativ hypotesi