Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IINB vs QLB för elektiv öppen ljumskbråck

14 november 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Ilioinguinal/Iliohypogastrisk vs. Quadratus Lumborum nervblockad för elektiv öppen inguinal herniorrhaphy

Öppen inguinal herniorrhaphy är ett vanligt kirurgiskt ingrepp inom öppenvården. Postoperativ smärta kan vara ett betydande hinder för utskrivning från postanestesiavdelningen. Smärta kan behandlas med opioidterapi, men litteraturen stöder att dessa medel är kända för att skapa eller förvärra biverkningar och komplikationer, inklusive postoperativt illamående och kräkningar, hypoxi och urinretention. Däremot resulterar analgesi som tillhandahålls av regional anestesi i en minskad risk för ovannämnda komplikationer.1 På grund av detta har olika regionala anestesitekniker utvecklats för att ge smärtlindring efter öppen herniorrafi. En teknik är en kombinerad ilioinguinal och iliohypogastrisk nervblockad (IINB), som har visat sig minska den initiala smärtan efter inguinal herniorrhaphy.2 Quadratus lumborum-blocket (QLB) är en nyare regionalbedövningsteknik som vi tror kan vara lika effektiv som IINB för att ge smärtkontroll efter öppen herniorrafi. Dessutom, eftersom lokalbedövning som injiceras under en QLB har potential att spridas kraniellt in i bröstkorgs paravertebrala utrymme efter dess ländryggsavlagring, kan det leda till lindring av både somatisk och visceral smärta.3 Detta kan därför förbättra kvaliteten och/eller varaktigheten av analgesin jämfört med IINB. Så vitt författaren vet har det inte gjorts någon undersökning som jämför effekten, med avseende på postoperativ smärtbehandling, mellan IINB och QLB.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad ekvivalensstudie som jämför QLB med IINB. Patienter som uppvisar unilateral öppen inguinal herniorrafi och samtycker till att delta i studien och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till att antingen få en IINB eller en QLB för postoperativ analgesi. Efter att ha utfört en timeout, applicerat monitorer (EKG, kapnografi, Sp02, icke-invasivt blodtryck) och bekräftat allt pappersarbete enligt den vanliga checklistan före proceduren kommer studiedeltagarna att ges procedursedation (fentanyl och midazolam) för att också trösta som extra syre. Anatomin för båda blockställena kommer att identifieras genom palpation av landmärken, märkning av strukturer med en hudmarkeringspenna och visualisering under ultraljudsvägledning. Båda ställena kommer att administreras med en liten hudfläck av lidokain 1 % på platsen där blocknålen skulle införas i huden. Vår avsikt när det gäller att administrera en lokalbedövningshud är att öka vår framgång med att förblinda patienten till vilken blockering faktiskt utfördes. Ett regionalt anestesiblock kommer endast att utföras på det randomiserade blocket (IINB vs. QLB). Efter 15-30 minuter efter blockering eller postoperativt kommer blockeringen att bedömas för framgång. Förlust av kall känsla i området för operationsstället skulle vara ett tecken på blockframgång. Patienten går sedan vidare till operationssalen och får en allmän bedövning med de sista detaljerna för det anestesimedlet som ska fastställas av den anestesiläkare som är ansvarig för patienten i operationssalen. Vi kommer att be narkosläkaren och kirurgen att undvika administrering av mediciner som skulle förvirra våra resultat. Specifikt ska inget ytterligare lokalbedövningsmedel injiceras på snittstället, inga långverkande opioider (hydromorfon, morfin, metadon etc...), dexametason eller ketamin. Efter avslutad ingrepp kommer patienten att återhämta sig på postanestesiavdelningen (PACU) där deltagaren kommer att återhämta sig enligt den vanliga processen. Patientens disposition av utskrivningen kommer att bestämmas av kirurgen och anestesiologen som ansvarar för deltagarens PACU-vård. Patienten kommer att få en dagbok som deltagaren kommer att fylla i 8 timmar och 24 timmar efter blockering som hjälper deltagaren att sammanställa data som är relevanta för utredarnas primära och sekundära resultat. Denna dagbok bör inte ta mer än en minut eller två för varje provtagningstid. Deltagarna kommer att få två telefonsamtal hemma för att få dessa uppgifter kl. 8 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter är schemalagda för elektiv unilateral reparation av öppet ljumskbråck på WFUBMC.

