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선택적 개방형 사타구니 탈장에 대한 IINB 대 QLB

2019년 11월 14일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

선택적 개방 서혜부 탈장술을 위한 장골서혜부/장골하복부 대 요방형근 신경 차단

개방형 사타구니 탈장은 일반적인 외래 환자 수술 절차입니다. 수술 후 통증은 마취 후 치료실에서 퇴원하는 데 상당한 장애가 될 수 있습니다. 통증은 오피오이드 요법으로 치료할 수 있지만 문헌은 이러한 약제가 수술 후 메스꺼움 및 구토, 저산소증 및 요폐를 포함하는 부작용 및 합병증을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려져 있음을 뒷받침합니다. 이와는 대조적으로 국소 마취에 의한 진통은 앞서 언급한 합병증의 위험을 감소시킵니다.1 이 때문에 개방 탈장술 후 진통을 제공하기 위해 다양한 국소 마취 기술이 개발되었습니다. 한 가지 기술은 장골서혜부 및 장골하복부 신경 차단술(IINB)을 결합한 것으로 서혜부 탈장 후 초기 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.2 요방형근 블록(QLB)은 개방형 탈장 후 통증 조절을 제공하는 데 IINB만큼 효과적일 수 있다고 생각되는 새로운 국소 마취 기법입니다. 또한, QLB 동안 주입된 국소 마취제는 요추 침착 후 흉부 척추 주위 공간으로 두개골로 퍼질 가능성이 있기 때문에 체성 통증과 내장 통증을 모두 완화시킬 수 있습니다.3 따라서 이것은 IINB와 비교하여 진통의 질 및/또는 기간을 향상시킬 수 있습니다. 저자가 아는 한, 수술 후 통증 관리와 관련하여 IINB와 QLB의 효능을 비교한 조사는 없었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 QLB와 IINB를 비교하는 이중 맹검 전향적 무작위 제어 동등성 시험이 될 것입니다. 연구에 참여하는 데 동의하고 배제 기준을 충족하지 않는 편측 개방 사타구니 탈장을 나타내는 환자는 수술 후 진통을 위해 IINB 또는 QLB를 받도록 무작위 배정됩니다. 타임아웃을 수행한 후 모니터(ECG, 카프노그래피, Sp02, 비침습적 혈압)를 적용하고 일반적인 절차 전 체크리스트에 따라 모든 서류를 확인한 후 연구 참가자는 편안함을 위해 절차 진정제(펜타닐 및 미다졸람)를 투여받습니다. 보충 산소로. 두 블록 사이트의 해부학은 랜드마크의 촉진, 피부 마킹 펜으로 구조의 라벨링 및 초음파 안내 하의 시각화로 식별됩니다. 두 부위 모두 블록 바늘이 피부에 도입될 부위에 리도카인 1%의 작은 피부 팽진을 투여할 것입니다. 국소 마취 피부 팽진을 투여하는 것과 관련하여 우리의 의도는 블록이 실제로 수행된 환자의 눈을 멀게 하는 성공률을 높이는 것입니다. 국부 마취 차단은 무작위 차단 부위에서만 수행됩니다(IINB 대 QLB). 차단 후 또는 수술 후 15-30분 후에 차단 성공 여부를 평가합니다. 수술 부위의 냉감 상실은 차단 성공을 의미합니다. 그런 다음 환자는 수술실로 이동하여 수술실에서 환자를 담당하는 마취 전문의가 결정하는 마취의 최종 세부 사항과 함께 전신 마취를 받습니다. 우리는 수술실 마취 전문의와 외과 의사에게 우리의 결과를 혼란스럽게 할 약물 투여를 피하도록 요청할 것입니다. 구체적으로, 절개 부위에 추가 국소 마취제를 주입하지 않으며, 지속성 아편유사제(히드로모르폰, 모르핀, 메타돈 등), 덱사메타손 또는 케타민을 주사하지 않습니다. 시술 완료 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 회복되며 참가자는 일반적인 과정에 따라 회복됩니다. 환자의 퇴원 처분은 참가자의 PACU 치료를 담당하는 외과의와 마취 전문의의 재량에 따릅니다. 환자는 참여자가 조사자의 1차 및 2차 결과와 관련된 데이터를 수집하는 데 도움이 되는 차단 후 8시간 및 24시간에 완료할 일기를 제공받을 것입니다. 이 일지는 각 샘플링 시간에 대해 1~2분 이상 걸리지 않아야 합니다. 참가자는 이 데이터를 얻기 위해 집에서 8시간과 24시간에 두 번 전화를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 WFUBMC에서 선택적 일방적 개방 사타구니 탈장 수리를 위해 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 수술 중 마취를 시행하는 마취 전문의는 환자가 전신 마취에 적합하지 않다고 판단합니다.
  • 환자가 24시간당 40mg 이상의 옥시코돈 등가물을 사용하거나 서방형 오피오이드 제형을 사용하는 경우.
  • 지역 블록의 성능에 금기 사항이 있는 경우
  • 병용 항응고제 사용
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 그렇지 않으면 말초 신경 봉쇄의 위험을 증가시킬 블록 배치 영역의 감염성 또는 피부과적 상태
  • 환자 거부
  • 임신
  • 제도화된 개인
  • 극단 연령: 연령 > 90 또는 < 18
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ilioinguinal / Iliohypogastric 블록
서혜부 탈장 후 수술 후 진통을 위해 Ilioinguinal/Iliohypogastric 신경 차단(IINB)을 받도록 무작위화된 환자는 Willschke에 의해 기술된 기술과 일치하는 방식으로 누운 자세에서 상기 차단을 수행할 것이지만, 오히려 평면 내 기술을 활용하도록 수정됩니다. 니들 대 초음파 프로브 방향을 위한 면외 기술보다 Sonosite linear HFL38x/13-6 MHz 또는 Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz 프로브를 사용하여 관련 초음파 해부 구조를 시각화합니다. Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim Cannula를 사용하여 부피바카인 0.25%, 에피네프린 5mcg/cc 및 클로니딘 1.66mcg/cc 25cc로 구성된 단일 국소 마취 분취량을 적절히 배치합니다.
절차: Ilioinguinal / Iliohypogastric 블록
이 팔에 무작위 배정된 환자는 초음파 유도 장골서혜부/장골위위 차단 기술을 통해 부피바카인 0.25% + 에피네프린 1:200k + 클로니딘 1.66mcg/cc 25cc를 투여받게 됩니다.
의약품: 부피바카인 0.25%
국소 마취 혼합물의 일부로 투여
의약품: 에피네프린 1:200k
국소 마취 혼합물의 일부로 투여
의약품: 클로니딘 1.66mcg/cc
국소 마취 혼합물의 일부로 투여
실험적: 요방형근 블록
서혜부 탈장 후 수술 후 진통을 위해 QLB(Quadratus Lumborum block)를 받도록 무작위 배정된 환자는 Børglum에 의해 기술된 기술과 일치하는 방식으로 측면 위치에서 블록을 수행하게 됩니다. Sonosite linear HFL38x/13-6 MHz 또는 Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz 프로브를 사용하여 관련 초음파 해부 구조를 시각화합니다. Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim Cannula를 사용하여 부피바카인 0.25%, 에피네프린 5mcg/cc 및 클로니딘 1.66mcg/cc 25cc로 구성된 단일 국소 마취 분취량을 적절히 배치합니다.
의약품: 부피바카인 0.25%
국소 마취 혼합물의 일부로 투여
의약품: 에피네프린 1:200k
국소 마취 혼합물의 일부로 투여
의약품: 클로니딘 1.66mcg/cc
국소 마취 혼합물의 일부로 투여
절차: 요방형근 블록
이 팔에 무작위 배정된 환자는 초음파 유도 요방형근 차단 기법을 통해 부피바카인 0.25% + 에피네프린 1:200k + 클로니딘 1.66mcg/cc 25cc를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임에 따른 수술 후 언어 통증 점수
기간: 신경 차단 후 8시간
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내는 11점(0-10) 숫자 아날로그 척도로 평가됩니다.
신경 차단 후 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 수술 후 언어 통증 점수
기간: 신경 차단 후 8시간
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수와 함께 11점(0-10) 숫자 아날로그 척도로 평가됨
신경 차단 후 8시간
휴식시 수술 후 언어 통증 점수
기간: 신경 차단 후 24시간
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수와 함께 11점(0-10) 숫자 아날로그 척도로 평가됨
신경 차단 후 24시간
활동에 따른 수술 후 언어 통증 점수
기간: 신경 차단 후 24시간
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수와 함께 11점(0-10) 숫자 아날로그 척도로 평가됨
신경 차단 후 24시간
첫 번째 구강 진통제까지의 시간
기간: 신경 차단 후 24시간
환자는 언제 첫 번째 수술 후 진통제 투여가 필요합니까?
신경 차단 후 24시간
수술 후 통증이 시작되는 시간
기간: 신경 차단 후 24시간
환자는 수술 후 통증을 언제 처음 느끼나요?
신경 차단 후 24시간
총 오피오이드 소비
기간: 신경 차단 후 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 소비된 총 오피오이드. 24시간 옥시코돈 등가로 측정
신경 차단 후 24시간
오피오이드 관련 부작용이 있는 참가자 수--메스꺼움
기간: 신경 차단 후 8시간
신경 차단 후 8시간
오피오이드 관련 부작용--가려움증이 있는 참가자 수
기간: 신경 차단 후 24시간
신경 차단 후 24시간
오피오이드 관련 부작용--가려움증이 있는 참가자 수
기간: 신경 차단 후 8시간
신경 차단 후 8시간
오피오이드 관련 부작용이 있는 참가자 수--구토
기간: 신경 차단 후 8시간
신경 차단 후 8시간
오피오이드 관련 부작용이 있는 참가자 수--메스꺼움
기간: 신경 차단 후 24시간
신경 차단 후 24시간
오피오이드 관련 부작용이 있는 참가자 수--구토
기간: 신경 차단 후 24시간
신경 차단 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00040354

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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