Exklusions kriterier:

  • Den narkosläkare som utför den intraoperativa bedövningen anser att patienten är olämplig för generell anestesi.
  • Om patienten använder mer än 40 mg oxikodonekvivalenter per 24 timmar eller står på opioidformuleringar med förlängd frisättning.
  • Om det finns en kontraindikation för utförandet av ett regionalt block
  • Samtidig användning av antikoagulantia
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Infektiösa eller dermatologiska tillstånd i området för blockplacering som annars skulle öka risken för perifer nervblockad
  • Patientvägran
  • Graviditet
  • Institutionaliserade individer
  • Extrem ålder: Ålder > 90 eller < 18
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ilioinguinal / Iliohypogastrisk block
Patienter som randomiserats för att få ett Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nervblockad (IINB) för postoperativ analgesi efter inguinal herniorrhaphy kommer att ha blockeringen utförd i ryggläge på ett sätt som överensstämmer med tekniken som beskrivs av Willschke, men modifierad för att använda en in-plane-teknik snarare än en teknik utanför planet för orientering av nål till ultraljudssond. Antingen en Sonosite linjär HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sond kommer att användas för att visualisera den relevanta ultraljudsanatomin. En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stimkanyl kommer att användas för att på lämpligt sätt deponera en enda lokalbedövningsalikvot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc och klonidin 1,66 mcg/cc.
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrerat via en ultraljudsstyrd ilioinguinal / iliohypogastrisk blockteknik.
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Experimentell: Quadratus Lumborum Block
Patienter som randomiserats till att få ett Quadratus Lumborum-block (QLB) för postoperativ analgesi efter inguinal herniorrhaphy kommer att få nämnda blockering utförd i sidoläge på ett sätt som överensstämmer med tekniken som beskrivs av Børglum. Antingen en Sonosite linjär HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sond kommer att användas för att visualisera den relevanta ultraljudsanatomin. En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stimkanyl kommer att användas för att på lämpligt sätt deponera en enda lokalbedövningsalikvot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc och klonidin 1,66 mcg/cc.
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrerat via en ultraljudsstyrd quadratus lumborum blockteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ verbala smärtpoäng med rörelse
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
Bedömd på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat.
8 timmar efter nervblockad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ verbala smärtpoäng i vila
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
Bedömd på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat
8 timmar efter nervblockad
Postoperativ verbala smärtpoäng i vila
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
Bedömd på en 11-poängs (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat
24 timmar efter nervblockad
Postoperativ verbala smärtpoäng med aktivitet
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
Bedömd på en 11-poängs (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat
24 timmar efter nervblockad
Dags för första orala smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
När behöver patienten sin första postoperativa smärtstillande dos?
24 timmar efter nervblockad
Dags för debut av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
När märker patienten första gången postoperativ smärta?
24 timmar efter nervblockad
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
Totalt konsumerat opioider under de första 24 timmarna efter operationen. Uppmätt som 24 timmars oxikodonekvivalent
24 timmar efter nervblockad
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - illamående
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
8 timmar efter nervblockad
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - klåda
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
24 timmar efter nervblockad
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - klåda
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
8 timmar efter nervblockad
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - kräkningar
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
8 timmar efter nervblockad
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - illamående
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
24 timmar efter nervblockad
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
24 timmar efter nervblockad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nervblockad

Kliniska prövningar på Ilioinguinal / Iliohypogastrisk block

3
Prenumerera